Ремимазолам для снижения послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности ремимазолама в снижении послеоперационного делирия (POD) у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную гастрэктомию. Послеоперационный делирий является распространенным и серьезным осложнением у пожилых хирургических пациентов и связан с затяжным восстановлением, когнитивным снижением, повышенной заболеваемостью, более высокими затратами на здравоохранение и долгосрочной смертностью. Несмотря на достижения в периоперационном уходе, эффективные стратегии снижения POD у пожилых пациентов, перенесших обширную абдоминальную хирургию, остаются ограниченными. Ремимазолам, новый ультракороткодействующий бензодиазепин, обеспечивает быстрый метаболизм, гемодинамическую стабильность и надежную обратимость, что делает его потенциально выгодным анестезирующим средством для этой группы пациентов высокого риска.

Всего 170 подходящих пациентов в возрасте 65 лет и старше будут включены в исследование в Первой аффилированной больнице Нанкинского медицинского университета. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ремимазолама (группа R), либо режима пропофол-мидазолам (группа P) во время индукции и поддержания анестезии. Рандомизация будет выполнена с использованием компьютерной последовательности и запечатанных непрозрачных конвертов. Глубина анестезии будет контролироваться с помощью BIS, а дозы препаратов будут динамически корректироваться для поддержания BIS между 40 и 60 при сохранении гемодинамических параметров в пределах 20% от исходных значений. Стандартизированное периоперационное ведение будет применяться ко всем участникам, включая опиоидную аналгезию, миорелаксацию, контролируемую вентиляцию, титрацию вазоактивных препаратов и послеоперационную PCIA.

Послеоперационный делирий будет оцениваться дважды в день с 1-го по 5-й послеоперационный день с использованием диагностических критериев 3D-CAM обученными оценщиками, не знающими о распределении по группам. Оценка делирия также будет проводиться в день операции не менее чем через два часа после пробуждения. Дополнительные послеоперационные оценки будут включать болевые баллы (NRS), послеоперационное возбуждение, когнитивные оценки MMSE, время экстубации, продолжительность пребывания в PACU, продолжительность госпитализации и нежелательные явления, такие как интраоперационное осознавание, гипотензия, послеоперационная тошнота и рвота или незапланированная госпитализация в ОИТ.

Интраоперационные данные, включая продолжительность анестезии, продолжительность операции, дозы анестезирующих препаратов, потребление опиоидов, использование вазоактивных препаратов (пересчитанных в эквивалентные дозы норадреналина), баланс жидкости и расчетную кровопотерю, будут регистрироваться. Предоперационный сбор данных включает демографические данные, сопутствующие заболевания, индекс коморбидности Чарлсона, историю приема лекарств, лабораторные показатели и качество сна. Сбор данных будет продолжаться до 5-го послеоперационного дня или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.

Первичным результатом этого исследования является частота послеоперационного делирия в течение пяти дней после операции. Вторичные результаты включают тяжесть и подтип делирия, послеоперационное возбуждение, когнитивную функцию при выписке, послеоперационные болевые баллы, время экстубации, послеоперационные осложнения, пребывание в PACU, пребывание в ОИТ и продолжительность госпитализации. Статистический анализ будет проводиться исследователями, не знающими о распределении по группам, с использованием стандартных тестов на нормальность, t-тестов или тестов Манна-Уитни для непрерывных переменных и критериев хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Двустороннее значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Ожидается, что это исследование предоставит доказательства относительно того, обеспечивает ли ремимазолам превосходные нейрокогнитивные исходы, улучшенную гемодинамическую стабильность и меньшее количество послеоперационных осложнений по сравнению с анестезией на основе пропофола у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную гастрэктомию. Результаты могут поддержать разработку более безопасных стратегий анестезии и улучшенных протоколов восстановления для пожилых хирургических пациентов.