Remimazolam zur Reduzierung von postoperativem Delir bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei der Reduzierung des postoperativen Delirs (POD) bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterziehen, zu untersuchen. Postoperatives Delir ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei älteren chirurgischen Patienten und steht im Zusammenhang mit verlängerter Genesung, kognitivem Abbau, erhöhter Morbidität, höheren Gesundheitskosten und langfristiger Mortalität. Trotz Fortschritten in der perioperativen Versorgung bleiben wirksame Strategien zur Reduzierung von POD bei älteren Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen, begrenzt. Remimazolam, ein neuartiges ultrakurz wirksames Benzodiazepin, bietet schnellen Metabolismus, hämodynamische Stabilität und zuverlässige Reversibilität, was es zu einem potenziell vorteilhaften Anästhetikum für diese Hochrisikopatientenpopulation macht.

Insgesamt werden 170 geeignete Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter am First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um während der Anästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung entweder Remimazolam (R-Gruppe) oder ein Propofol-Midazolam-Regime (P-Gruppe) zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz und versiegelter undurchsichtiger Umschläge. Die Anästhesietiefe wird mittels BIS überwacht, und die Medikamentendosierungen werden dynamisch angepasst, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten, während hämodynamische Parameter innerhalb von 20 % der Ausgangswerte gehalten werden. Bei allen Teilnehmern wird ein standardisiertes perioperatives Management angewendet, einschließlich Opioidanalgesie, Muskelrelaxation, kontrollierter Beatmung, Titration von vasoaktiven Medikamenten und postoperativer PCIA.

Postoperatives Delir wird vom 1. bis zum 5. postoperativen Tag zweimal täglich anhand der 3D-CAM-Diagnosekriterien von geschulten Gutachtern bewertet, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sind. Delirbewertungen werden auch am Tag der Operation mindestens zwei Stunden nach dem Aufwachen durchgeführt. Zusätzliche postoperative Bewertungen umfassen Schmerzscores (NRS), Aufwachagitation, MMSE-kognitive Bewertungen, Extubationszeit, PACU-Dauer, Krankenhausaufenthaltsdauer und unerwünschte Ereignisse wie intraoperatives Bewusstsein, Hypotonie, postoperative Übelkeit und Erbrechen oder ungeplante ICU-Aufnahme.

Intraoperative Daten – einschließlich Anästhesiedauer, Operationsdauer, Anästhetikadosierungen, Opioidverbrauch, Einsatz von vasoaktiven Medikamenten (umgerechnet in Noradrenalin-äquivalente Dosen), Flüssigkeitsbilanz und geschätzter Blutverlust – werden aufgezeichnet. Die präoperative Datenerfassung umfasst Demografie, Komorbiditäten, Charlson Comorbidity Index, Medikationsgeschichte, Laborbefunde und Schlafqualität. Die Datenerfassung wird bis zum 5. postoperativen Tag oder der Krankenhausentlassung fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz von postoperativem Delir innerhalb von fünf Tagen nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schweregrad und Subtyp des Delirs, Aufwachagitation, kognitive Funktion bei Entlassung, postoperative Schmerzscores, Extubationszeit, postoperative Komplikationen, PACU-Aufenthalt, ICU-Aufenthalt und Krankenhausaufenthaltsdauer. Statistische Analysen werden von Untersuchern durchgeführt, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sind, unter Verwendung standardisierter Tests auf Normalverteilung, t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests für kategoriale Variablen. Ein zweiseitiger P-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Diese Studie soll Belege dafür liefern, ob Remimazolam im Vergleich zu Propofol-basierter Anästhesie bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterziehen, überlegene neurokognitive Ergebnisse, verbesserte hämodynamische Stabilität und weniger postoperative Komplikationen bietet. Die Ergebnisse könnten die Entwicklung sichererer Anästhesiestrategien und verbesserter Genesungsprotokolle für ältere chirurgische Patienten unterstützen.