Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам для снижения послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию

3 ноября 2026 г. обновлено: Xiongxiong Pan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Влияние Ремимазолама на Послеоперационный Делирий у Пожилых Пациентов, Перенесших Лапароскопическую Радикальную Гастрэктомию: Проспективное Рандомизированное Контролируемое Исследование

This prospective, single-center, randomized, participant- and outcome assessor-blinded, parallel-group controlled trial evaluated whether remimazolam-based anesthesia reduced postoperative delirium (POD) and improved peri-induction hemodynamic stability compared with propofol-midazolam-based anesthesia in patients aged 65 years or older undergoing elective laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer. A total of 147 participants were randomized in a 1:1 ratio. Standardized perioperative management, BIS-guided anesthetic depth control, and postoperative analgesia were applied in both groups. The primary outcome was the cumulative incidence of POD during postoperative days 1-3, assessed once daily using the 3D-CAM or CAM-ICU by trained outcome assessors blinded to treatment allocation. Secondary outcomes included post-induction hypotension, peri-induction hemodynamic variables, postoperative recovery, pain scores, and adverse events.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This prospective, single-center, randomized, participant- and outcome assessor-blinded, parallel-group controlled trial was conducted at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University between January 21 and August 5, 2026. Patients aged 65 years or older who were scheduled to undergo elective laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer were screened for eligibility. A total of 147 participants were randomized in a 1:1 ratio to receive either remimazolam-based anesthesia or propofol-midazolam-based anesthesia. Randomization was based on a computer-generated sequence, with allocation concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Participants and postoperative outcome assessors were blinded to treatment allocation, whereas the attending anesthesiologists administering the allocated anesthetic regimen were not blinded.

Standardized perioperative monitoring and management were applied in both groups, including bispectral index-guided anesthetic depth control, opioid analgesia, neuromuscular blockade, controlled ventilation, vasoactive medication titration, and postoperative patient-controlled intravenous analgesia. Postoperative delirium was assessed once daily between 14:00 and 17:00 on postoperative days 1-3. Ward patients were assessed using the 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method, whereas patients admitted to the intensive care unit were assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit.

The original protocol specified standardized delirium assessment through postoperative day 5. Owing to limited research personnel during trial implementation, standardized assessments could only be consistently completed through postoperative day 3. Therefore, the primary outcome was the cumulative incidence of POD during postoperative days 1-3, and no assumptions were made regarding delirium status on postoperative days 4 and 5. Secondary outcomes included post-induction hypotension, maximum reduction in mean arterial pressure from baseline, peri-induction vasoactive drug requirements, peri-induction mean arterial pressure, heart rate and bispectral index trajectories, time to extubation, length of stay in the post-anesthesia care unit and hospital, postoperative pain scores, postoperative nausea and vomiting, PACU hypoxemia, emergence agitation, unplanned intensive care unit admission, and postoperative pulmonary infection.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiongxiong Pan
  • Номер телефона: +86 13813801858
  • Электронная почта: xiongxiong@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Siyang Li
  • Номер телефона: +86 18745228706
  • Электронная почта: hilary37727@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiongxiong Pan
          • Номер телефона: +86 13813801858
          • Электронная почта: xiongxiong@njmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Siyang Li
          • Номер телефона: +86 18745228706
          • Электронная почта: hilary37727@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m².
  • ASA physical status I-III.
  • Scheduled for elective laparoscopic radical gastrectomy under general anesthesia at Jiangsu Province Hospital.
  • Able and willing to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory, cardiovascular, renal, or hepatic dysfunction.
  • Stroke within the past 6 months or other central nervous system diseases.
  • History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, or other psychiatric disorders.
  • History of alcohol abuse or psychoactive substance dependence.
  • Severe visual, hearing, or language impairment preventing communication.
  • Allergy or contraindication to propofol or benzodiazepines.
  • Preoperative cognitive impairment assessed by MMSE (≤24 for ≥middle-school education; ≤20 for primary school; ≤17 for no formal education).
  • Participation in another drug clinical trial within 1 month before surgery.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Remimazolam Group

Participants in this group will receive remimazolam for anesthesia induction and maintenance during laparoscopic radical gastrectomy.
Лекарство: Remimazolam

Remimazolam will be used as the primary anesthetic agent for induction and maintenance. Dosage will be adjusted to maintain BIS between 40 and 60.
Активный компаратор: Propofol Group

Participants in this group will receive propofol for anesthesia induction and maintenance during laparoscopic radical gastrectomy.
Лекарство: Propofol

Propofol will be used as the primary anesthetic agent for induction and maintenance. Dosage will be adjusted to maintain BIS between 40 and 60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
incidence of Postoperative Delirium
Временное ограничение: From postoperative Day 1 to Day 3

Postoperative delirium will be assessed using the 3D-CAM diagnostic tool by trained evaluators blinded to group assignment. Delirium will be identified based on the presence of acute onset/fluctuation, inattention, altered consciousness, or disorganized thinking, following the standard 3D-CAM algorithm.
From postoperative Day 1 to Day 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Emergence Agitation
Временное ограничение: Immediately after extubation until PACU discharge

Emergence agitation will be assessed in the PACU using the RASS or agitation scale by blinded evaluators.
Immediately after extubation until PACU discharge
Time to extubation
Временное ограничение: At the end of surgery

Time from discontinuation of anesthetic agents to successful tracheal extubation.
At the end of surgery
Postoperative Pain Score
Временное ограничение: At PACU discharge; postoperative day 1,day 2,and day 3.

Pain itensity will be evaluated using the Numerical Rating Scale(NRS,0-10)
At PACU discharge; postoperative day 1,day 2,and day 3.
Post-induction Hypotension
Временное ограничение: From completion of anesthetic induction to 10 minutes after induction.

Post-induction hypotension will be defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) to <65 mmHg or a reduction of ≥30% from baseline within the first 10 minutes after anesthetic induction.
From completion of anesthetic induction to 10 minutes after induction.
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Временное ограничение: From surgery until 48 hours postoperatively

Postoperative nausea and vomiting assessed as the presence or absence based on patient reports and medical records during the postoperative period.
From surgery until 48 hours postoperatively
Length of Hospital Stay(days)
Временное ограничение: From the day of surgery (Day 0) to the date of hospital discharge (expected within 7-14 days postoperatively)

Length of hospital stay is defined as the number of calendar days from the date of surgery (Day 0) until the date of hospital discharge , as recorded in the electronic medical record system
From the day of surgery (Day 0) to the date of hospital discharge (expected within 7-14 days postoperatively)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-SR-1025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться