Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaami ikääntyneiden potilaiden postoperatiivisen deliriumin vähentämiseksi laparoskooppisen gastrektomian aikana

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Xiongxiong Pan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Remimatsolaamin vaikutus leikkausjälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille suoritetaan laparoskooppinen radikaali gastrektomia: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

This prospective, single-center, randomized, participant- and outcome assessor-blinded, parallel-group controlled trial evaluated whether remimazolam-based anesthesia reduced postoperative delirium (POD) and improved peri-induction hemodynamic stability compared with propofol-midazolam-based anesthesia in patients aged 65 years or older undergoing elective laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer. A total of 147 participants were randomized in a 1:1 ratio. Standardized perioperative management, BIS-guided anesthetic depth control, and postoperative analgesia were applied in both groups. The primary outcome was the cumulative incidence of POD during postoperative days 1-3, assessed once daily using the 3D-CAM or CAM-ICU by trained outcome assessors blinded to treatment allocation. Secondary outcomes included post-induction hypotension, peri-induction hemodynamic variables, postoperative recovery, pain scores, and adverse events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This prospective, single-center, randomized, participant- and outcome assessor-blinded, parallel-group controlled trial was conducted at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University between January 21 and August 5, 2026. Patients aged 65 years or older who were scheduled to undergo elective laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer were screened for eligibility. A total of 147 participants were randomized in a 1:1 ratio to receive either remimazolam-based anesthesia or propofol-midazolam-based anesthesia. Randomization was based on a computer-generated sequence, with allocation concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Participants and postoperative outcome assessors were blinded to treatment allocation, whereas the attending anesthesiologists administering the allocated anesthetic regimen were not blinded.

Standardized perioperative monitoring and management were applied in both groups, including bispectral index-guided anesthetic depth control, opioid analgesia, neuromuscular blockade, controlled ventilation, vasoactive medication titration, and postoperative patient-controlled intravenous analgesia. Postoperative delirium was assessed once daily between 14:00 and 17:00 on postoperative days 1-3. Ward patients were assessed using the 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method, whereas patients admitted to the intensive care unit were assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit.

The original protocol specified standardized delirium assessment through postoperative day 5. Owing to limited research personnel during trial implementation, standardized assessments could only be consistently completed through postoperative day 3. Therefore, the primary outcome was the cumulative incidence of POD during postoperative days 1-3, and no assumptions were made regarding delirium status on postoperative days 4 and 5. Secondary outcomes included post-induction hypotension, maximum reduction in mean arterial pressure from baseline, peri-induction vasoactive drug requirements, peri-induction mean arterial pressure, heart rate and bispectral index trajectories, time to extubation, length of stay in the post-anesthesia care unit and hospital, postoperative pain scores, postoperative nausea and vomiting, PACU hypoxemia, emergence agitation, unplanned intensive care unit admission, and postoperative pulmonary infection.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m².
  • ASA physical status I-III.
  • Scheduled for elective laparoscopic radical gastrectomy under general anesthesia at Jiangsu Province Hospital.
  • Able and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory, cardiovascular, renal, or hepatic dysfunction.
  • Stroke within the past 6 months or other central nervous system diseases.
  • History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, or other psychiatric disorders.
  • History of alcohol abuse or psychoactive substance dependence.
  • Severe visual, hearing, or language impairment preventing communication.
  • Allergy or contraindication to propofol or benzodiazepines.
  • Preoperative cognitive impairment assessed by MMSE (≤24 for ≥middle-school education; ≤20 for primary school; ≤17 for no formal education).
  • Participation in another drug clinical trial within 1 month before surgery.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimazolam Group

Participants in this group will receive remimazolam for anesthesia induction and maintenance during laparoscopic radical gastrectomy.
Lääke: Remimazolam

Remimazolam will be used as the primary anesthetic agent for induction and maintenance. Dosage will be adjusted to maintain BIS between 40 and 60.
Active Comparator: Propofol Group

Participants in this group will receive propofol for anesthesia induction and maintenance during laparoscopic radical gastrectomy.
Lääke: Propofol

Propofol will be used as the primary anesthetic agent for induction and maintenance. Dosage will be adjusted to maintain BIS between 40 and 60.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
incidence of Postoperative Delirium
Aikaikkuna: From postoperative Day 1 to Day 3

Postoperative delirium will be assessed using the 3D-CAM diagnostic tool by trained evaluators blinded to group assignment. Delirium will be identified based on the presence of acute onset/fluctuation, inattention, altered consciousness, or disorganized thinking, following the standard 3D-CAM algorithm.
From postoperative Day 1 to Day 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emergence Agitation
Aikaikkuna: Immediately after extubation until PACU discharge

Emergence agitation will be assessed in the PACU using the RASS or agitation scale by blinded evaluators.
Immediately after extubation until PACU discharge
Time to extubation
Aikaikkuna: At the end of surgery

Time from discontinuation of anesthetic agents to successful tracheal extubation.
At the end of surgery
Postoperative Pain Score
Aikaikkuna: At PACU discharge; postoperative day 1,day 2,and day 3.

Pain itensity will be evaluated using the Numerical Rating Scale(NRS,0-10)
At PACU discharge; postoperative day 1,day 2,and day 3.
Post-induction Hypotension
Aikaikkuna: From completion of anesthetic induction to 10 minutes after induction.

Post-induction hypotension will be defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) to <65 mmHg or a reduction of ≥30% from baseline within the first 10 minutes after anesthetic induction.
From completion of anesthetic induction to 10 minutes after induction.
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Aikaikkuna: From surgery until 48 hours postoperatively

Postoperative nausea and vomiting assessed as the presence or absence based on patient reports and medical records during the postoperative period.
From surgery until 48 hours postoperatively
Length of Hospital Stay(days)
Aikaikkuna: From the day of surgery (Day 0) to the date of hospital discharge (expected within 7-14 days postoperatively)

Length of hospital stay is defined as the number of calendar days from the date of surgery (Day 0) until the date of hospital discharge , as recorded in the electronic medical record system
From the day of surgery (Day 0) to the date of hospital discharge (expected within 7-14 days postoperatively)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-SR-1025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa