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Zwei Behandlungsmodalitäten für myogene temporomandibuläre Störungen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Alexandria University

Evaluation zweier Behandlungsmodalitäten für myogene Temporomandibuläre Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Temporomandibuläre Störung (TMD) ist eine häufige Erkrankung mit multifaktorieller Ätiologie, einschließlich Trauma, emotionalem Stress, parafunktionellen Gewohnheiten und okklusalen Diskrepanzen. TMD kann als myogen klassifiziert werden, was die Kaumuskulatur und zervikalen Muskeln betrifft, oder als arthrogen, was die Strukturen des Kiefergelenks beeinflusst. Die Behandlungsansätze reichen von nicht-invasiven bis hin zu invasiven Methoden. Die intraorale Stabilisierungsschiene (SA) ist eine weit verbreitete nicht-invasive Behandlung, während das Ohrstent (ES) kürzlich zur Behandlung von myogener TMD eingeführt wurde.

Ziel: Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von SA und ES bei der Behandlung von myogener TMD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa F Mohamed, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Schmerzpunktzahl von mindestens 4 von 10 auf der NRS.
  • Teilnehmer mit vollständig bezahntem Typ-I-Okklusion.
  • Patienten, die keine neurologischen Störungen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arthrogenem Kiefergelenk werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) ausgeschlossen.
  • Patienten mit Knacken oder Krepitation.
  • Frühere Behandlung von TMD.
  • Anamnese von kürzlichem Trauma.
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, myologische oder arthrologische Erkrankungen).
  • Gefäßerkrankungen (Migräne und Bluthochdruck).
  • Teilnehmer mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (Diabetes), hämatologischen oder neurologischen Störungen oder entzündlichen Erkrankungen.
  • Patienten, die: In den letzten sechs Monaten Triggerpunkt-Myofasziale Injektion, intramuskuläre Stimulation oder Dry Needling erhalten haben oder In den letzten zwölf Monaten eine Hals- und/oder Schulteroperation hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabilisierungsschiene
Maxilläre und mandibuläre Abformungen werden mit irreversiblen Hydrokolloiden genommen und sofort mit Typ-IV-Dentalgips ausgegossen, um Studienmodelle zu erhalten. Ein maxilläres Stabilisierungsgerät wird gemäß Okeson et al. aus 2 mm dicken harten thermoplastischen Platten hergestellt. Das Gerät verfügt über eine flache okklusale Oberfläche mit bukkalen Erweiterungen, und seine Passform und Retention werden überprüft. Die Teilnehmer werden das Gerät 3 Monate lang tragen. Die Oberflächenelektromyographie der Temporalis- und Massetermuskeln wird zu Beginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet, um Veränderungen der Muskelaktivität zu beurteilen.
Sonstiges: Stabilisierungsschiene
Die Teilnehmer erhalten eine maxilläre Stabilisierungsschiene, die aus 2 mm dickem, hartem thermoplastischem Material mithilfe von Diagnostikmodellen angefertigt wird. Der Sitz der Schiene wird überprüft, und die Patienten werden angewiesen, sie 3 Monate lang zu tragen.
Aktiver Komparator: Ohrstent
Die Teilnehmer werden einer HNO-Untersuchung unterzogen, um Ohrenpathologien auszuschließen und Ohrenschmalz zu entfernen. Ohrabdrücke werden mit weichem Additionssilikon, das mit einer 3,5-mm-Spritze injiziert wird, genommen und an ein Hörgerätelabor zur Herstellung geschickt. Der Stent wird längs ausgehöhlt, um Hörbeeinträchtigungen zu verhindern. Patienten werden angewiesen, den Stent ganztägig zu tragen und ihn nur während der Mahlzeiten, beim Duschen oder Schwimmen zu entfernen.
Sonstiges: Ohr-Stent
Teilnehmer werden vor der Ohrabformung eine HNO-ärztliche Untersuchung durchführen. Individuelle Ohrstents werden aus weichem Additionssilikon gefertigt und ausgehöhlt, um Hörbeeinträchtigungen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Oberflächen-Elektromyographie wird zur Beurteilung der Schläfen- und Kaumuskeln eingesetzt. Die Elektroden erfassen die elektrischen Potenziale, die von Muskelfasern bei ihrer Kontraktion erzeugt werden. Diese elektrische Aktivität wird durch ein Elektromyographiegerät verstärkt und aufgezeichnet.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Mundöffnung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Messen Sie den Abstand (in mm) zwischen der Schneidekante der oberen und unteren zentralen Schneidezähne
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die NRS wird vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen darstellt.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0999_11/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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