Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmienności leczenia złamań kruchości pierścienia miednicznego (Pelvis ATV)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore

Ocena Zmienności Leczenia Złamań Kruchości Pierścienia Miednicznego

Złamania kruche (osteoporotyczne) pierścienia miednicy są częstym urazem związanym z niekorzystnymi wynikami leczenia pacjentów i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Postępowanie w tych urazach ewoluuje wraz ze wzrastającą częstością operacyjnej stabilizacji pierścienia miednicy, pomimo braku dowodów naukowych wspierających leczenie operacyjne w porównaniu z nieoperacyjnym. To wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe oceni 120 pacjentów w celu określenia wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego porównującego leczenie operacyjne i nieoperacyjne, poprzez ocenę gotowości pacjentów do uczestnictwa w badaniu, gotowości chirurgów do randomizacji leczenia swoich pacjentów oraz kompletności zbierania danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kruchości obręczy miednicy są częstym urazem, którego częstość występowania wzrasta wraz ze starzejącą się populacją. Te urazy wiążą się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i słabymi wynikami leczenia pacjentów, w tym pogorszeniem funkcji chodzenia, zmniejszeniem samodzielności oraz roczną śmiertelnością na poziomie 11-27%. Historycznie, starsi dorośli ze złamaniami kruchości miednicy otrzymywali leczenie nieoperacyjne z opieką wspomagającą, ponieważ leczenie operacyjne uznawano za zbyt inwazyjne dla tej grupy pacjentów. Jednak rozwój przezskórnych i mniej inwazyjnych technik chirurgicznych doprowadził do zwiększenia częstości operacyjnej stabilizacji złamań miednicy u starszych dorosłych. Nie jest jasne, czy rosnące zastosowanie chirurgicznej fiksacji poprawia wyniki u pacjentów ze złamaniami kruchości miednicy. Istnieją znaczne ograniczenia w obecnych dowodach naukowych, które uniemożliwiają ich wykorzystanie do kierowania praktyką kliniczną. Pilnie potrzebne są randomizowane badania kontrolowane testujące skuteczność leczenia operacyjnego, aby określić, kiedy chirurgiczna fiksacja jest uzasadniona.

W tej populacji pacjentów przeprowadzono dwa pilotażowe randomizowane badania kontrolowane, z których żadne nie przeszło do badania definitywnego, co tłumaczono brakiem wykonalności rekrutacji. Wynika to zarówno z braku zgody wśród chirurgów co do tego, którzy pacjenci powinni otrzymać randomizowane leczenie, jak i z braku gotowości pacjentów do udziału w badaniu. Ponadto, utrata pacjentów z obserwacji jest problemem zarówno w populacji ortopedyczno-urazowej, jak i wśród starszych pacjentów badawczych. To prospektywne badanie kohortowe oceni 120 pacjentów z sześciu szpitali, aby określić wykonalność randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego leczenie operacyjne i nieoperacyjne złamań kruchości obręczy miednicy. Zostanie to osiągnięte poprzez trzy cele oceniające gotowość pacjentów do udziału w badaniu, gotowość chirurgów do randomizacji leczenia swoich pacjentów oraz kompletność zbierania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 60 lat ze złamaniem zamkniętym pierścienia miednicy, z uszkodzeniem przednim i tylnym widocznym na zdjęciu rentgenowskim lub w badaniu TK.

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. Pacjent w wieku 60 lat lub starszy.
  2. Mechanizm urazu o niskiej energii.
  3. Złamanie miednicy typu LC1 (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 lub 61B3.2) potwierdzone radiogramami miednicy w projekcji przednio-tylnej, wlotowej i wylotowej, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
  4. Przemieszczenie złamania tylnego pierścienia miednicy <10 mm w tomografii komputerowej miednicy.
  5. Uraz wystąpił w ciągu 21 dni od badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia to:

  1. Pacjent nie poruszał się samodzielnie przed urazem.
  2. Pacjenci w stanie ciężkiej słabości (Skala Słabości Klinicznej ≥7).
  3. Pacjent ma inne schorzenie, uraz lub złamanie uniemożliwiające obciążanie kończyny pooperacyjnie.
  4. Obecność implantów w okolicy miednicy uniemożliwiająca lub ograniczająca zastosowanie któregokolwiek z leczenia badawczego.
  5. Zakażenie w okolicy biodra (tkanki miękkie lub kość).
  6. Złamanie patologiczne z litycznym ogniskiem w miednicy lub kości krzyżowej uniemożliwiające zespolenie wewnętrzne.
  7. Pacjent jest, w ocenie lekarza prowadzącego, zbyt chory na zespolenie wewnętrzne.
  8. Pacjent jest, w ocenie lekarza prowadzącego, zbyt chory na leczenie zachowawcze.
  9. Problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem kontaktu z pacjentem po zakończeniu leczenia.
  10. Przewidywane przeżycie po urazie krótsze niż 12 miesięcy.
  11. Choroba terminalna z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy.
  12. Aktualne uczestnictwo w badaniu, które nie pozwala na równoczesne uczestnictwo w innym.
  13. Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu.
  14. Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu bariery językowej.
  15. Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu braku dostępnego prawnego przedstawiciela (LAR).
  16. Nieudzielenie świadomej zgody (odmowa udziału).
  17. Pacjent lub LAR nie został poproszony o udział w badaniu (przeoczony pacjent).
  18. Inny powód wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez Głównego Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Pacjenci w wieku 60 lat i starsi z zamkniętym złamaniem pierścienia miednicznego o niskoenergetycznym mechanizmie, z widocznym na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej urazem przednim i tylnym
Procedura: Chirurgiczna stabilizacja złamania miednicy
Chirurgiczna stabilizacja złamania miednicy poprzez umieszczenie ortopedycznych implantów.
Inny: Zamknięte leczenie złamania miednicy
Złamanie miednicy leczone bez operacji i oceniane w czasie za pomocą radiografii interwałowej aż do zagojenia złamania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość Pacjenta do Uczestnictwa w Badaniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Gotowość do wzięcia udziału w badaniu będzie oceniana jako zmienna binarna, przy czym trzy centralne opcje wskazują, że uczestnik jest gotowy na randomizację swojego leczenia.
4 miesiące
Gotowość chirurga do randomizacji leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Chęć chirurga do włączenia pacjenta do badania będzie oceniana jako zmienna binarna, przy czym trzy centralne opcje reprezentują, że chirurg byłby skłonny poddać swoją decyzję terapeutyczną randomizacji.
4 miesiące
Kompletność Zebranych Skoncentrowanych na Pacjencie Wyników
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zakończenia pomiaru wyniku będzie przeprowadzona jako zmienna binarna sklasyfikowana jako pełna dokumentacja lub brakująca dokumentacja.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AR086467-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych badawczych zwalidowanych, zanonimizowanych danych będzie zawierał odrębne elementy danych wspierające pierwotne i wtórne punkty końcowe. Dane demograficzne, dotyczące urazu i wyniki kliniczne będą pozyskiwane od osób z złamaniami miednicy. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed przekazaniem do Krajowego Repozytorium Badań nad Traumą (NTRR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępnione społeczności badawczej tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż rok po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu badania. Wszystkie dane będą przechowywane w NTRR przez co najmniej pięć lat od pierwotnej publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i powiązane materiały badawcze zostaną przekazane do NTRR. NTRR jest zbudowany na platformie Biomedical Research Information Computing System (BRICS) opracowanej przez Center for Information Technology w National Institutes of Health (NIH). Platforma i procesy NTRR spełniają wymagania polityki NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym Zasad i wytycznych dotyczących udostępniania zasobów biomedycznych dla beneficjentów grantów i kontraktów NIH.

Dane będą dostępne dla społeczności badawczej za pośrednictwem NTRR. NTRR przypisuje unikalny identyfikator obiektu cyfrowego (DOI) dla każdego zestawu danych. Ten DOI, jako trwały unikalny identyfikator, może być używany do odwoływania się do zestawu danych w manuskryptach. Dane przechowywane w NTRR spełniają zasady FAIR (dostępne, dostępne, interoperacyjne i wielokrotnego użytku).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj