Bewertung der Behandlungsvariabilität bei Beckenring-Fragilitätsfrakturen (Pelvis ATV)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Fragilitätsfrakturen des Beckenrings sind eine häufige Verletzung, deren Häufigkeit mit einer alternden Bevölkerung zunimmt. Diese Verletzungen sind mit hohen Gesundheitskosten und schlechten Behandlungsergebnissen verbunden, einschließlich einer Verschlechterung der Gehfähigkeit, abnehmender Selbstständigkeit und einer Einjahressterblichkeit von 11-27%. Historisch erhielten ältere Erwachsene mit Fragilitätsfrakturen des Beckens eine nichtoperative Behandlung mit unterstützender Pflege, da die operative Behandlung für diese Patientengruppe als zu invasiv angesehen wurde. Die Entwicklung perkutaner und weniger invasiver chirurgischer Techniken hat jedoch zu einer erhöhten Häufigkeit der operativen Stabilisierung von Beckenfrakturen bei älteren Erwachsenen geführt. Es ist unklar, ob der zunehmende Einsatz der chirurgischen Fixation die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Beckenfragilitätsfrakturen verbessert. Die aktuelle Evidenz weist erhebliche Einschränkungen auf, die es unmöglich machen, klinische Praxis zu leiten. Randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit der operativen Behandlung testen, sind dringend erforderlich, um zu bestimmen, wann eine chirurgische Fixation angezeigt ist.
Zwei Pilotstudien als randomisierte kontrollierte Studien wurden an dieser Patientengruppe durchgeführt, und beide sind nicht zu einer definitiven Studie fortgeschritten, da eine mangelnde Rekrutierungsmöglichkeit festgestellt wurde. Dies liegt sowohl an der mangelnden Übereinstimmung unter Chirurgen darüber, welche Patienten eine randomisierte Behandlung erhalten sollten, als auch an der mangelnden Bereitschaft der Patienten, an einer Studie teilzunehmen. Darüber hinaus ist der Verlust von Nachuntersuchungen sowohl in der Bevölkerung mit orthopädischen Traumata als auch bei älteren Studienteilnehmern ein Problem. Diese prospektive Kohortenstudie wird 120 Patienten aus sechs Krankenhäusern untersuchen, um die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, die operative versus nichtoperative Behandlung von Fragilitätsfrakturen des Beckenrings vergleicht. Dies wird durch drei Ziele erreicht, die die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an einer Studie, die Bereitschaft der Chirurgen, die Behandlung ihrer Patienten zu randomisieren, und die Vollständigkeit der Datenerfassung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Gage, MD
- Telefonnummer: 410-328-1868
- E-Mail: MGage@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Phipps, MPS
- E-Mail: hphipps@som.umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland, Baltimore
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Kontakt:
- Allyson Curtis
- Telefonnummer: 4107061239
- E-Mail: allyson.curtis@som.umaryland.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind:
- Patient im Alter von 60 Jahren oder älter.
- Niedrigenergetisches Verletzungsmechanismus.
- LC1-Beckenfraktur (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 oder 61B3.2), bestätigt durch antero-posteriore, Einlass- und Auslass-Beckenaufnahmen, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
- Frakturverschiebung des hinteren Beckenrings von <10 mm in der Computertomographie des Beckens.
- Verletzung innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening aufgetreten.
Die Ausschlusskriterien sind:
- Patient war vor der Verletzung nicht gehfähig.
- Schwer gebrechliche Patienten (Clinical Frailty Scale ≥7).
- Patient hat eine andere Erkrankung, Verletzung oder Fraktur, die eine postoperative Belastung an einer Extremität verhindert.
- Vorhandene Implantate im Beckenbereich, die eine der Studienbehandlungen ausschließen oder einschränken.
- Infektion im Hüftbereich (Weichteilgewebe oder Knochen).
- Pathologische Fraktur mit einer lytschen Läsion im Becken oder Kreuzbein, die eine innere Fixierung ausschließt.
- Patient ist nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen zu krank für eine innere Fixierung.
- Patient ist nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen zu krank für eine nicht-operative Behandlung.
- Probleme, nach Einschätzung des Studienpersonals, mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge beim Patienten.
- Erwartete Überlebensdauer nach der Verletzung von weniger als 12 Monaten.
- Terminale Erkrankung mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 12 Monaten.
- Derzeit Teilnahme an einer Studie, die eine parallele Teilnahme nicht erlaubt.
- Frühere Teilnahme an dieser Studie.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund von Sprachbarrieren zu erhalten.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten, weil ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) nicht verfügbar war.
- Keine informierte Einwilligung erteilt (Teilnahme abgelehnt).
- Patient oder LAR wurde nicht zur Teilnahme an der Studie angesprochen (Patient verpasst).
- Anderer Grund für den Ausschluss des Patienten, wie vom Hauptprüfer genehmigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient
Patienten im Alter von 60 Jahren und älter mit einer geschlossenen Beckenringfraktur niedriger Energie mit einer im Röntgenbild oder CT-Scan erkennbaren vorderen und hinteren Verletzung
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Chirurgische Stabilisierung einer Beckenfraktur durch Platzierung orthopädischer Implantate.
Beckenfraktur, die ohne Operation behandelt und durch regelmäßige Röntgenaufnahmen überwacht wird, bis die Fraktur geheilt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft des Patienten, an einer Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Bereitschaft, an einer Studie teilzunehmen, wird als binäre Variable bewertet, wobei die drei zentralen Wahlmöglichkeiten anzeigen, dass der Teilnehmer bereit ist, seine Behandlung randomisieren zu lassen.
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4 Monate
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Bereitschaft des Chirurgen zur Randomisierung der Patientenbehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Bereitschaft des Chirurgen, den Patienten in die Studie einzuschließen, wird als binäre Variable bewertet, wobei die drei zentralen Auswahlmöglichkeiten anzeigen, dass der Chirurg bereit gewesen wäre, seine Behandlungsentscheidung randomisieren zu lassen.
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4 Monate
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Vollständigkeit der patientenzentrierten Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Erfüllung des Endpunkts wird als binäre Variable bewertet, die entweder als vollständige Dokumentation oder als fehlende Dokumentation klassifiziert wird.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AR086467-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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