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Valutazione della Variabilità del Trattamento per le Fratture da Fragilità dell'Anello Pelvico (Pelvis ATV)

4 giugno 2026 aggiornato da: Mark Gage, University of Maryland, Baltimore
Le fratture da fragilità dell'anello pelvico sono un infortunio comune associato a esiti clinici sfavorevoli per il paziente e a elevati costi sanitari. La gestione di questi infortuni è in evoluzione con una frequenza crescente di stabilizzazione chirurgica dell'anello pelvico, nonostante la mancanza di prove a sostegno del trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico. Questo studio di coorte prospettico multicentrico valuterà 120 pazienti per determinare la fattibilità di uno studio randomizzato controllato che confronti il trattamento chirurgico e quello non chirurgico, valutando la disponibilità dei pazienti a partecipare a uno studio, la disponibilità dei chirurghi a randomizzare il trattamento dei loro pazienti e la completezza della raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture da fragilità dell'anello pelvico sono un infortunio comune la cui incidenza è in aumento con una popolazione che invecchia. Queste lesioni sono associate a costi sanitari elevati e a scarsi risultati per i pazienti, tra cui il declino della funzione ambulatoria, la diminuzione dell'indipendenza e una mortalità a un anno dell'11-27%. Storicamente, gli anziani con fratture da fragilità del bacino hanno ricevuto un trattamento non operatorio con cure di supporto perché la gestione operatoria era considerata troppo invasiva per questa popolazione di pazienti. Tuttavia, lo sviluppo di tecniche chirurgiche percutanee e meno invasive ha portato a una maggiore frequenza di stabilizzazione operatoria delle fratture del bacino negli anziani. Non è chiaro se l'uso crescente della fissazione chirurgica stia migliorando i risultati per i pazienti con fratture pelviche da fragilità. Ci sono limitazioni significative con l'attuale corpus di prove che ne impediscono la capacità di guidare la pratica clinica. Sono urgentemente necessari studi randomizzati controllati che testino l'efficacia della gestione operatoria per determinare quando è giustificata la fissazione chirurgica.

Sono stati condotti due studi pilota randomizzati controllati su questa popolazione di pazienti, e nessuno dei due è progredito in uno studio definitivo a causa della mancanza di fattibilità di reclutamento. Ciò è dovuto sia alla mancanza di accordo tra i chirurghi su quali pazienti dovrebbero ricevere un trattamento randomizzato, sia alla mancanza di volontà dei pazienti di iscriversi a uno studio. Inoltre, la perdita al follow-up è una preoccupazione sia nella popolazione con trauma ortopedico che nei pazienti anziani dello studio. Questo studio di coorte prospettico valuterà 120 pazienti di sei ospedali per determinare la fattibilità di uno studio randomizzato controllato (RCT) che confronti la gestione operatoria rispetto a quella non operatoria delle fratture da fragilità dell'anello pelvico. Ciò sarà realizzato attraverso tre obiettivi che valuteranno la volontà dei pazienti di iscriversi a uno studio, la volontà dei chirurghi di randomizzare il trattamento dei loro pazienti e la completezza della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ≥ 60 anni di età con una frattura chiusa dell'anello pelvico con una lesione anteriore e posteriore osservabile alla radiografia o alla TAC.

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. Paziente di età pari o superiore a 60 anni.
  2. Meccanismo di lesione a bassa energia.
  3. Frattura del bacino LC1 (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 o 61B3.2) confermata con radiografie del bacino antero-posteriore, ingresso e uscita, tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  4. Spostamento della frattura di <10 mm dell'anello pelvico posteriore sulla tomografia computerizzata del bacino.
  5. La lesione si è verificata entro 21 giorni dallo screening.

I criteri di esclusione sono:

  1. Il paziente non deambulava prima della lesione.
  2. Pazienti gravemente fragili (Clinical Frailty Scale ≥7).
  3. Il paziente presenta un'altra condizione, lesione o frattura che impedisce il carico post-operatorio su qualsiasi arto.
  4. Impianti conservati intorno al bacino che precludono o limitano uno dei trattamenti dello studio.
  5. Infezione intorno all'anca (tessuti molli o osso).
  6. Frattura patologica con lesione litica nel bacino o nel sacro che preclude la fissazione interna.
  7. Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per la fissazione interna.
  8. Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per le cure non operative.
  9. Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.
  10. Sopravvivenza attesa dalla lesione inferiore a 12 mesi.
  11. Malattia terminale con sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi.
  12. Attualmente arruolato in uno studio che non consente il co-arruolamento.
  13. Precedente arruolamento nello studio.
  14. Impossibilità di ottenere il consenso informato a causa di barriere linguistiche.
  15. Impossibilità di ottenere il consenso informato perché un rappresentante legale autorizzato (LAR) non era disponibile.
  16. Non ha fornito il consenso informato (ha rifiutato la partecipazione).
  17. Paziente o LAR non avvicinato per partecipare alla sperimentazione (paziente perso).
  18. Altro motivo per escludere il paziente, approvato dal Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con frattura chiusa dell'anello pelvico a bassa energia, con lesione anteriore e posteriore osservabile su radiografia o scansione TC
Stabilizzazione chirurgica della frattura pelvica mediante posizionamento di dispositivi ortopedici.
Frattura pelvica trattata senza intervento chirurgico e valutata nel tempo attraverso radiografie a intervalli fino alla guarigione della frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità del Paziente a Partecipare a uno Studio Clinico
Lasso di tempo: 4 mesi
La volontà di iscriversi a una sperimentazione verrà valutata come una variabile binaria, con le tre scelte centrali che indicano che il partecipante è disposto a sottoporsi a un trattamento randomizzato.
4 mesi
Disponibilità del Chirurgo a Randomizzare il Trattamento del Paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
La disponibilità del chirurgo a includere il paziente nello studio sarà valutata come variabile binaria, con le tre scelte centrali che rappresentano che il chirurgo sarebbe stato disposto a randomizzare la propria decisione terapeutica.
4 mesi
Completezza dei Risultati Centrati sul Paziente Raccolti
Lasso di tempo: 4 mesi
La misura di esito completata sarà valutata come variabile binaria classificata come documentazione completa o documentazione mancante.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AR086467-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set finale di dati di ricerca di dati de-identificati convalidati includerà elementi di dati discreti a supporto degli endpoint primari e secondari. Dati demografici, di lesione e risultati clinici saranno acquisiti da soggetti con fratture del bacino. Tutti i dati saranno de-identificati prima della ricezione da parte del National Trauma Research Repository (NTRR).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili alla comunità di ricerca il prima possibile, ma non oltre un anno dalla pubblicazione del manoscritto dello studio iniziale. Tutti i dati saranno conservati nell'NTRR per almeno cinque anni dopo la pubblicazione dello studio iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati e i materiali di studio associati saranno inviati all'NTRR. L'NTRR è costruito sulla piattaforma Biomedical Research Information Computing System (BRICS) sviluppata dal Center for Information Technology dei National Institutes of Health (NIH). La piattaforma e i processi dell'NTRR rispettano la Politica NIH sulla Condivisione di Risorse di Ricerca Uniche, inclusi i Principi e le Linee Guida per la Condivisione di Risorse per la Ricerca Biomedica per i Beneficiari di Borse e Contratti NIH.

I dati saranno reperibili per la comunità di ricerca tramite l'NTRR. L'NTRR assegna un identificatore digitale univoco (DOI) per ogni set di dati inviato. Questo DOI, come identificatore univoco persistente, può essere utilizzato per citare il set di dati nei manoscritti. I dati archiviati nell'NTRR rispettano i principi FAIR (reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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