To behandlingsmodaliteter for myogene temporomandibulære lidelser
12. januar 2026 oppdatert av: Alexandria University
Evaluering av to behandlingsmodaliteter for myogene temporomandibulære lidelser: En randomisert kontrollert studie
Temporomandibular lidelse (TMD) er en vanlig tilstand med multifaktoriell etiologi, inkludert traume, emosjonell stress, parafunksjonelle vaner og okklusjonsavvik. TMD kan klassifiseres som myogen, som involverer tygge- og nakkemusklene, eller artrogen, som påvirker strukturene i temporomandibularleddet. Behandlingstilnærminger varierer fra ikke-invaderende til invaderende metoder. Den intraorale stabiliseringsapparatet (SA) er en mye brukt ikke-invaderende behandling, mens ørestent (ES) nylig er introdusert for behandling av myogen TMD.
Mål: Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av SA og ES i behandlingen av myogen TMD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alaa F Mohamed, BDS
- Telefonnummer: 01018135577
- E-post: alaa127fikrey@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Alaa F Mohamed, MS
- E-post: alaa127fikrey@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alaa F Mohamed, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med en smertegrad på minst 4 av 10 på NRS-skalaen.
- Deltakere med fullt tannsett og type I-okklusjon.
- Pasienter som ikke opplever nevrologiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med artrogen TKA vil bli ekskludert ved magnetresonansavbildning (MR).
- Pasienter som har klikking eller krepitasjon.
- Tidligere historie med TMD-behandling.
- Historie med nylig traume.
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, osteoartritt, myologisk eller artrologisk sykdom).
- Karsykdom (migrene og hypertensjon).
- Deltakere med ukontrollert systemisk sykdom (diabetes), hematologiske eller nevrologiske forstyrrelser eller inflammatoriske sykdommer.
- Pasienter som: Har gjennomgått triggerpunkt myofascial injeksjon, intramuskulær stimulering eller tørr nåling de siste seks månedene eller Har gjennomgått nakke- og/eller skulderoperasjon det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stabiliseringsapparat
Maksillære og mandibulære avtrykk vil bli tatt ved bruk av irreversibel hydrokolloid og umiddelbart støpt med type IV tannstøpestein for å få studiemodeller.
En maksillær stabiliseringsapparat vil bli laget i henhold til Okeson et al. ved bruk av 2 mm harde termoplastiske plater.
Apparatet vil ha en flat okklusal overflate med bukkale forlengelser, og dets passform og retensjon vil bli verifisert.
Deltakere vil bruke apparatet i 3 måneder.
Overflateelektromyografi av temporalis- og massetermusklene vil bli registrert ved baseline og etter 3 måneder for å vurdere endringer i muskelaktivitet.
|
Deltakerne vil motta en maksillar stabiliseringsapparat fremstilt av 2 mm hard termoplastisk materiale ved bruk av diagnostiske avstøpninger.
Apparatets passform vil bli kontrollert, og pasientene vil bli instruert til å bruke det i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Ørestent
Deltakerne vil gjennomgå ØNH-utredning for å utelukke ørepatologi og fjerne ørevoks.
Øreavtrykk vil bli tatt ved hjelp av myk addisjonssilikon injisert med en 3,5-mm sprøyte og sendt til et høreapparatlaboratorium for fremstilling.
Stenten vil bli utformet med en hulning i lengderetningen for å forhindre hørselshemming.
Pasientene vil bli instruert til å bruke stent på heltid, og fjerne den kun under måltider, dusjing eller svømming
|
Deltakerne vil gjennomgå øre-nese-hals-undersøkelse før øreavtrykk tas.
Tilpassede ørepropper vil bli laget av myk addisjonssilikon og utformet hule for å forhindre hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
overflateelektromyografi vil bli brukt for å vurdere tinning- og tyggemuskulaturen.
Elektrodene detekterer de elektriske potensialene som genereres av muskelfibrene når de trekker seg sammen.
Denne elektriske aktiviteten forsterkes og registreres av en elektromyografimaskin
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Endring i munnåpning
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Mål avstanden (i mm) mellom skjærekanten til overkjevens og underkjevens fremre incisiver
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
NRS vil bli målt fra pasientens markering fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste smertene.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0999_11/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .