Beoordeling van behandelmogelijkheden voor bekkenringfragiliteitsfracturen (Pelvis ATV)
Beoordeling van de variabiliteit in behandeling voor bekkenringfragiliteitsfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fragiliteitsfracturen van de bekkenring zijn een veelvoorkomend letsel waarvan de incidentie toeneemt bij een vergrijzende bevolking. Deze letsels gaan gepaard met hoge gezondheidszorgkosten en slechte patiëntuitkomsten, waaronder achteruitgang van de loopfunctie, verminderde zelfstandigheid en een eenjaarssterfte van 11-27%. Historisch gezien kregen oudere volwassenen met fragiliteitsfracturen van het bekken niet-operatieve behandeling met ondersteunende zorg, omdat operatief beheer als te invasief werd beschouwd voor deze patiëntengroep. Echter, de ontwikkeling van percutane en minder invasieve chirurgische technieken heeft geleid tot een toegenomen frequentie van operatieve stabilisatie van bekkenfracturen bij oudere volwassenen. Het is onduidelijk of het toenemende gebruik van chirurgische fixatie de uitkomsten voor patiënten met bekkenfragiliteitsfracturen verbetert. Er zijn aanzienlijke beperkingen in het huidige bewijsmateriaal die verhinderen dat het de klinische praktijk kan sturen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van operatief beheer testen, zijn dringend nodig om te bepalen wanneer chirurgische fixatie gerechtvaardigd is.
Twee piloot gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij deze patiëntengroep, en beide zijn niet doorgegaan naar een definitieve studie vanwege een gebrek aan haalbaarheid van werving. Dit komt zowel door het gebrek aan overeenstemming onder chirurgen over welke patiënten gerandomiseerde behandeling zouden moeten krijgen, als door een gebrek aan bereidheid van patiënten om deel te nemen aan een onderzoek. Bovendien is uitval een zorg in zowel de orthopedische traumapopulatie als bij oudere volwassen studiepatiënten. Deze prospectieve cohortstudie zal 120 patiënten uit zes ziekenhuizen evalueren om de haalbaarheid te bepalen van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) dat operatief versus niet-operatief beheer van fragiliteitsfracturen van de bekkenring vergelijkt. Dit zal worden bereikt door drie doelstellingen die de bereidheid van patiënten om deel te nemen aan een onderzoek, de bereidheid van chirurgen om de behandeling van hun patiënten te randomiseren, en de volledigheid van gegevensverzameling evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Gage, MD
- Telefoonnummer: 410-328-1868
- E-mail: MGage@som.umaryland.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Phipps, MPS
- E-mail: hphipps@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland, Baltimore
-
Contact:
- Allyson Curtis
- Telefoonnummer: 4107061239
- E-mail: allyson.curtis@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
- Patiënt van 60 jaar of ouder.
- Laagenergetisch letselmechanisme.
- LC1 bekkenfractuur (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 of 61B3.2) bevestigd met antero-posterieure, inlaat- en uitlaatbekkenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
- Fractuurverplaatsing van <10 mm van de posterieure bekkenring op computertomografie van het bekken.
- Letsel opgetreden binnen 21 dagen na screening.
De exclusiecriteria zijn:
- Patiënt liep niet vóór het letsel.
- Ernstig kwetsbare patiënten (Clinical Frailty Scale ≥7).
- Patiënt heeft een andere aandoening, letsel of fractuur die postoperatieve gewichtsbelasting op enig ledemaat verhindert.
- Aanwezige implantaten rond het bekken die een van de behandelingen onmogelijk maken of beperken.
- Infectie rond de heup (weke delen of bot).
- Pathologische fractuur met een lytische laesie in het bekken of heiligbeen die interne fixatie onmogelijk maakt.
- Patiënt is te ziek, naar het oordeel van de behandelend chirurg, voor interne fixatie.
- Patiënt is te ziek, naar het oordeel van de behandelend chirurg, voor niet-operatieve zorg.
- Problemen, naar het oordeel van het studiepersoneel, met het onderhouden van follow-up met de patiënt.
- Verwachte overleving na letsel van minder dan 12 maanden.
- Terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden.
- Momenteel ingeschreven in een studie die co-inschrijving niet toestaat.
- Eerdere inschrijving in de studie.
- Geïnformeerde toestemming niet verkrijgbaar vanwege taalbarrières.
- Geïnformeerde toestemming niet verkrijgbaar omdat een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet beschikbaar was.
- Geen geïnformeerde toestemming verstrekt (deelname geweigerd).
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet benaderd voor deelname aan de studie (gemiste patiënt).
- Andere reden om de patiënt uit te sluiten, goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt
Patiënten van 60 jaar en ouder met een gesloten bekkenringfractuur door een laagenergetisch trauma met een voorste en achterste letsel zichtbaar op röntgenfoto of CT-scan
|
Chirurgische stabilisatie van bekkenfractuur door plaatsing van orthopedisch materiaal.
Bekkenfractuur die zonder operatie wordt behandeld en in de tijd wordt beoordeeld via intervalröntgenfoto's totdat de fractuur is genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan een onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De bereidheid om deel te nemen aan een onderzoek wordt beoordeeld als een binaire variabele, waarbij de drie centrale keuzes aangeven dat de deelnemer bereid is om zijn behandeling gerandomiseerd te krijgen.
|
4 maanden
|
|
Chirurg Bereidheid om Patiëntbehandeling te Randomiseren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De bereidheid van de chirurg om de patiënt in de trial in te schrijven zal worden beoordeeld als een binaire variabele waarbij de centrale drie keuzes aangeven dat de chirurg bereid zou zijn geweest om zijn behandelbeslissing gerandomiseerd te laten worden.
|
4 maanden
|
|
Volledigheid van patiëntgerichte uitkomsten verzameld
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De uitkomstmatencompletie zal worden beoordeeld als een binaire variabele, geclassificeerd als complete documentatie of ontbrekende documentatie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AR086467-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens en bijbehorende studiematerialen worden ingediend bij de NTRR. De NTRR is gebouwd op het Biomedical Research Information Computing System (BRICS)-platform, ontwikkeld door het Center for Information Technology van de National Institutes of Health (NIH). Het NTRR-platform en de processen voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief de principes en richtlijnen voor het delen van biomedische onderzoeksbronnen voor ontvangers van NIH-subsidies en -contracten.
Gegevens zullen vindbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap via de NTRR. De NTRR wijst een unieke digitale objectidentificatiecode (DOI) toe aan elke ingediende dataset. Deze DOI, als een persistente unieke identificatiecode, kan worden gebruikt om naar de dataset te verwijzen in manuscripten. Gegevens die in de NTRR zijn opgeslagen, voldoen aan de FAIR-principes (vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .