Le remimazolam pour réduire le délirium postopératoire chez les patients âgés subissant une gastrectomie laparoscopique

Cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé est conçu pour étudier l'efficacité et la sécurité du remimazolam dans la réduction du délirium postopératoire (DPO) chez les patients âgés subissant une gastrectomie radicale laparoscopique. Le délirium postopératoire est une complication fréquente et grave chez les patients chirurgicaux âgés, associée à une récupération prolongée, un déclin cognitif, une morbidité accrue, des coûts de santé plus élevés et une mortalité à long terme. Malgré les progrès des soins périopératoires, les stratégies efficaces pour réduire le DPO chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure restent limitées. Le remimazolam, une nouvelle benzodiazépine à action ultra-courte, offre un métabolisme rapide, une stabilité hémodynamique et une réversibilité fiable, ce qui en fait un agent anesthésique potentiellement avantageux pour cette population de patients à haut risque.

Un total de 170 patients éligibles âgés de 65 ans ou plus seront recrutés au Premier Hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du remimazolam (groupe R), soit un régime propofol-midazolam (groupe P) pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur et d'enveloppes opaques scellées. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée par BIS, et les doses de médicaments seront ajustées dynamiquement pour maintenir le BIS entre 40 et 60 tout en gardant les paramètres hémodynamiques dans les 20 % des valeurs de base. Une gestion périopératoire standardisée sera appliquée à tous les participants, incluant l'analgésie opioïde, la relaxation musculaire, la ventilation contrôlée, la titration des médicaments vasoactifs et l'analgésie contrôlée par le patient postopératoire (PCIA).

Le délirium postopératoire sera évalué deux fois par jour du jour 1 au jour 5 postopératoire à l'aide des critères diagnostiques 3D-CAM par des évaluateurs formés en aveugle de l'affectation des groupes. Les évaluations du délirium seront également menées le jour de la chirurgie au moins deux heures après le réveil. D'autres évaluations postopératoires incluront les scores de douleur (NRS), l'agitation au réveil, les évaluations cognitives MMSE, le temps d'extubation, la durée du SSPI, la durée d'hospitalisation et les événements indésirables tels que la conscience peropératoire, l'hypotension, les nausées et vomissements postopératoires, ou l'admission non planifiée en soins intensifs.

Les données peropératoires – incluant la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, les doses de médicaments anesthésiques, la consommation d'opioïdes, l'utilisation de médicaments vasoactifs (convertis en doses équivalentes de noradrénaline), le bilan liquidien et la perte sanguine estimée – seront enregistrées. La collecte de données préopératoires inclut les données démographiques, les comorbidités, l'indice de comorbidité de Charlson, les antécédents médicamenteux, les résultats de laboratoire et la qualité du sommeil. La collecte de données se poursuivra jusqu'au jour 5 postopératoire ou à la sortie de l'hôpital, selon ce qui survient en premier.

Le critère principal de cet essai est l'incidence du délirium postopératoire dans les cinq jours suivant la chirurgie. Les critères secondaires incluent la sévérité et le sous-type du délirium, l'agitation au réveil, la fonction cognitive à la sortie, les scores de douleur postopératoires, le temps d'extubation, les complications postopératoires, le séjour au SSPI, le séjour en soins intensifs et la durée d'hospitalisation. Les analyses statistiques seront menées par des investigateurs en aveugle de l'affectation des groupes, utilisant des tests standard de normalité, des tests t ou des tests U de Mann-Whitney pour les variables continues, et des tests du chi-carré ou exact de Fisher pour les variables catégorielles. Une valeur P bilatérale < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Cette étude devrait fournir des preuves quant à savoir si le remimazolam offre de meilleurs résultats neurocognitifs, une stabilité hémodynamique améliorée et moins de complications postopératoires par rapport à une anesthésie à base de propofol chez les patients âgés subissant une gastrectomie radicale laparoscopique. Les résultats pourraient soutenir le développement de stratégies d'anesthésie plus sûres et de protocoles de récupération améliorés pour les patients chirurgicaux âgés.