Posouzení variability léčby při frakturách pánevního kruhu způsobených křehkostí kostí (Pelvis ATV)
Posouzení variability léčby zlomenin pánve způsobených křehkostí kostí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlomeniny pánevního kruhu způsobené křehkostí jsou běžným zraněním, jehož výskyt se zvyšuje s rostoucím věkem populace. Tato zranění jsou spojena s vysokými náklady na zdravotní péči a špatnými výsledky pacientů, včetně poklesu schopnosti chůze, snížené soběstačnosti a roční úmrtnosti 11–27 %. Historicky starší dospělí s křehkými zlomeninami pánve dostávali neoperační léčbu s podpůrnou péčí, protože operační léčba byla pro tuto skupinu pacientů považována za příliš invazivní. Vývoj perkutánních a méně invazivních chirurgických technik však vedl ke zvýšení frekvence operační stabilizace zlomenin pánve u starších dospělých. Není jasné, zda rostoucí používání chirurgické fixace zlepšuje výsledky pacientů s křehkými zlomeninami pánve. Současný soubor důkazů má významná omezení, která mu brání vést klinickou praxi. Pro určení, kdy je chirurgická fixace oprávněná, jsou naléhavě potřeba randomizované kontrolované studie testující účinnost operační léčby.
U této populace pacientů byly provedeny dvě pilotní randomizované kontrolované studie a obě nepokročily do definitivní studie kvůli nedostatku možností náboru. Je to způsobeno jak nedostatkem shody mezi chirurgy ohledně toho, kteří pacienti by měli dostat randomizovanou léčbu, tak nedostatkem ochoty pacientů zapojit se do studie. Kromě toho je ztráta sledování problémem jak v populaci ortopedických traumat, tak u starších dospělých pacientů ve studiích. Tato prospektivní kohortová studie vyhodnotí 120 pacientů ze šesti nemocnic, aby určila proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající operační a neoperační léčbu křehkých zlomenin pánevního kruhu. Toho bude dosaženo třemi cíli, které vyhodnotí ochotu pacientů zapojit se do studie, ochotu chirurgů randomizovat léčbu svých pacientů a úplnost sběru dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Gage, MD
- Telefonní číslo: 410-328-1868
- E-mail: MGage@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Phipps, MPS
- E-mail: hphipps@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland, Baltimore
-
Kontakt:
- Allyson Curtis
- Telefonní číslo: 4107061239
- E-mail: allyson.curtis@som.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Pacient ve věku 60 let nebo starší.
- Nízký energetický mechanismus poranění.
- Zlomenina pánve LC1 (AO/OTA 61B1.1, 61B2.1 nebo 61B3.2) potvrzená antero-posteriorními, vstupními a výstupními rentgenovými snímky pánve, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.
- Dislokace zlomeniny <10 mm v zadním pánevním kruhu na počítačové tomografii pánve.
- Poranění nastalo do 21 dnů od screeningu.
Kritéria pro vyloučení jsou:
- Pacient nebyl před poraněním schopen chůze.
- Těžce křehcí pacienti (klinická škála křehkosti ≥7).
- Pacient má jiný stav, poranění nebo zlomeninu, která brání pooperačnímu zatěžování kterékoliv končetiny.
- Zachycené implantáty v oblasti pánve, které znemožňují nebo omezují kteroukoliv ze studijních léčeb.
- Infekce v oblasti kyčle (měkké tkáně nebo kost).
- Patologická zlomenina s lyzní lézí v pánvi nebo křížové kosti, která znemožňuje vnitřní fixaci.
- Pacient je podle posouzení ošetřujícího chirurga příliš nemocný pro vnitřní fixaci.
- Pacient je podle posouzení ošetřujícího chirurga příliš nemocný pro neoperační péči.
- Problémy, podle posouzení studijního personálu, s udržením následné péče u pacienta.
- Očekávaná doba přežití po poranění kratší než 12 měsíců.
- Terminální onemocnění s očekávanou dobou přežití kratší než 12 měsíců.
- Aktuálně zařazen do studie, která nedovoluje souběžné zařazení.
- Předchozí zařazení do této studie.
- Nemožnost získat informovaný souhlas z důvodu jazykové bariéry.
- Nemožnost získat informovaný souhlas, protože nebyl k dispozici zákonný zástupce.
- Neposkytnut informovaný souhlas (odmítnutí účasti).
- Pacient nebo zákonný zástupce nebyl osloven ohledně účasti v klinické studii (přehlédnutý pacient).
- Jiný důvod pro vyloučení pacienta, schválený hlavním vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient
Pacienti ve věku 60 let a starší s uzavřenou frakturou pánevního kruhu způsobenou nízkým energetickým mechanismem, s předním a zadním poraněním pozorovatelným na rentgenovém snímku nebo CT vyšetření
|
Chirurgická stabilizace zlomeniny pánve umístěním ortopedického materiálu.
Zlomenina pánve, která je léčena bez chirurgického zákroku a je hodnocena v průběhu času pomocí intervalových rentgenových snímků, dokud se zlomenina nezhojí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota pacienta zapojit se do klinické studie
Časové okno: 4 měsíce
|
Ochota zapojit se do studie bude hodnocena jako binární proměnná, přičemž tři centrální volby představují, že účastník je ochoten mít svou léčbu randomizovanou.
|
4 měsíce
|
|
Ochota chirurga randomizovat léčbu pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Ochota chirurga zařadit pacienta do studie bude hodnocena jako binární proměnná, přičemž tři centrální volby představují, že by chirurg byl ochoten nechat své rozhodnutí o léčbě randomizovat.
|
4 měsíce
|
|
Úplnost výsledků zaměřených na pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Dokončení hodnotícího ukazatele bude hodnoceno jako binární proměnná klasifikovaná buď jako kompletní dokumentace, nebo jako chybějící dokumentace.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Gage, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AR086467-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data a související studijní materiály budou předloženy do NTRR. NTRR je postaven na platformě Biomedical Research Information Computing System (BRICS) vyvinuté Centrem pro informační technologie Národních institutů zdraví (NIH). Platforma a procesy NTRR splňují politiku NIH pro sdílení unikátních výzkumných zdrojů, včetně Zásad a pokynů pro sdílení biomedicínských výzkumných zdrojů pro příjemce grantů a smluv NIH.
Data budou pro výzkumnou komunitu vyhledatelná prostřednictvím NTRR. NTRR přiřazuje každému předloženému souboru dat jedinečný identifikátor digitálního objektu (DOI). Tento DOI, jako trvalý jedinečný identifikátor, lze použít k odkazování na soubor dat v rukopisech. Data uložená v NTRR splňují principy FAIR (vyhledatelnost, přístupnost, interoperabilita a opakovaná použitelnost).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .