Remimazolam pro snížení pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti remimazolamu při snižování pooperačního deliria (POD) u starších pacientů podstupujících laparoskopickou radikální gastrektomii. Pooperační delirium je častá a závažná komplikace u starších chirurgických pacientů a je spojena s prodlouženým zotavením, kognitivním poklesem, zvýšenou morbiditou, vyššími náklady na zdravotní péči a dlouhodobou mortalitou. Navzdory pokrokům v perioperační péči zůstávají účinné strategie pro snížení POD u starších pacientů podstupujících rozsáhlou břišní operaci omezené. Remimazolam, nový ultra krátce působící benzodiazepin, nabízí rychlý metabolismus, hemodynamickou stabilitu a spolehlivou reverzibilitu, což z něj činí potenciálně výhodné anestetikum pro tuto vysoce rizikovou populaci pacientů.

Celkem 170 způsobilých pacientů ve věku 65 let a starších bude zařazeno do studie v První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Nanjingu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď remimazolamu (skupina R), nebo režimu propofol-midazolam (skupina P) během indukce a udržování anestezie. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence a zapečetěných neprůhledných obálek. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí BIS a dávky léků budou dynamicky upravovány tak, aby se udržoval BIS mezi 40 a 60, přičemž hemodynamické parametry budou udržovány do 20 % od výchozích hodnot. Všem účastníkům bude aplikována standardizovaná perioperační péče, včetně opioidní analgezie, svalové relaxace, řízené ventilace, titrace vazoaktivních léků a pooperační PCIA.

Pooperační delirium bude hodnoceno dvakrát denně od 1. do 5. pooperačního dne pomocí diagnostických kritérií 3D-CAM vyškolenými hodnotiteli, kteří budou zaslepeni k přidělení skupiny. Hodnocení deliria bude také provedeno v den operace alespoň dvě hodiny po probuzení. Další pooperační hodnocení budou zahrnovat skóre bolesti (NRS), agitační stav při probuzení, kognitivní hodnocení MMSE, čas extubace, dobu pobytu v PACU, délku hospitalizace a nežádoucí události, jako je intraoperační bdělost, hypotenze, pooperační nevolnost a zvracení nebo neplánovaný příjem na JIP.

Intraoperační údaje – včetně délky anestezie, délky chirurgického výkonu, dávek anestetických léků, spotřeby opioidů, použití vazoaktivních léků (převedených na ekvivalentní dávky norepinefrinu), tekutinové bilance a odhadované ztráty krve – budou zaznamenány. Předoperační sběr dat zahrnuje demografické údaje, komorbidity, Charlsonův index komorbidity, anamnézu medikace, laboratorní nálezy a kvalitu spánku. Sběr dat bude pokračovat do 5. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Primárním výsledkem této studie je incidence pooperačního deliria do pěti dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují závažnost a podtyp deliria, agitační stav při probuzení, kognitivní funkci při propuštění, pooperační skóre bolesti, čas extubace, pooperační komplikace, pobyt v PACU, pobyt na JIP a délku hospitalizace. Statistické analýzy budou provedeny vyšetřovateli zaslepenými k přidělení skupiny pomocí standardních testů normality, t-testů nebo Mann-Whitneyho U testů pro spojité proměnné a Chi-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů pro kategorické proměnné. Oboustranná P hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Očekává se, že tato studie poskytne důkazy o tom, zda remimazolam nabízí lepší neurokognitivní výsledky, zlepšenou hemodynamickou stabilitu a méně pooperačních komplikací ve srovnání s anestezií založenou na propofolu u starších pacientů podstupujících laparoskopickou radikální gastrektomii. Zjištění mohou podpořit vývoj bezpečnějších anesteziologických strategií a vylepšených protokolů pro rychlejší zotavení u starších chirurgických pacientů.