Remimatsolaami ikääntyneiden potilaiden postoperatiivisen deliriumin vähentämiseksi laparoskooppisen gastrektomian aikana

Tämä prospektiivinen, randomisoitu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan remimatsolaamin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) vähentämisessä ikääntyneillä potilailla, jotka saavat laparoskooppista radikaalia gastrektomiaa. Leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen ja vakava komplikaatio ikääntyneillä leikkauspotilailla ja liittyy pitkittyneeseen toipumiseen, kognitiiviseen heikkenemiseen, lisääntyneeseen sairastavuuteen, korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin ja pitkäaikaiseen kuolleisuuteen. Perioperatiivisen hoidon kehityksestä huolimatta tehokkaat strategiat leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämiseksi ikääntyneillä potilailla, jotka saavat suurta vatsaleikkausta, ovat edelleen rajalliset. Remimatsolaami, uusi erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, tarjoaa nopean aineenvaihdunnan, hemodynaamisen stabiilisuuden ja luotettavan palautuvuuden, mikä tekee siitä mahdollisesti edullisen nukutusaineen tälle korkean riskin potilasryhmälle.

Yhteensä 170 kelvollista 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta rekrytoidaan Nanjing Medical Universityn ensimmäiseen yliopistosairaalaan. Osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 saamaan joko remimatsolaamia (R-ryhmä) tai propofoli-midatsolaami -hoitosuunnitelmaa (P-ryhmä) nukutuksen induktion ja ylläpidon aikana. Randomisointi suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä ja sinetöidyillä läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Nukutuksen syvyyttä seurataan BIS:llä, ja lääkeannoksia säädetään dynaamisesti pitämään BIS 40 ja 60 välillä samalla kun hemodynaamiset parametrit pidetään 20 %:n sisällä perusarvoista. Standardoitua perioperatiivista hoitoa sovelletaan kaikkiin osallistujiin, mukaan lukien opioidi-analgesia, lihasrelaksaatio, kontrolloitu hengitys, vaskoaktiivisten lääkkeiden titraatio ja leikkauksen jälkeinen PCIA.

Leikkauksen jälkeistä deliriumia arvioidaan kahdesti päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–5 käyttäen 3D-CAM-diagnostiikkakriteerejä koulutettujen arvioijien toimesta, jotka ovat sokkotettuja ryhmäallokaation suhteen. Delirium-arviointeja suoritetaan myös leikkauspäivänä vähintään kaksi tuntia heräämisen jälkeen. Muita leikkauksen jälkeisiä arviointeja ovat kipupisteet (NRS), heräämisagitaatio, MMSE-kognitiiviset arvioinnit, ekstubaatioaika, PACU-kesto, sairaalassaoloaika ja haittatapahtumat, kuten leikkauksen aikainen tietoisuus, hypotensio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu tai suunnittelematon tehohoito-osastolle siirto.

Leikkauksen aikaiset tiedot – mukaan lukien nukutuksen kesto, leikkauksen kesto, nukutuslääkkeiden annokset, opioidinkulutus, vaskoaktiivisten lääkkeiden käyttö (muunnettuna noradrenaliini-ekvivalentteihin annoksiin), nestetasapaino ja arvioitu verenhukka – tallennetaan. Preoperatiivinen tiedonkeruu sisältää demografiset tiedot, komorbiditeetit, Charlsonin komorbiditeetti-indeksin, lääkehistorian, laboratoriotulokset ja unen laadun. Tiedonkeruu jatkuu leikkauksen jälkeiseen päivään 5 tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin.

Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys viiden päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat deliriumin vakavuus ja alatyyppi, heräämisagitaatio, kognitiivinen toiminta kotiutuessa, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, ekstubaatioaika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, PACU-olo, tehohoidon kesto ja sairaalassaoloaika. Tilastolliset analyysit suoritetaan tutkijoiden toimesta, jotka ovat sokkotettuja ryhmäallokaation suhteen, käyttäen normaalisuuden standarditestejä, t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä jatkuville muuttujille sekä Chi-neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä luokitteluille muuttujille. Kaksisuuntainen P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä siitä, tarjoaako remimatsolaami parempia neurokognitiivisia lopputuloksia, parannettua hemodynaamista stabiilisuutta ja vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna propofolipohjaiseen nukutukseen ikääntyneillä potilailla, jotka saavat laparoskooppista radikaalia gastrektomiaa. Tulokset voivat tukea turvallisempien nukutusstrategioiden kehittämistä ja tehostettuja toipumissuunnitelmia ikääntyville leikkauspotilaille.