성인 중증 인플루엔자 폐렴에 대한 코르티코스테로이드의 적응형 무작위 대조 시험 (CAPSTONE-IFV)
성인 중증 인플루엔자 지역사회 획득 폐렴에 대한 코르티코스테로이드 치료의 내재적 적응형 무작위 대조 시험
인플루엔자 바이러스로 인한 중증 지역사회 획득 폐렴(이하 중증 인플루엔자 폐렴)은 급성 호흡부전과 중환자실 입원을 초래하는 지역사회 획득 폐렴의 주요 원인입니다. 이는 빠르게 심각한 저산소증, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 다기관 기능 장애로 진행될 수 있으며, 상당한 사망률과 관련이 있습니다. 항바이러스 요법(일반적으로 뉴라미니다제 억제제)과 잘 확립된 장기 지원 전략이 현재 이용 가능하지만, 일부 중증 환자에서는 항바이러스 및 지원 치료만으로는 여전히 예후가 좋지 않으며, 중환자실 사망률이 20-30%에 달하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 중증 인플루엔자 폐렴에서 표준 치료를 넘어 사망률을 더욱 감소시킬 수 있는 효과적인 보조 중재를 확인하는 것은 중증 환자의 예후를 개선하고 가족 및 사회의 부담을 완화하는 데 매우 중요한 임상적 의미를 가집니다.
그러나 인플루엔자 관련 지역사회 획득 폐렴(CAP)에서 전신 코르티코스테로이드 사용은 오랫동안 매우 논쟁적이었습니다. 여러 연구에서 코르티코스테로이드 요법이 H1N1 인플루엔자 환자의 사망률을 증가시킬 수 있다고 제안했습니다. COVID-19 팬데믹 초기에는 치료 전략이 이러한 증거를 참고하여 일반적으로 코르티코스테로이드 사용에 대해 주의를 권고했으며, 이후 RECOVERY 및 REMAP-CAP와 같은 무작위 대조 시험(RCT)에서 저용량 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손 6 mg/일)가 산소 요법이 필요한 폐렴 환자의 사망률을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC)는 인플루엔자 관련 CAP 치료에서의 역할을 명확히 하기 위해 저용량에서 중용량의 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절제를 평가하는 RCT의 시급한 필요성을 강조했습니다. 종합적으로, 이러한 관찰들은 CAP 관련 급성 호흡부전에 대한 병원체 지향적 항염증 전략의 시급성을 강조합니다.
따라서 우리는 중증 인플루엔자 폐렴 환자의 사망률 감소를 위해 조기 표준 지원 치료(지침에 부합하는 항바이러스 요법 및 장기 지원 포함)에 추가하여 다양한 용량의 보조 코르티코스테로이드 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적응형, 무작위, 개방형, 대조 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 중환자실(ICU) 입원.
- 사회획득성 폐렴(CAP) 진단 기준 충족.
중증 폐렴의 주요 진단 기준 중 적어도 하나 충족:
(i) 기관내 삽관 및 기계 환기 필요;
(ii) 적절한 수액 재수술 후 혈관수축제 치료가 필요한 패혈성 쇼크.
-또는 동시에 다음 소기준 중 세 가지 충족:
(i) 호흡수 ≥ 30회/분;
(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;
(iii) 다엽 침윤;
(iv) 정신 상태 변화 및/또는 혼동;
(v) 혈중 요소 질소 ≥ 20 mg/dL (7.12 mmol/L);
(vi) 백혈구 감소증 (백혈구 수 < 4 × 10⁹/L);
(vii) 혈소판 감소증 (혈소판 수 < 100 × 10⁹/L);
(viii) 저체온증 (핵심 체온 < 36 °C);
(ix) 적극적인 수액 재수술이 필요한 저혈압 (수축기 혈압 < 90 mmHg).
- 확인된 인플루엔자 바이러스 병인: 호흡기 검체(호흡기 분비물, 인두 도말, 또는 기관지폐포 세척액)에서 인플루엔자 바이러스에 대한 적어도 하나의 양성 핵산 검사(RT-PCR/PCR) 또는 차세대 염기서열 분석(NGS) 결과.
- 72시간 이내 호흡 부전으로 응급실/병동/중환자실에 입원한 중증 사회획득성 폐렴(SCAP) 환자.
- 서명된 동의서.
배제 기준:
- 등록 시 패혈성 쇼크로 혈관수축제 치료를 받고 있는 환자.
- 말기 환자(예상 생존 <30일, 예: 진행성 악성 종양).
- 명백한 흡인을 시사하는 임상력.
- 문서화된 활동성 위장관 출혈.
- 낭포성 섬유증, 폐쇄성 폐렴, 활동성 인플루엔자, 폐결핵 또는 진균 감염 존재.
- 활동성 바이러스성 간염 또는 활동성 헤르페스바이러스 감염.
- 골수 억제 또는 HIV 감염.
- 기계 환기 및 기관내 삽관 거부.
- 조절되지 않는 고혈당(혈중 케톤 >3 mmol/L의 당뇨병성 케토산증, 또는 혈당 >33.3 mmol/L 및 삼투압 상승의 고삼투성 고혈당 상태).
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 확인.
- 어떤 이유로든 항염증 코르티코스테로이드 또는 대체 하이드로코르티손이 필요한 환자, 또는 이미 프레드니손 >15 mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드의 동등 용량)을 투여받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료의 표준
제어 그룹
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제어로서의 돛
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실험적: 저용량 스테로이드
저용량 코르티코 스테로이드로 처리
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메틸 프레드니솔론 0.5mg/kg IVGTT QD
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실험적: 적당한 용량 스테로이드
적당한 용량 코르티코 스테로이드로 처리
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메틸 프레드니솔론 1.0mg/kg IVGTT QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28 일 모든 원인 사망
기간: 포함 된 28 일
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포함 된 28 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-I2M-C&T-B-090C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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