Remimazolam para reducir el delirio postoperatorio en pacientes mayores sometidos a gastrectomía laparoscópica

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para investigar la eficacia y seguridad del remimazolam en la reducción del delirio posoperatorio (DPO) entre pacientes ancianos sometidos a gastrectomía radical laparoscópica. El delirio posoperatorio es una complicación común y grave en pacientes quirúrgicos de edad avanzada y se asocia con una recuperación prolongada, deterioro cognitivo, mayor morbilidad, costes sanitarios más elevados y mortalidad a largo plazo. A pesar de los avances en los cuidados perioperatorios, las estrategias eficaces para reducir el DPO en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor siguen siendo limitadas. El remimazolam, una benzodiacepina de acción ultracorta novedosa, ofrece un metabolismo rápido, estabilidad hemodinámica y reversibilidad fiable, lo que lo convierte en un agente anestésico potencialmente ventajoso para esta población de pacientes de alto riesgo.

Se incluirán un total de 170 pacientes elegibles de 65 años o más en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing. Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir remimazolam (grupo R) o un régimen de propofol-midazolam (grupo P) durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia. La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador y sobres opacos sellados. La profundidad anestésica se monitorizará mediante BIS, y las dosis de fármacos se ajustarán dinámicamente para mantener el BIS entre 40 y 60, manteniendo los parámetros hemodinámicos dentro del 20% de los valores basales. Se aplicará un manejo perioperatorio estandarizado a todos los participantes, que incluirá analgesia con opioides, relajación muscular, ventilación controlada, titulación de medicación vasoactiva y PCIA posoperatoria.

El delirio posoperatorio se evaluará dos veces al día desde el día 1 hasta el día 5 posoperatorios utilizando los criterios diagnósticos 3D-CAM por evaluadores capacitados cegados a la asignación de grupos. También se realizarán evaluaciones de delirio el día de la cirugía al menos dos horas después del despertar. Otras evaluaciones posoperatorias incluirán puntuaciones de dolor (NRS), agitación al despertar, evaluaciones cognitivas MMSE, tiempo de extubación, duración en la URPA, duración de la hospitalización y eventos adversos como conciencia intraoperatoria, hipotensión, náuseas y vómitos posoperatorios o ingreso no planificado en la UCI.

Se registrarán los datos intraoperatorios, incluida la duración de la anestesia, la duración de la cirugía, las dosis de fármacos anestésicos, el consumo de opioides, el uso de medicación vasoactiva (convertida a dosis equivalentes de noradrenalina), el balance de líquidos y la pérdida de sangre estimada. La recogida de datos preoperatorios incluye datos demográficos, comorbilidades, Índice de Comorbilidad de Charlson, historial de medicación, hallazgos de laboratorio y calidad del sueño. La recogida de datos continuará hasta el día 5 posoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

El resultado principal de este ensayo es la incidencia de delirio posoperatorio dentro de los cinco días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la gravedad y el subtipo de delirio, la agitación al despertar, la función cognitiva al alta, las puntuaciones de dolor posoperatorio, el tiempo de extubación, las complicaciones posoperatorias, la estancia en la URPA, la estancia en la UCI y la duración de la hospitalización. Los análisis estadísticos serán realizados por investigadores cegados a la asignación de grupos utilizando pruebas estándar de normalidad, pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney para variables continuas, y pruebas de Chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para variables categóricas. Un valor P bilateral <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Se espera que este estudio proporcione evidencia sobre si el remimazolam ofrece mejores resultados neurocognitivos, una mayor estabilidad hemodinámica y menos complicaciones posoperatorias en comparación con la anestesia basada en propofol en pacientes ancianos sometidos a gastrectomía radical laparoscópica. Los hallazgos podrían respaldar el desarrollo de estrategias de anestesia más seguras y protocolos de recuperación mejorada para pacientes quirúrgicos ancianos.