Remimazolam per la riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a gastrectomia laparoscopica

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam nella riduzione del delirio postoperatorio (POD) tra i pazienti anziani sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica. Il delirio postoperatorio è una complicanza comune e grave nei pazienti chirurgici anziani ed è associato a un recupero prolungato, declino cognitivo, aumento della morbilità, costi sanitari più elevati e mortalità a lungo termine. Nonostante i progressi nell'assistenza perioperatoria, le strategie efficaci per ridurre il POD nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore rimangono limitate. Il remimazolam, un nuovo benzodiazepinico ultracorto, offre un metabolismo rapido, stabilità emodinamica e reversibilità affidabile, rendendolo un agente anestetico potenzialmente vantaggioso per questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

Un totale di 170 pazienti idonei di età pari o superiore a 65 anni saranno arruolati presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Nanchino. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere remimazolam (gruppo R) o un regime di propofol-midazolam (gruppo P) durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer e buste opache sigillate. La profondità dell'anestesia sarà monitorata dal BIS e i dosaggi dei farmaci saranno adattati dinamicamente per mantenere il BIS tra 40 e 60, mantenendo i parametri emodinamici entro il 20% dei valori basali. A tutti i partecipanti sarà applicata una gestione perioperatoria standardizzata, inclusa analgesia con oppioidi, rilassamento muscolare, ventilazione controllata, titolazione di farmaci vasoattivi e PCIA postoperatoria.

Il delirio postoperatorio sarà valutato due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 postoperatorio utilizzando i criteri diagnostici 3D-CAM da valutatori addestrati in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le valutazioni del delirio saranno condotte anche il giorno dell'intervento chirurgico almeno due ore dopo il risveglio. Ulteriori valutazioni postoperatorie includeranno punteggi del dolore (NRS), agitazione al risveglio, valutazioni cognitive MMSE, tempo di estubazione, durata della PACU, durata del ricovero ospedaliero ed eventi avversi come consapevolezza intraoperatoria, ipotensione, nausea e vomito postoperatori o ricovero non programmato in terapia intensiva.

I dati intraoperatori, inclusi la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento chirurgico, i dosaggi dei farmaci anestetici, il consumo di oppioidi, l'uso di farmaci vasoattivi (convertiti in dosi equivalenti di norepinefrina), il bilancio dei liquidi e la perdita ematica stimata, saranno registrati. La raccolta dei dati preoperatori include dati demografici, comorbidità, indice di comorbidità di Charlson, storia farmacologica, risultati di laboratorio e qualità del sonno. La raccolta dei dati continuerà fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo.

L'esito primario di questo studio è l'incidenza del delirio postoperatorio entro cinque giorni dall'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono la gravità e il sottotipo di delirio, l'agitazione al risveglio, la funzione cognitiva alla dimissione, i punteggi del dolore postoperatorio, il tempo di estubazione, le complicanze postoperatorie, la permanenza in PACU, la permanenza in terapia intensiva e la durata del ricovero ospedaliero. Le analisi statistiche saranno condotte da investigatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo utilizzando test standard per la normalità, test t o test U di Mann-Whitney per variabili continue, e test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per variabili categoriali. Un valore P bilaterale <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Questo studio si prevede fornisca evidenze riguardo al fatto che il remimazolam offra esiti neurocognitivi superiori, una migliore stabilità emodinamica e meno complicanze postoperatorie rispetto all'anestesia a base di propofol nei pazienti anziani sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica. I risultati potrebbero supportare lo sviluppo di strategie anestesiologiche più sicure e protocolli di recupero migliorato per i pazienti chirurgici anziani.