Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve RCT van Corticosteroïden voor Ernstige Influenza Pneumonie bij Volwassenen (CAPSTONE-IFV)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Qingyuan Zhan

Een ingebedde adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van corticosteroidtherapie voor ernstige door de gemeenschap verworven influenza-pneumonie bij volwassenen

Ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking veroorzaakt door het influenzavirus (hierna ernstige influenza-longontsteking genoemd) is een belangrijke oorzaak van door de gemeenschap verworven longontsteking die leidt tot acuut ademhalingsfalen en IC-opname. Het kan snel voortschrijden naar diepe hypoxemie, acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) en multi-orgaanfalen, en blijft geassocieerd met aanzienlijke sterfte. Hoewel antivirale therapie - meestal neuraminidaseremmers - en goed ingeburgerde orgaanondersteunende strategieën momenteel beschikbaar zijn, blijven de uitkomsten bij een deel van de kritiek zieke patiënten slecht ondanks alleen antivirale en ondersteunende zorg, waarbij de IC-sterfte naar verluidt zo hoog is als 20-30%. Daarom is het identificeren van effectieve aanvullende interventies naast standaardzorg om de sterfte bij ernstige influenza-longontsteking verder te verminderen van groot klinisch belang voor het verbeteren van de uitkomsten bij kritiek zieke patiënten en het verlichten van de last voor families en de samenleving.

Het gebruik van systemische corticosteroïden bij influenza-geassocieerde door de gemeenschap verworven longontsteking (CAP) is echter al lang zeer controversieel. Meerdere studies hebben gesuggereerd dat corticosteroïdentherapie de sterfte onder patiënten met H1N1-influenza kan verhogen. Tijdens de vroege fase van de COVID-19-pandemie maakten behandelstrategieën gebruik van dit bewijs en adviseerden over het algemeen voorzichtigheid met betrekking tot corticosteroïdengebruik; vervolgens toonden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zoals RECOVERY en REMAP-CAP aan dat lage doses corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason 6 mg/dag) de sterfte verminderen bij patiënten met longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben. Onlangs heeft het Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de dringende noodzaak benadrukt van RCT's die lage tot matige doses corticosteroïden of andere immunomodulerende middelen evalueren om hun rol in het beheer van influenza-geassocieerde CAP op te helderen. Samen onderstrepen deze observaties de urgentie van ziekteverwekker-gerichte ontstekingsremmende strategieën voor CAP-geassocieerd acuut ademhalingsfalen.

Dienovereenkomstig zijn we van plan een adaptief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende corticosteroïdenregimes in verschillende doses te evalueren, naast vroege standaard ondersteunende zorg (inclusief richtlijn-conforme antivirale therapie en orgaanondersteuning), om de sterfte bij patiënten met ernstige influenza-longontsteking te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

496

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Opname op de Intensive Care (IC).
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor community-acquired pneumonia (CAP).

  • Voldoen aan ten minste één van de belangrijkste diagnostische criteria voor ernstige longontsteking:

    (i) Behoefte aan endotracheale intubatie en mechanische beademing;

(ii) Septische shock die vasopressortherapie vereist na adequate vochtresuscitatie.

-Of gelijktijdig voldoen aan drie van de minder belangrijke criteria:

(i) Ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/min;

(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;

(iii) Multilobaire infiltraten;

(iv) Veranderde mentale status en/of desoriëntatie;

(v) Bloedureumstikstof ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);

(vi) Leukopenie (witte bloedcellen < 4 × 10⁹/L);

(vii) Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 × 10⁹/L);

(viii) Hypothermie (kernlichaamstemperatuur < 36 °C);

(ix) Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg) die agressieve vochtresuscitatie vereist.

  • Bevestigde influenza-virusetiologie: ten minste één positieve nucleïnezuurtest (RT-PCR/PCR) of next-generation sequencing (NGS)-resultaat voor influenza-virus in respiratoire monsters (respiratoire secreties, keeluitstrijkjes of bronchoalveolaire lavagevloeistof).
  • Patiënten met ernstige community-acquired pneumonia (SCAP) opgenomen op de spoedeisende hulp/afdeling/IC vanwege respiratoir falen binnen < 72 uur.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die op het moment van inclusie vasopressortherapie krijgen voor septische shock.
  • Terminaal zieke patiënten (verwachte overleving <30 dagen, bijvoorbeeld gevorderde maligniteit).
  • Klinische voorgeschiedenis die duidt op duidelijke aspiratie.
  • Gedocumenteerde actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Aanwezigheid van cystische fibrose, obstructieve pneumonie, actieve influenza, pulmonale tuberculose of schimmelinfectie.
  • Actieve virale hepatitis of actieve herpesvirusinfectie.
  • Beenmergdepressie of HIV-infectie.
  • Weigering van mechanische beademing en endotracheale intubatie.
  • Ongereguleerde hyperglykemie (diabetische ketoacidose met bloedketonen >3 mmol/L, of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom met bloedglucose >33,3 mmol/L en verhoogde osmolaliteit).
  • Bekende allergie voor corticosteroïden.
  • Patiënten die om welke reden dan ook ontstekingsremmende corticosteroïden of vervangende hydrocortison nodig hebben, of die al prednison >15 mg/dag (of een equivalente dosis van een ander corticosteroïd) gebruiken.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Controlegroep
Geneesmiddel: Zoutoplossing (0,9%, steriel, voor infusie)
Sailine als controle
Experimenteel: Lage dosis steroïden
behandeld met lage dosis corticosteroïden
Geneesmiddel: lage dosis methylprednisolon
Methylprednisolon 0,5 mg/kg IVGTT QD
Experimenteel: Matige dosis steroïden
behandeld met matige dosis corticosteroïden
Geneesmiddel: Matige dosis methylprednisolon
Methylprednisolon 1,0 mg/kg IVGTT QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28-daags veroorzaakt allemaal sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na inclusie
28 dagen na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingyuan Zhan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-I2M-C&T-B-090C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren