成人における重症インフルエンザ肺炎に対するコルチコステロイドの適応型無作為化比較試験 (CAPSTONE-IFV)

選定基準：

• 年齢が18歳以上。
• 集中治療室（ICU）への入院。
• 市中肺炎（CAP）の診断基準を満たすこと。

• 重症肺炎の主要診断基準の少なくとも1つを満たすこと：

  （i）気管挿管と人工呼吸管理が必要であること；

（ii）十分な輸液蘇生後も昇圧剤療法を要する敗血症性ショック。

-または、以下の副基準のうち3つを同時に満たすこと：

（i）呼吸数が30回/分以上；

（ii）PaO₂/FiO₂が250 mmHg以下；

（iii）多葉性浸潤影；

（iv）意識状態の変化および/または見当識障害；

（v）血中尿素窒素が20 mg/dL（7.12 mmol/L）以上；

（vi）白血球減少（白血球数 < 4 × 10⁹/L）；

（vii）血小板減少（血小板数 < 100 × 10⁹/L）；

（viii）低体温（中心体温 < 36 °C）；

（ix）積極的な輸液蘇生を要する低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）。

• インフルエンザウイルス病因の確認：呼吸器検体（気道分泌物、咽頭スワブ、または気管支肺胞洗浄液）でのインフルエンザウイルスの核酸検査（RT-PCR/PCR）または次世代シーケンシング（NGS）の結果が少なくとも1回陽性であること。
• 呼吸不全により72時間以内に救急外来/病棟/ICUに入院した重症市中肺炎（SCAP）患者。
• 署名入りのインフォームド・コンセントを取得していること。

除外基準：

• 登録時に敗血症性ショックに対して昇圧剤療法を受けている患者。
• 末期患者（予想生存期間が30日未満、例：進行性悪性腫瘍）。
• 明らかな吸引を疑わせる臨床的経過。
• 記録された活動性の胃腸出血。
• 嚢胞性線維症、閉塞性肺炎、活動性インフルエンザ、肺結核、または真菌感染症の存在。
• 活動性のウイルス性肝炎または活動性のヘルペスウイルス感染症。
• 骨髄抑制またはHIV感染症。
• 人工呼吸管理と気管挿管を拒否していること。
• コントロール不良の高血糖（血中ケトン体 >3 mmol/L の糖尿病性ケトアシドーシス、または血糖値 >33.3 mmol/L かつ浸透圧亢進を伴う高浸透圧性高血糖状態）。
• コルチコステロイドに対する既知のアレルギー。
• 何らかの理由で抗炎症性コルチコステロイドまたは補充用ヒドロコルチゾンを必要とする患者、またはすでにプレドニゾン >15 mg/日（または他のコルチコステロイドの同等量）を投与されている患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。