Remimazolam para Redução do Delírio Pós-Operatório em Idosos Submetidos a Gastrectomia Laparoscópica

Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado é concebido para investigar a eficácia e segurança do remimazolam na redução do delírio pós-operatório (DPO) em pacientes idosos submetidos a gastrectomia radical laparoscópica. O delírio pós-operatório é uma complicação comum e grave em pacientes cirúrgicos idosos e está associado a uma recuperação prolongada, declínio cognitivo, aumento da morbilidade, custos de saúde mais elevados e mortalidade a longo prazo. Apesar dos avanços nos cuidados perioperatórios, as estratégias eficazes para reduzir o DPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal maior permanecem limitadas. O remimazolam, um novo benzodiazepínico de ação ultracurta, oferece metabolismo rápido, estabilidade hemodinâmica e reversibilidade fiável, tornando-o um agente anestésico potencialmente vantajoso para esta população de pacientes de alto risco.

Um total de 170 pacientes elegíveis com 65 anos ou mais serão recrutados no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem remimazolam (grupo R) ou um regime de propofol-midazolam (grupo P) durante a indução e manutenção da anestesia. A randomização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador e envelopes opacos selados. A profundidade da anestesia será monitorizada pelo BIS, e as dosagens dos fármacos serão ajustadas dinamicamente para manter o BIS entre 40 e 60, mantendo os parâmetros hemodinâmicos dentro de 20% dos valores basais. Será aplicada uma gestão perioperatória padronizada a todos os participantes, incluindo analgesia com opioides, relaxamento muscular, ventilação controlada, titulação de medicação vasoativa e PCIA pós-operatória.

O delírio pós-operatório será avaliado duas vezes por dia, do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia, utilizando os critérios de diagnóstico 3D-CAM por avaliadores treinados e cegos para a alocação dos grupos. As avaliações de delírio também serão realizadas no dia da cirurgia, pelo menos duas horas após o despertar. Avaliações pós-operatórias adicionais incluirão pontuações de dor (NRS), agitação ao despertar, avaliações cognitivas MMSE, tempo de extubação, duração na UCPA, tempo de internamento e eventos adversos, como consciência intraoperatória, hipotensão, náuseas e vómitos pós-operatórios ou admissão não planeada na UCI.

Os dados intraoperatórios – incluindo duração da anestesia, duração da cirurgia, dosagens de fármacos anestésicos, consumo de opioides, uso de medicação vasoativa (convertida em doses equivalentes de norepinefrina), balanço hídrico e perda sanguínea estimada – serão registados. A recolha de dados pré-operatórios inclui dados demográficos, comorbilidades, Índice de Comorbilidade de Charlson, historial de medicação, achados laboratoriais e qualidade do sono. A recolha de dados continuará até ao dia 5 pós-operatório ou à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

O desfecho primário deste ensaio é a incidência de delírio pós-operatório nos cinco dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem a gravidade e subtipo de delírio, agitação ao despertar, função cognitiva na alta, pontuações de dor pós-operatória, tempo de extubação, complicações pós-operatórias, permanência na UCPA, permanência na UCI e tempo de internamento. As análises estatísticas serão realizadas por investigadores cegos para a alocação dos grupos, utilizando testes padrão para normalidade, testes t ou testes U de Mann-Whitney para variáveis contínuas, e testes do qui-quadrado ou exatos de Fisher para variáveis categóricas. Um valor de P bilateral <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Espera-se que este estudo forneça evidências sobre se o remimazolam oferece melhores resultados neurocognitivos, melhor estabilidade hemodinâmica e menos complicações pós-operatórias em comparação com a anestesia baseada em propofol em pacientes idosos submetidos a gastrectomia radical laparoscópica. Os resultados podem apoiar o desenvolvimento de estratégias de anestesia mais seguras e protocolos de recuperação melhorada para pacientes cirúrgicos idosos.