筋性顎関節症の二つの治療法
2026年1月12日 更新者：Alexandria University
筋原性顎関節症に対する2つの治療法の評価：無作為化比較試験
顎関節症（TMD）は、外傷、精神的ストレス、異常習癖、咬合異常など多因子性の病因を有する一般的な疾患です。 TMDは、咀嚼筋と頸部筋を中心とした筋性（myogenous）、または顎関節構造に影響を及ぼす関節性（arthrogenous）に分類されます。 治療アプローチは非侵襲的から侵襲的までの幅があります。 口腔内安定化装置（SA）は広く用いられている非侵襲的治療法であり、一方、耳用ステント（ES）は近年、筋性TMDの管理のために導入されました。
目的：本無作為化比較臨床試験は、筋性TMDの管理におけるSAとESの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alaa F Mohamed, BDS
- 電話番号：01018135577
- メール：alaa127fikrey@gmail.com
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
コンタクト：
- Alaa F Mohamed, MS
- メール：alaa127fikrey@gmail.com
-
主任研究者：
- Alaa F Mohamed, BDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- NRSで10点中4点以上の痛みスコアを示す参加者。
- 完全歯列のタイプI咬合を有する参加者。
- 神経疾患を経験していない患者。
除外基準：
- 関節性顎関節症（TMJ）を有する患者は磁気共鳴画像法（MRI）により除外されます。
- クリック音または軋音を有する患者。
- TMD治療の既往歴。
- 最近の外傷歴。
- 全身性疾患（例：関節リウマチ、骨関節症、筋性または関節性疾患）の存在。
- 血管疾患（片頭痛および高血圧）。
- コントロール不良の全身疾患（糖尿病）、血液疾患、神経疾患、または炎症性疾患を有する参加者。
- 過去6ヶ月以内にトリガーポイント筋筋膜内注射、筋内刺激、またはドライニードリングを受けた、または過去1年以内に頸部および/または肩の手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安定化装置
上下顎の印象採得は、非可逆性ヒドロコロイドを用いて行い、直ちにタイプIVの歯科用石こうで流してスタディモデルを得る。
上顎安定化装置は、Okesonらに従って2mmの硬質熱可塑性シートを用いて作製される。
装置は平坦な咬合面と頬側延長部を持ち、適合性と保持性が確認される。
参加者は3ヶ月間装置を装着する。
側頭筋と咬筋の表面筋電図は、ベースライン時と3ヶ月後に記録され、筋活動の変化を評価する。
|
参加者は、診断模型を用いて2mmの硬質熱可塑性材料から作製された上顎安定装置を受け取ります。
装置の適合性が確認され、患者は3か月間装着するよう指示されます。
|
|
アクティブコンパレータ：耳用ステント
参加者は耳鼻咽喉科の評価を受け、耳の疾患を除外し耳垢を除去します。
耳型は3.5mmシリンジで注入するソフトアディションシリコンを使用して採取され、補聴器研究所に送られて作製されます。
ステントは聴力障害を防ぐために縦方向に中空にされます。
患者は食事、シャワー、水泳時のみ外し、それ以外は常時ステントを装着するよう指導されます
|
参加者は、耳型採取前に耳鼻咽喉科評価を受けます。
カスタム耳栓は、柔軟な付加重合シリコーンから作製され、聴覚障害を防ぐために中空化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋活動の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後
|
表面筋電図は側頭筋と咬筋を評価するために使用されます。
電極は筋線維が収縮するときに生成される電位を検出します。
この電気的活動は筋電計によって増幅され記録されます
|
ベースラインおよび3か月後
|
|
口の開きの変化
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
|
上顎と下顎の正中切歯の切縁間の距離（mm単位）を測定する
|
ベースラインおよび3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後
|
NRSは患者が0から10の間で評価し、0は痛みなし、10は最悪の痛みを表します。
|
ベースラインおよび3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0999_11/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。