Remimazolam for å redusere postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrektomi

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til remimazolam for å redusere postoperativ delirium (POD) blant eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal gastrektomi. Postoperativ delirium er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos eldre kirurgiske pasienter og er assosiert med forlenget rekonvalesens, kognitiv nedgang, økt sykdom, høyere helsekostnader og langtidsdødelighet. Til tross for fremskritt i perioperativ behandling, er effektive strategier for å redusere POD hos eldre pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi fortsatt begrenset. Remimazolam, et nytt ultrakortvirkende benzodiazepin, tilbyr rask metabolisme, hemodynamisk stabilitet og pålitelig reversibilitet, noe som gjør det til et potensielt fordelaktig anestetikum for denne høyt risikable pasientgruppen.

Totalt 170 kvalifiserte pasienter i alderen 65 år eller eldre vil bli inkludert ved The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten remimazolam (R-gruppe) eller en propofol-midazolam-regime (P-gruppe) under anestesiinduksjon og -vedlikehold. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens og forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Anestesidybde vil bli overvåket av BIS, og legemiddeldosering vil bli dynamisk justert for å opprettholde BIS mellom 40 og 60 samtidig som hemodynamiske parametre holdes innenfor 20 % av basislinjeverdier. Standardisert perioperativ behandling vil bli anvendt på alle deltakere, inkludert opioidsmertebehandling, muskelavslapping, kontrollert ventilasjon, titrering av vasoaktive legemidler og postoperativ PCIA.

Postoperativ delirium vil bli vurdert to ganger daglig fra postoperativ dag 1 til dag 5 ved bruk av 3D-CAM diagnostiske kriterier av trente evaluatorer som er blindet for gruppetilordning. Deliriumvurderinger vil også bli utført på operasjonsdagen minst to timer etter oppvåkning. Ytterligere postoperative evalueringer vil inkludere smertepoeng (NRS), oppvåkningsagitasjon, MMSE kognitive vurderinger, ekstubasjonstid, PACU-varighet, lengde på sykehusinnleggelse og bivirkninger som intraoperativ bevissthet, hypotensjon, postoperativ kvalme og oppkast eller uplanlagt intensivavdelingsopphold.

Intraoperative data – inkludert anestesivarighet, kirurgisk varighet, anestetiske legemiddeldoseringer, opioidforbruk, bruk av vasoaktive legemidler (konvertert til norepinefrin-ekvivalente doser), væskebalanse og estimert blodtap – vil bli registrert. Preoperativ datainnsamling inkluderer demografi, komorbiditeter, Charlson Comorbidity Index, medikasjonshistorie, laboratoriefunn og søvnkvalitet. Datainnsamling vil fortsette til postoperativ dag 5 eller sykehusutskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først.

Primært utfall i denne studien er forekomsten av postoperativ delirium innen fem dager etter operasjon. Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgrad og undertype av delirium, oppvåkningsagitasjon, kognitiv funksjon ved utskrivelse, postoperative smertepoeng, ekstubasjonstid, postoperative komplikasjoner, PACU-opphold, intensivavdelingsopphold og lengde på sykehusinnleggelse. Statistiske analyser vil bli utført av forskere som er blindet for gruppetilordning ved bruk av standard tester for normalitet, t-tester eller Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige variabler, og Chi-kvadrat eller Fisher eksakte tester for kategoriske variabler. En tosidig P-verdi <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.

Denne studien forventes å gi bevis om hvorvidt remimazolam tilbyr overlegne nevrokognitive resultater, forbedret hemodynamisk stabilitet og færre postoperative komplikasjoner sammenlignet med propofolbasert anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal gastrektomi. Funnene kan støtte utviklingen av sikrere anestesistrategier og forbedrede rekonvalesensprotokoller for eldre kirurgiske pasienter.