腹腔鏡下胃切除術を受ける高齢患者における術後せん妄軽減のためのレミマゾラム

この前向き、無作為化、対照臨床試験は、腹腔鏡下胃全摘術を受ける高齢患者における、術後せん妄（POD）軽減におけるレミマゾラムの有効性と安全性を調査するために設計されています。 術後せん妄は、高齢外科患者において一般的かつ深刻な合併症であり、回復の遅延、認知機能の低下、罹病率の増加、医療費の上昇、長期的な死亡率と関連しています。 周術期ケアの進歩にもかかわらず、大手腹部手術を受ける高齢患者におけるPODを軽減する効果的な戦略は依然として限られています。 レミマゾラムは、新規の超短時間作用型ベンゾジアゼピンであり、迅速な代謝、血行動態の安定性、および確実な可逆性を提供し、この高リスク患者集団にとって潜在的に有利な麻酔薬となっています。

南京医科大学第一付属病院において、65歳以上の適格患者合計170名が登録されます。 参加者は1：1の比率で無作為化され、麻酔導入および維持中にレミマゾラム（R群）またはプロポフォール-ミダゾラムレジメン（P群）のいずれかを受けます。 無作為化は、コンピュータ生成シーケンスと密封された不透明封筒を使用して行われます。 麻酔深度はBISによりモニタリングされ、薬物投与量は、血行動態パラメータをベースライン値の20％以内に維持しながら、BISを40から60の間に保つように動的に調整されます。 すべての参加者に標準化された周術期管理が適用され、オピオイド鎮痛、筋弛緩、制御換気、血管作動薬の滴定、および術後PCIAが含まれます。

術後せん妄は、群割り付けを盲検化された訓練を受けた評価者により、術後1日目から5日目まで1日2回、3D-CAM診断基準を用いて評価されます。 せん妄評価は、覚醒後少なくとも2時間後の手術当日にも実施されます。 その他の術後評価には、疼痛スコア（NRS）、覚醒時せん妄、MMSE認知評価、抜管時間、PACU滞在期間、入院期間、および術中覚醒、低血圧、術後悪心嘔吐、計画外のICU入室などの有害事象が含まれます。

術中データ（麻酔時間、手術時間、麻酔薬投与量、オピオイド消費量、血管作動薬使用量（ノルエピネフリン換算量に換算）、輸液バランス、推定出血量）が記録されます。 術前データ収集には、人口統計学的要因、併存疾患、チャールソン併存疾患指数、服薬歴、検査所見、睡眠の質が含まれます。 データ収集は、術後5日目または退院日のいずれか早い方まで継続されます。

この試験の主要評価項目は、術後5日以内の術後せん妄の発生率です。 副次的評価項目には、せん妄の重症度およびサブタイプ、覚醒時せん妄、退院時の認知機能、術後疼痛スコア、抜管時間、術後合併症、PACU滞在、ICU滞在、および入院期間が含まれます。 統計分析は、群割り付けを盲検化された研究者により、正規性の標準検定、連続変数に対するt検定またはMann-Whitney U検定、カテゴリ変数に対するカイ二乗検定またはFisher正確検定を使用して行われます。 両側P値＜0.05が統計的有意性とみなされます。

この研究は、腹腔鏡下胃全摘術を受ける高齢患者において、レミマゾラムがプロポフォールベースの麻酔と比較して、優れた神経認知的転帰、改善された血行動態の安定性、およびより少ない術後合併症を提供するかどうかに関するエビデンスを提供することが期待されています。 この知見は、高齢外科患者のためのより安全な麻酔戦略および強化回復プロトコルの開発を支援する可能性があります。