Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вариабельности лечения при хрупких переломах тазового кольца (Pelvis ATV)

4 июня 2026 г. обновлено: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore
Хрупкие переломы тазового кольца являются распространенной травмой, связанной с неблагоприятными исходами для пациентов и высокими затратами на здравоохранение. Лечение этих травм развивается с увеличением частоты оперативной стабилизации тазового кольца, несмотря на отсутствие доказательств, поддерживающих оперативное лечение по сравнению с консервативным. Это многоцентровое проспективное когортное исследование оценит 120 пациентов, чтобы определить осуществимость рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего оперативное и консервативное лечение, путем оценки готовности пациентов участвовать в исследовании, готовности хирургов рандомизировать лечение своих пациентов и полноты сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хрупкие переломы тазового кольца являются распространенной травмой, частота которой возрастает в связи со старением населения. Эти травмы связаны с высокими затратами на здравоохранение и неблагоприятными исходами для пациентов, включая снижение способности к передвижению, уменьшение независимости и годичную смертность в 11-27%. Исторически пожилые люди с хрупкими переломами таза получали консервативное лечение с поддерживающим уходом, поскольку оперативное вмешательство считалось слишком инвазивным для этой группы пациентов. Однако разработка чрескожных и менее инвазивных хирургических техник привела к увеличению частоты оперативной стабилизации переломов таза у пожилых людей. Неясно, улучшает ли растущее использование хирургической фиксации исходы для пациентов с хрупкими переломами таза. Существуют значительные ограничения в текущей доказательной базе, которые препятствуют ее способности направлять клиническую практику. Рандомизированные контролируемые испытания, проверяющие эффективность оперативного лечения, срочно необходимы для определения, когда хирургическая фиксация оправдана.

Для этой группы пациентов были проведены два пилотных рандомизированных контролируемых исследования, и ни одно из них не перешло в окончательное исследование из-за отсутствия возможности набора участников. Это связано как с отсутствием согласия среди хирургов относительно того, какие пациенты должны получать рандомизированное лечение, так и с нежеланием пациентов участвовать в исследовании. Кроме того, потеря пациентов для наблюдения вызывает обеспокоенность как в популяции ортопедических травм, так и среди пожилых пациентов в исследованиях. Это проспективное когортное исследование оценит 120 пациентов из шести больниц, чтобы определить осуществимость рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего оперативное и консервативное лечение хрупких переломов тазового кольца. Это будет достигнуто путем трех целей: оценки готовности пациентов участвовать в исследовании, готовности хирургов рандомизировать лечение своих пациентов и полноты сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Gage, MD
  • Номер телефона: 410-328-1868
  • Электронная почта: MGage@som.umaryland.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 60 лет с закрытым переломом тазового кольца с передним и задним повреждением, видимым на рентгеновском снимке или КТ-сканировании.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 60 лет и старше.
  2. Механизм низкоэнергетической травмы.
  3. Перелом таза типа LC1 (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 или 61B3.2), подтвержденный передне-задними, входными и выходными рентгенограммами таза, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.
  4. Смещение перелома <10 мм заднего тазового кольца по данным компьютерной томографии таза.
  5. Травма произошла в течение 21 дня до скрининга.

Критерии исключения:

  1. Пациент не мог передвигаться самостоятельно до травмы.
  2. Пациенты с выраженной хрупкостью (Клиническая шкала хрупкости ≥7).
  3. Наличие у пациента другого состояния, травмы или перелома, препятствующего послеоперационной нагрузке на любую конечность.
  4. Наличие имплантатов в области таза, которые исключают или ограничивают применение любого из исследуемых методов лечения.
  5. Инфекция в области тазобедренного сустава (мягких тканей или кости).
  6. Патологический перелом с литическим поражением в тазе или крестце, исключающий внутреннюю фиксацию.
  7. Пациент, по мнению лечащего хирурга, слишком тяжело болен для проведения внутренней фиксации.
  8. Пациент, по мнению лечащего хирурга, слишком тяжело болен для консервативного лечения.
  9. Проблемы, по мнению исследовательского персонала, с поддержанием наблюдения за пациентом.
  10. Ожидаемая выживаемость после травмы менее 12 месяцев.
  11. Терминальное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев.
  12. Текущее участие в исследовании, которое не допускает совместного включения.
  13. Предыдущее участие в данном исследовании.
  14. Невозможность получения информированного согласия из-за языкового барьера.
  15. Невозможность получения информированного согласия из-за отсутствия законного представителя (LAR).
  16. Не предоставлено информированное согласие (отказ от участия).
  17. Пациент или его законный представитель не были приглашены к участию в исследовании (пропущенный пациент).
  18. Другие причины для исключения пациента, одобренные главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент
Пациенты в возрасте 60 лет и старше с низкоэнергетическим механизмом закрытого перелома тазового кольца с передним и задним повреждением, наблюдаемым на рентгеновском снимке или КТ-сканировании
Процедура: Хирургическая стабилизация перелома таза
Хирургическая стабилизация перелома таза путем установки ортопедических металлоконструкций.
Другой: Закрытая репозиция перелома таза
Перелом таза, который лечится без хирургического вмешательства и оценивается со временем с помощью интервальных рентгенограмм до заживления перелома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность пациента принять участие в исследовании
Временное ограничение: 4 месяца
Готовность к участию в клиническом исследовании будет оцениваться как бинарная переменная, при этом три центральных варианта выбора означают, что участник готов к рандомизации своего лечения.
4 месяца
Готовность хирурга рандомизировать лечение пациента
Временное ограничение: 4 месяца
Готовность хирурга включить пациента в исследование будет оцениваться как бинарная переменная, при этом три центральных варианта ответа означают, что хирург был бы готов к рандомизации своего решения о лечении.
4 месяца
Полнота собираемых результатов, ориентированных на пациента
Временное ограничение: 4 месяца
Завершение оценки исходов будет оцениваться как бинарная переменная, классифицируемая либо как полная документация, либо как отсутствующая документация.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AR086467-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Финальный набор исследовательских данных, содержащий проверенные обезличенные данные, будет включать отдельные элементы данных, подтверждающие первичные и вторичные конечные точки. Демографические данные, данные о травмах и клинические результаты будут получены от пациентов с переломом таза. Все данные будут обезличены до их поступления в Национальный репозиторий исследований травм (NTRR).

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены исследовательскому сообществу как можно скорее, но не позднее одного года после публикации первоначальной рукописи исследования. Все данные будут храниться в NTRR не менее пяти лет после первоначальной публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные и связанные с ними материалы исследования будут переданы в NTRR. NTRR построен на платформе Biomedical Research Information Computing System (BRICS), разработанной Центром информационных технологий Национальных институтов здравоохранения (NIH). Платформа и процессы NTRR соответствуют Политике NIH по предоставлению грантов в отношении обмена уникальными исследовательскими ресурсами, включая Принципы и руководящие указания по обмену биомедицинскими исследовательскими ресурсами для получателей грантов и контрактов NIH.

Данные будут доступны для поиска научным сообществом через NTRR. NTRR присваивает уникальный идентификатор цифрового объекта (DOI) для каждого представленного набора данных. Этот DOI, как постоянный уникальный идентификатор, может использоваться для ссылки на набор данных в рукописях. Данные, хранящиеся в NTRR, соответствуют принципам FAIR (находимость, доступность, совместимость и повторное использование).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться