Dwie modalności leczenia miogennych zaburzeń skroniowo-żuchwowych
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alexandria University
Ocena dwóch modalności leczenia miogennych zaburzeń skroniowo-żuchwowych: randomizowane badanie kontrolowane
Zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD) to powszechny stan o wieloczynnikowej etiologii, obejmującej urazy, stres emocjonalny, parafunkcyjne nawyki oraz dyskrepancje okluzyjne. TMD można sklasyfikować jako miogenne, obejmujące mięśnie żujące i szyjne, lub artrogenne, dotyczące struktur stawu skroniowo-żuchwowego. Podejścia terapeutyczne obejmują metody od nieinwazyjnych do inwazyjnych. Wewnątrzustny aparat stabilizujący (SA) jest powszechnie stosowanym leczeniem nieinwazyjnym, natomiast stenty uszne (ES) zostały niedawno wprowadzone do leczenia miogennego TMD.
Cel: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności SA i ES w leczeniu miogennego TMD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa F Mohamed, BDS
- Numer telefonu: 01018135577
- E-mail: alaa127fikrey@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Alaa F Mohamed, MS
- E-mail: alaa127fikrey@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alaa F Mohamed, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy prezentujący ocenę natężenia bólu co najmniej 4 na 10 w skali NRS.
- Uczestnicy z pełnym uzębieniem i zwarciem typu I.
- Pacjenci bez zaburzeń neurologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z artrogennym stawem skroniowo-żuchwowym zostaną wykluczeni za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Pacjenci z trzaskaniem lub trzeszczeniem.
- Wcześniejsze leczenie zaburzeń czynnościowych stawu skroniowo-żuchwowego.
- Wywiad niedawnego urazu.
- Obecność chorób układowych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby mięśniowe lub stawowe).
- Choroby naczyniowe (migrena i nadciśnienie).
- Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą układową (cukrzyca), zaburzeniami hematologicznymi lub neurologicznymi lub chorobami zapalnymi.
- Pacjenci, którzy: przeszli iniekcję punktów spustowych powięzi, stymulację domięśniową lub suchą igłoterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przeszli operację szyi i/lub barku w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat stabilizacyjny
Odbędzie się pobranie wycisków szczęki i żuchwy przy użyciu nieodwracalnego hydrokoloidu, które następnie zostaną natychmiast odlane z kamienia dentystycznego typu IV w celu uzyskania modeli studyjnych.
Aparat stabilizacyjny szczęki zostanie wykonany zgodnie z metodą Okesona et al. przy użyciu 2-milimetrowych twardych arkuszy termoplastycznych.
Aparat będzie miał płaską powierzchnię zwarciową z przedłużeniami policzkowymi, a jego dopasowanie i retencja zostaną zweryfikowane.
Uczestnicy będą nosić aparat przez 3 miesiące.
Powierzchniowa elektromiografia mięśni skroniowych i żwaczy zostanie zarejestrowana na początku badania oraz po 3 miesiącach w celu oceny zmian w aktywności mięśni.
|
Uczestnicy otrzymają aparat stabilizujący szczękę wykonany z 2-mm twardego materiału termoplastycznego na podstawie modeli diagnostycznych.
Dopasowanie aparatu zostanie zweryfikowane, a pacjentom zostanie zalecone noszenie go przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Stent uszny
Uczestnicy przejdą badanie laryngologiczne w celu wykluczenia patologii ucha i usunięcia woskowiny.
Wyciski uszu zostaną wykonane przy użyciu miękkiego dodatku silikonowego wstrzykniętego strzykawką o średnicy 3,5 mm i wysłane do laboratorium aparatów słuchowych w celu wykonania.
Stent zostanie wydrążony wzdłużnie, aby zapobiec upośledzeniu słuchu.
Pacjenci otrzymają instrukcje, aby nosić stent cały czas, usuwając go tylko podczas posiłków, kąpieli lub pływania.
|
Uczestnicy przejdą badanie laryngologiczne przed pobraniem wycisku ucha.
Indywidualne szyny uszne zostaną wykonane z miękkiego silikonu addycyjnego i wydrążone, aby zapobiec upośledzeniu słuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: Wartości początkowe i po 3 miesiącach
|
do oceny mięśnia skroniowego i żwacza zostanie zastosowana powierzchniowa elektromiografia.
Elektrody wykrywają potencjały elektryczne generowane przez włókna mięśniowe podczas ich skurczu.
Ta aktywność elektryczna jest wzmacniana i rejestrowana przez urządzenie elektromiograficzne
|
Wartości początkowe i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w otwarciu ust
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Zmierz odległość (w mm) między brzegiem siecznym siekaczy szczęki i żuchwy
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
NRS będzie mierzona na podstawie oznaczenia pacjenta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0999_11/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .