Twee behandelingsmodaliteiten voor myogene temporomandibulaire aandoeningen
12 januari 2026 bijgewerkt door: Alexandria University
Evaluatie van twee behandelmodaliteiten voor myogene temporomandibulaire stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Temporomandibulaire stoornis (TMD) is een veelvoorkomende aandoening met een multifactoriële etiologie, waaronder trauma, emotionele stress, parafunctionele gewoonten en occlusale afwijkingen. TMD kan worden geclassificeerd als myogeen, waarbij de kauw- en cervicale spieren betrokken zijn, of arthrogeen, wat de temporomandibulaire gewrichtsstructuren aantast. Behandelingsbenaderingen variëren van niet-invasieve tot invasieve methoden. Het intraorale stabilisatieapparaat (SA) is een veelgebruikte niet-invasieve behandeling, terwijl het oorstent (ES) recentelijk is geïntroduceerd voor de behandeling van myogene TMD.
Doel: Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van SA en ES te vergelijken bij de behandeling van myogene TMD.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alaa F Mohamed, BDS
- Telefoonnummer: 01018135577
- E-mail: alaa127fikrey@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Alaa F Mohamed, MS
- E-mail: alaa127fikrey@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alaa F Mohamed, BDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een pijnscore van minimaal 4 op 10 op de NRS.
- Deelnemers met volledig gebit en type I occlusie.
- Patiënten zonder neurologische aandoeningen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met artrogene TMJ worden uitgesloten via Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Patiënten die klikken of crepiteren hebben.
- Eerdere behandeling voor TMD.
- Geschiedenis van recent trauma.
- Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. reumatoïde artritis, osteoartritis, myologische of artrologische aandoeningen).
- Vaatziekten (migraine en hypertensie).
- Deelnemers met ongecontroleerde systemische ziekten (diabetes), hematologische of neurologische aandoeningen of ontstekingsziekten.
- Patiënten die: In de afgelopen zes maanden triggerpoint myofasciale injecties, intramusculaire stimulatie of dry needling hebben ondergaan of In het afgelopen jaar nek- en/of schouderchirurgie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stabilisatieapparaat
Er worden afdrukken van de boven- en onderkaak gemaakt met behulp van onomkeerbaar hydrocolloid en direct gegoten met Type IV tandsteen om studiemodellen te verkrijgen.
Een stabilisatieapparaat voor de bovenkaak wordt vervaardigd volgens Okeson et al. met behulp van 2 mm harde thermoplastische vellen.
Het apparaat heeft een vlak occlusaal oppervlak met vestibulaire extensies, en de pasvorm en retentie worden geverifieerd.
Deelnemers dragen het apparaat gedurende 3 maanden.
Oppervlakte-elektromyografie van de temporalis- en masseterspieren wordt geregistreerd bij aanvang en na 3 maanden om veranderingen in spieractiviteit te beoordelen.
|
Deelnemers ontvangen een maxillaire stabilisatieapparaat vervaardigd uit 2 mm hard thermoplastisch materiaal met behulp van diagnostische afdrukken.
De pasvorm van het apparaat wordt gecontroleerd en patiënten krijgen instructies om het gedurende 3 maanden te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: Oor stent
Deelnemers ondergaan een KNO-evaluatie om oorpathologie uit te sluiten en oorsmeer te verwijderen.
Oorafdrukken worden gemaakt met zachte additie-silicone geïnjecteerd met een 3,5-mm spuit en naar een hoortoestellenlaboratorium gestuurd voor fabricage.
De stent wordt in de lengterichting uitgehold om gehoorbeschadiging te voorkomen.
Patiënten krijgen instructies om de stent fulltime te dragen, alleen verwijderen tijdens maaltijden, douchen of zwemmen
|
Deelnemers zullen een KNO-evaluatie ondergaan voordat er een oorschelpafdruk wordt genomen.
Op maat gemaakte oorstents worden vervaardigd van zacht toevoegingssilicone en uitgehold om gehoorverlies te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spieractiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Oppervlakte-elektromyografie zal worden gebruikt om de temporalis- en masseterspieren te beoordelen.
De elektroden detecteren de elektrische potentialen die worden gegenereerd door spiervezels wanneer ze samentrekken.
Deze elektrische activiteit wordt versterkt en geregistreerd door een elektromyograafapparaat
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Verandering in mondopening
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Meet de afstand (in mm) tussen de incisale rand van de bovenste en onderste centrale snijtanden
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
NRS wordt gemeten van de markering van de patiënt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergste pijn voorstelt.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0999_11/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .