- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07351123
Valutazione della Variabilità del Trattamento per le Fratture da Fragilità dell'Anello Pelvico (Pelvis ATV)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture da fragilità dell'anello pelvico sono un infortunio comune la cui incidenza è in aumento con una popolazione che invecchia. Queste lesioni sono associate a costi sanitari elevati e a scarsi risultati per i pazienti, tra cui il declino della funzione ambulatoria, la diminuzione dell'indipendenza e una mortalità a un anno dell'11-27%. Storicamente, gli anziani con fratture da fragilità del bacino hanno ricevuto un trattamento non operatorio con cure di supporto perché la gestione operatoria era considerata troppo invasiva per questa popolazione di pazienti. Tuttavia, lo sviluppo di tecniche chirurgiche percutanee e meno invasive ha portato a una maggiore frequenza di stabilizzazione operatoria delle fratture del bacino negli anziani. Non è chiaro se l'uso crescente della fissazione chirurgica stia migliorando i risultati per i pazienti con fratture pelviche da fragilità. Ci sono limitazioni significative con l'attuale corpus di prove che ne impediscono la capacità di guidare la pratica clinica. Sono urgentemente necessari studi randomizzati controllati che testino l'efficacia della gestione operatoria per determinare quando è giustificata la fissazione chirurgica.
Sono stati condotti due studi pilota randomizzati controllati su questa popolazione di pazienti, e nessuno dei due è progredito in uno studio definitivo a causa della mancanza di fattibilità di reclutamento. Ciò è dovuto sia alla mancanza di accordo tra i chirurghi su quali pazienti dovrebbero ricevere un trattamento randomizzato, sia alla mancanza di volontà dei pazienti di iscriversi a uno studio. Inoltre, la perdita al follow-up è una preoccupazione sia nella popolazione con trauma ortopedico che nei pazienti anziani dello studio. Questo studio di coorte prospettico valuterà 120 pazienti di sei ospedali per determinare la fattibilità di uno studio randomizzato controllato (RCT) che confronti la gestione operatoria rispetto a quella non operatoria delle fratture da fragilità dell'anello pelvico. Ciò sarà realizzato attraverso tre obiettivi che valuteranno la volontà dei pazienti di iscriversi a uno studio, la volontà dei chirurghi di randomizzare il trattamento dei loro pazienti e la completezza della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Gage, MD
- Numero di telefono: 410-328-1868
- Email: MGage@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heather Phipps, MPS
- Email: hphipps@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland, Baltimore
-
Contatto:
- Allyson Curtis
- Numero di telefono: 4107061239
- Email: allyson.curtis@som.umaryland.edu
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Paziente di età pari o superiore a 60 anni.
- Meccanismo di lesione a bassa energia.
- Frattura del bacino LC1 (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 o 61B3.2) confermata con radiografie del bacino antero-posteriore, ingresso e uscita, tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
- Spostamento della frattura di <10 mm dell'anello pelvico posteriore sulla tomografia computerizzata del bacino.
- La lesione si è verificata entro 21 giorni dallo screening.
I criteri di esclusione sono:
- Il paziente non deambulava prima della lesione.
- Pazienti gravemente fragili (Clinical Frailty Scale ≥7).
- Il paziente presenta un'altra condizione, lesione o frattura che impedisce il carico post-operatorio su qualsiasi arto.
- Impianti conservati intorno al bacino che precludono o limitano uno dei trattamenti dello studio.
- Infezione intorno all'anca (tessuti molli o osso).
- Frattura patologica con lesione litica nel bacino o nel sacro che preclude la fissazione interna.
- Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per la fissazione interna.
- Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per le cure non operative.
- Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.
- Sopravvivenza attesa dalla lesione inferiore a 12 mesi.
- Malattia terminale con sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi.
- Attualmente arruolato in uno studio che non consente il co-arruolamento.
- Precedente arruolamento nello studio.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato a causa di barriere linguistiche.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato perché un rappresentante legale autorizzato (LAR) non era disponibile.
- Non ha fornito il consenso informato (ha rifiutato la partecipazione).
- Paziente o LAR non avvicinato per partecipare alla sperimentazione (paziente perso).
- Altro motivo per escludere il paziente, approvato dal Principal Investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con frattura chiusa dell'anello pelvico a bassa energia, con lesione anteriore e posteriore osservabile su radiografia o scansione TC
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Stabilizzazione chirurgica della frattura pelvica mediante posizionamento di dispositivi ortopedici.
Frattura pelvica trattata senza intervento chirurgico e valutata nel tempo attraverso radiografie a intervalli fino alla guarigione della frattura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità del Paziente a Partecipare a uno Studio Clinico
Lasso di tempo: 4 mesi
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La volontà di iscriversi a una sperimentazione verrà valutata come una variabile binaria, con le tre scelte centrali che indicano che il partecipante è disposto a sottoporsi a un trattamento randomizzato.
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4 mesi
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Disponibilità del Chirurgo a Randomizzare il Trattamento del Paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
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La disponibilità del chirurgo a includere il paziente nello studio sarà valutata come variabile binaria, con le tre scelte centrali che rappresentano che il chirurgo sarebbe stato disposto a randomizzare la propria decisione terapeutica.
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4 mesi
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Completezza dei Risultati Centrati sul Paziente Raccolti
Lasso di tempo: 4 mesi
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La misura di esito completata sarà valutata come variabile binaria classificata come documentazione completa o documentazione mancante.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AR086467-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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