Deux modalités de traitement pour les troubles temporomandibulaires myogènes
12 janvier 2026 mis à jour par: Alexandria University
Évaluation de deux modalités de traitement pour les troubles temporo-mandibulaires myogènes : un essai contrôlé randomisé
Le trouble temporomandibulaire (TTM) est une affection courante à étiologie multifactorielle, comprenant des traumatismes, un stress émotionnel, des habitudes parafonctionnelles et des discordances occlusales. Le TTM peut être classé comme myogène, impliquant les muscles masticateurs et cervicaux, ou arthrogène, affectant les structures de l'articulation temporomandibulaire. Les approches de prise en charge vont des méthodes non invasives aux méthodes invasives. La gouttière de stabilisation intraorale (SA) est un traitement non invasif largement utilisé, tandis que l'oreillette (ES) a récemment été introduite pour la prise en charge du TTM myogène.
Objectif : Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité de la SA et de l'ES dans la prise en charge du TTM myogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa F Mohamed, BDS
- Numéro de téléphone: 01018135577
- E-mail: alaa127fikrey@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Alaa F Mohamed, MS
- E-mail: alaa127fikrey@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Alaa F Mohamed, BDS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants présentant une évaluation de la douleur d'au moins 4 sur 10 sur l'échelle NRS.
- Participants avec une occlusion de type I entièrement dentée.
- Patients ne présentant aucun trouble neurologique.
Critères d'exclusion :
- Les patients atteints d'une articulation temporo-mandibulaire (ATM) arthrogène seront exclus par imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Patients présentant des claquements ou des crépitations.
- Antécédents de traitement pour trouble temporo-mandibulaire (TMD).
- Antécédents de traumatisme récent.
- Présence de maladies systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrose, maladie myologique ou arthrologique).
- Maladie vasculaire (migraine et hypertension).
- Participants atteints d'une maladie systémique non contrôlée (diabète), de troubles hématologiques ou neurologiques, ou de maladies inflammatoires.
- Patients qui : ont subi une injection myofasciale au point gâchette, une stimulation intramusculaire ou une acupuncture sèche au cours des six derniers mois ou ont subi une chirurgie du cou et/ou de l'épaule au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil de stabilisation
Des empreintes maxillaires et mandibulaires seront réalisées à l'aide d'hydrocolloïde irréversible et coulées immédiatement avec du plâtre dentaire de type IV pour obtenir des moulages d'étude.
Une gouttière de stabilisation maxillaire sera fabriquée selon Okeson et al. en utilisant des feuilles thermoplastiques dures de 2 mm.
La gouttière aura une surface occlusale plate avec des extensions vestibulaires, et son ajustement et sa rétention seront vérifiés.
Les participants porteront la gouttière pendant 3 mois.
Une électromyographie de surface des muscles temporaux et masséters sera enregistrée au départ et après 3 mois pour évaluer les changements d'activité musculaire.
|
Les participants recevront une gouttière de stabilisation maxillaire fabriquée en matériau thermoplastique dur de 2 mm à partir d'empreintes diagnostiques.
L'ajustement de la gouttière sera vérifié, et les patients seront invités à la porter pendant 3 mois.
|
|
Comparateur actif: Endoprothèse auriculaire
Les participants subiront une évaluation ORL pour exclure toute pathologie de l'oreille et éliminer le cérumen.
Les empreintes auriculaires seront prises à l'aide d'une silicone d'addition douce injectée avec une seringue de 3,5 mm et envoyées à un laboratoire de prothèses auditives pour la fabrication.
Le stent sera évidé longitudinalement pour éviter une altération de l'audition.
Les patients recevront pour instruction de porter le stent à plein temps, en le retirant uniquement pendant les repas, la douche ou la baignade.
|
Les participants subiront une évaluation ORL avant la prise d'empreinte auriculaire.
Des embouts auriculaires sur mesure seront fabriqués en silicone d'addition souple et évidés pour éviter une altération de l'audition.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'activité musculaire
Délai: Ligne de base et 3 mois
|
L'électromyographie de surface sera utilisée pour évaluer les muscles temporaux et masséters.
Les électrodes détectent les potentiels électriques générés par les fibres musculaires lorsqu'elles se contractent.
Cette activité électrique est amplifiée et enregistrée par un appareil électromyographe
|
Ligne de base et 3 mois
|
|
Changement de l'ouverture buccale
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Mesurer la distance (en mm) entre le bord incisif des incisives centrales maxillaires et mandibulaires
|
Base de référence et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la douleur
Délai: Baseline et 3 mois
|
Le NRS sera mesuré par le patient sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense.
|
Baseline et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0999_11/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .