Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Behandlingsmodaliteter for Myogene Temporomandibulære Lidelser

12. januar 2026 opdateret af: Alexandria University

Evaluering af to behandlingsmodaliteter for myogene temporomandibulære lidelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Temporomandibular lidelse (TMD) er en almindelig tilstand med multifaktoriell etiologi, herunder traumer, følelsesmæssig stress, parafunktionelle vaner og okklusale uoverensstemmelser. TMD kan klassificeres som myogen, som involverer tygge- og nakkemusklerne, eller arthrogen, som påvirker temporomandibulære ledstrukturer. Behandlingstilgange spænder fra ikke-invasive til invasive metoder. Den intraorale stabiliseringsapparat (SA) er en bredt anvendt ikke-invasiv behandling, mens ørestenten (ES) for nylig er blevet introduceret til behandling af myogen TMD.

Formål: Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af SA og ES i behandlingen af myogen TMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa F Mohamed, BDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en smerteskala på mindst 4 ud af 10 på NRS.
  • Deltagere med fuldt tandsæt og type I-okklusion.
  • Patienter uden neurologiske lidelser.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med arthrogen TKA udelukkes ved magnetisk resonansscanning (MR).
  • Patienter med kliklyde eller knasen.
  • Tidligere behandling for TMD.
  • Senere traumehistorie.
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (f.eks. reumatoid artrit, osteoartrose, myologiske eller arthrologiske sygdomme).
  • Karsygdom (migræne og forhøjet blodtryk).
  • Deltagere med ukontrollerede systemiske sygdomme (diabetes), hæmatologiske eller neurologiske lidelser eller inflammatoriske sygdomme.
  • Patienter, der: Har gennemgået triggerpunkt-muskelhindeinjektion, intramuskulær stimulering eller tør akupunktur inden for de sidste seks måneder eller Har gennemgået hals- og/eller skulderoperation inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stabiliseringsapparat
Der vil blive taget aftryk af over- og underkæben ved brug af irreversibel hydrokolloid og støbt umiddelbart med Type IV tandstensgips for at fremstille undersøgelsesmodeller. En overkæbestabiliseringsapparat vil blive fremstillet i henhold til Okeson et al. ved brug af 2 mm hårde termoplastiske plader. Apparatet vil have en flad okklusal overflade med bukkale udvidelser, og dets pasform og fastholdelse vil blive kontrolleret. Deltagerne vil bære apparatet i 3 måneder. Overfladeelektromyografi af temporalis- og massetermusklerne vil blive registreret ved baseline og efter 3 måneder for at vurdere ændringer i muskelaktivitet.
Andet: Stabiliseringsapparat
Deltagerne vil modtage en maxillær stabiliseringsapparat fremstillet af 2 mm hårdt termoplastisk materiale ved brug af diagnostiske aftryk. Apparatets pasform vil blive kontrolleret, og patienterne vil blive instrueret i at bære det i 3 måneder.
Aktiv komparator: Ørestent
Deltagerne vil blive undersøgt af en øre-næse-hals-læge for at udelukke ørepatologi og fjerne ørevoks. Øreaftryk vil blive taget ved hjælp af blød additionsilicone, der injiceres med en 3,5 mm sprøjte, og sendt til et høreapparatlaboratorium til fremstilling. Stenten vil blive udhulet i længderetningen for at forhindre hørenedsættelse. Patienterne vil blive instrueret i at bære stenten fuld tid, kun ved at fjerne den under måltider, badning eller svømning
Andet: Ørestent
Deltagerne vil gennemgå en ØNH-undersøgelse, før øreaftryk tages. Tilpassede ørestents vil blive fremstillet af blød additionssilicone og udhulet for at forhindre høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
overfladeelektromyografi vil blive brugt til at vurdere temporalis- og massetermusklerne. Elektroderne detekterer de elektriske potentialer, der genereres af muskelfibrer, når de kontraherer. Denne elektriske aktivitet forstærkes og registreres af en elektromyografimaskine
Baseline og 3 måneder
Ændring i mundåbning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Mål afstanden (i mm) mellem den incisale kant på maxillære og mandibulære centrale incisiver
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
NRS vil blive målt fra patientens markering fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0999_11/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMD

Kliniske forsøg med Stabiliseringsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner