尿失禁を伴う慢性腰痛女性におけるPEMMの効果
慢性腰痛を伴う尿失禁女性におけるPEMMの効果：無作為化比較試験
女性における尿失禁（UI）と慢性腰痛（CLBP）は有病率が高く、しばしば共存します。 複数の状態が共存すると、生活の質が低下し、身体的および精神的障害を引き起こします。 筋骨格構造と筋膜の制限は、女性における尿失禁と慢性腰痛の共存の一因です。 外部筋膜モビライゼーション（EMM）とコアエクササイズは、筋骨格および筋膜構造によって引き起こされる男性の状態に対して有益であることが証明されています。 しかしながら、筋骨格および筋膜構造に関連する状態におけるEMMの効果を証明する研究は限られています。 したがって、本研究の目的は、CLBPとUIを有する女性の障害を軽減するためのMFTの効果を明らかにすることです。 主目的：CLBPとUIを有する女性の障害、痛みを軽減し、精神的健康を改善するためのPEMM治療の有効性を評価すること 研究デザイン：単純無作為化 サンプリング方法：単純無作為抽出 乱数はExcelで生成され、その後、参加者が選択するための封筒に隠された乱数が提示されます サンプルサイズ：130（実験群65、対照群65） サンプルサイズは、最近の研究で報告された主要アウトカム変数である障害指数の平均変化として期待される効果量を使用して決定されました。 効果量（障害指数スコアの変化）3.5、アウトカム変化の標準偏差6.45、統計的検出力80％、有意水準5％の場合、各群に必要なサンプルサイズはn=55参加者です。 しかしながら、複数の二次アウトカム指標、可能性のある脱落および無回答を考慮するために、計算されたサンプルサイズに追加で20％増加させることが望ましいです。すなわち、本研究には合計130参加者（各群65参加者）が含まれます。
適切なサンプルサイズを決定するために、以下のサンプルサイズ式が使用されました：n = [2 (Zα/2 + Zβ)2 * σ2] / (m1-m2)2 ここで、ZαとZβは標準正規変量の値です（例：有意水準5％でZα/2 = 1.96、検出力80％でZβ= 0.84）。σはプールされた標準偏差、m1とm2はそれぞれ群1と群2の平均アウトカム値です。
盲検化：
単一盲検：患者は群割り当てについて盲検化されます。 評価者は治療について盲検化されます。
材料とツール：
セラガン - セラガン エリート、20 V、筋膜ツール - フォームローラー、フォームボール、質問票 - SF-36 42,43,44、オズウェストリー腰痛質問票（ODI）45、国際禁制会議尿失禁質問票短縮版（ICIQ-UI-SF）46 手順：研究期間中、腰痛で理学療法科に紹介された患者全員にインタビューを行い、腰痛を有するUIの有無を特定します。 これから得られたデータは、結果における有病率として記録されます。 腰痛とUIを有する患者の文書をレビューし、包含基準を満たす者を確認します。 包含基準を満たす全員に、研究の目的を説明するために面談します。 研究に参加を希望する患者にはインフォームドコンセントフォームが渡されます。 研究に参加を希望しない参加者のデータも記録されます。
研究への参加に同意した参加者は、その後評価されます。 参加者はUIを有しているため、泌尿器科医による評価に案内されます。 泌尿器科医の評価後、患者は実験群と対照群に無作為に割り当てられます。 無作為割り当ては、生成された乱数によって管理され、参加者が選択するための封筒に隠された形で提示されます。 1週目、評価日に人口統計データと痛みのアウトカム指標、SF-36、ODI、ICIQ-UI-SFが記録されます（初回）。 アウトカム指標は紙に印刷され、患者にペンで記入するよう渡されます。すべての質問票は自己報告式アウトカム指標です。 治療は1週間後に開始され、実験群は6週間のPEMM療法と筋力強化を行い、対照群は筋力強化を伴う従来の対症療法を行います（2週目から7週目）。 治療は6週間（週1回セッション）行われます。 治療日は、1セッション後の4日目から7日目の間の任意の日になる可能性があります。 6セッションの治療後、患者には自宅で継続するためのHEP（ホームエクササイズプログラム）が指導されます。 再評価は8週目に行われ、痛みのアウトカム指標、SF-36、ODI、ICIQ-UI-SFが記録されます。 参加者にはHEPについて教育と指導が行われます。 エクササイズは、説明、実演、ティーチバック法、および印刷されたエクササイズシートを使用して患者に教えられます。 最終アウトカム指標の前に、HEPへの遵守状況が記録されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MANISHA P SHENOY, Masters
- 電話番号：+97450202795
- メール：mshenoy@hamad.qa
研究場所
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-
Baladīyat ad Dawḩah
-
Doha、Baladīyat ad Dawḩah、カタール、0000
- 募集
- Hamad Medical Corporation
-
コンタクト：
- MANISHA P SHENOY, Masters
- 電話番号：+97450202795
- メール：mshenoy@hamad.qa
-
コンタクト：
- メール：mshenoy@hamad.qa
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副調査官：
- Anashiya Aftab, Masters
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副調査官：
- Seema Lourthu Dinesh Kumar, Masters
-
副調査官：
- sadia Kazi, Masters
-
副調査官：
- Reshma S Gurav, Masters
-
副調査官：
- Aethelfleda A De Roma, Masters
-
主任研究者：
- MANISHA P SHENOY, Masters
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢層18〜65歳
- 5人未満の子供を持つ
- 慢性腰痛症（CLBP）と尿失禁（UI）を有し、CLBPのための理学療法を紹介された患者
- 3ヶ月以上続く腰痛を有する患者
- NRS（数値評価尺度）が5/10以上
- 過去3ヶ月以上にわたり尿失禁の訴えがある患者
除外基準:
- 危険信号を伴う慢性腰痛症
- 英語またはアラビア語の読み書きができない
- 妊娠中の女性および産後1年以内
- 尿路感染症（UTI）、骨盤底手術歴
- 腎臓および心臓のいかなる全身性疾患
- 活動性癌または炎症性疾患を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEMM
6週間の期間における、セラガンを用いたPEMM療法と筋力強化。
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PEMMは特定の評価ポイントでセラガンと共に実施され、強化エクササイズが提供されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
TENSと温湿布を15分間、症状のある痛みの治療と強化を6週間継続。
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疼痛緩和にはTENSと温熱パックを使用し、強化運動を実施します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS疼痛
時間枠：週1および週8
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視覚的アナログ尺度
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週1および週8
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オズウェストリー障害指数
時間枠：週1および週8
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週1および週8
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尿失禁スケール
時間枠：週1と週8
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ICIQ-UI-SF - 国際失禁相談アンケート - 尿失禁短縮版
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週1と週8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的および身体的生活の質
時間枠：第1週と第8週
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SF 36
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第1週と第8週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-01-24-698
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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