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Due Modalità di Trattamento per Disordini Temporomandibolari Miogeni

12 gennaio 2026 aggiornato da: Alexandria University

Valutazione di due modalità di trattamento per i disturbi temporomandibolari miogeni: uno studio controllato randomizzato

Il disturbo temporomandibolare (TMD) è una condizione comune con eziologia multifattoriale, che include traumi, stress emotivo, abitudini parafunzionali e discrepanze occlusali. Il TMD può essere classificato come miogeno, coinvolgendo i muscoli masticatori e cervicali, o artrogeno, interessando le strutture dell'articolazione temporomandibolare. Gli approcci di gestione variano da metodi non invasivi a invasivi. L'apparecchio di stabilizzazione intraorale (SA) è un trattamento non invasivo ampiamente utilizzato, mentre lo stent auricolare (ES) è stato recentemente introdotto per la gestione del TMD miogeno.

Obiettivo: Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia di SA e ES nella gestione del TMD miogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alaa F Mohamed, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con punteggio del dolore di almeno 4 su 10 sulla scala NRS.
  • Partecipanti con occlusione di tipo I completamente dentata.
  • Pazienti che non presentano disturbi neurologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con TMJ di origine artrogena saranno esclusi tramite risonanza magnetica (MRI).
  • Pazienti che presentano scatti o crepitii.
  • Storia precedente di trattamento per TMD.
  • Storia di trauma recente.
  • Presenza di malattie sistemiche (es. artrite reumatoide, osteoartrite, malattie miologiche o artrologiche).
  • Malattie vascolari (emicrania e ipertensione).
  • Partecipanti con malattie sistemiche non controllate (diabete), disturbi ematologici o neurologici o malattie infiammatorie.
  • Pazienti che: Hanno subito iniezioni miofasciali dei punti trigger, stimolazione intramuscolare o agopuntura a secco negli ultimi sei mesi O Hanno subito interventi chirurgici al collo e/o alla spalla nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio di stabilizzazione
Le impronte mascellari e mandibolari verranno rilevate utilizzando idrocolloide irreversibile e colate immediatamente con gesso dentale Tipo IV per ottenere modelli di studio. Un apparecchio di stabilizzazione mascellare sarà fabbricato secondo Okeson et al. utilizzando fogli termoplastici rigidi da 2 mm. L'apparecchio avrà una superficie occlusale piatta con estensioni buccali, e la sua adattabilità e ritenzione saranno verificate. I partecipanti indosseranno l'apparecchio per 3 mesi. L'elettromiografia di superficie dei muscoli temporali e masseterini sarà registrata al basale e dopo 3 mesi per valutare i cambiamenti nell'attività muscolare.
Altro: Dispositivo di Stabilizzazione
I partecipanti riceveranno un apparecchio di stabilizzazione mascellare realizzato in materiale termoplastico rigido da 2 mm utilizzando modelli diagnostici. La vestibilità dell'apparecchio sarà verificata e ai pazienti verrà indicato di indossarlo per 3 mesi.
Comparatore attivo: Stent auricolare
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione ORL per escludere patologie auricolari e rimuovere il cerume. Verranno prese impronte auricolari utilizzando silicone a bassa viscosità iniettato con una siringa da 3,5 mm e inviate a un laboratorio acustico per la fabbricazione. Lo stent sarà scavato longitudinalmente per prevenire deficit uditivi. Ai pazienti verrà indicato di indossare lo stent a tempo pieno, rimuovendolo solo durante i pasti, la doccia o il nuoto
Altro: Stent Auricolare
I partecipanti si sottoporranno a una valutazione ORL prima della presa dell'impronta dell'orecchio.
Gli stent auricolari personalizzati saranno realizzati in silicone addizionato morbido e scavati per prevenire danni all'udito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
verrà utilizzata l'elettromiografia di superficie per valutare i muscoli temporale e massetere. Gli elettrodi rilevano i potenziali elettrici generati dalle fibre muscolari quando si contraggono. Questa attività elettrica viene amplificata e registrata da un'apparecchiatura elettromiografica
Baseline e 3 mesi
Variazione nell'apertura della bocca
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Misurare la distanza (in mm) tra il margine incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La NRS verrà misurata dal paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0999_11/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMD

Prove cliniche su Dispositivo di Stabilizzazione

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