Wirkungen von PEMM bei Frauen mit chronischen Rückenschmerzen und Harninkontinenz

Harninkontinenz (UI) und chronische Kreuzschmerzen (CLBP) bei Frauen sind weit verbreitet und treten häufig gemeinsam auf. Wenn mehrere Erkrankungen gleichzeitig bestehen, führt dies zu einer verminderten Lebensqualität, was wiederum zu körperlichen und psychischen Beeinträchtigungen führt. Muskuloskelettale Strukturen und fasziale Einschränkungen sind einer der Gründe für das gemeinsame Auftreten von Harninkontinenz und chronischen Rückenschmerzen bei Frauen. Externe myofasziale Mobilisation (EMM) mit Kernübungen hat sich bei Männern als vorteilhaft erwiesen, die durch muskuloskelettale und faziale Strukturen verursacht werden. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschung, die die Wirkung von EMM bei Erkrankungen, die muskuloskelettale und faziale Strukturen betreffen, belegt. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung von MFTs bei der Verringerung der Behinderung bei Frauen mit CLBP und UI zu ermitteln. PRIMÄRZIEL: Bewertung der Wirksamkeit der PEMM-Behandlung bei der Verringerung von Behinderung, Schmerzen und Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Frauen mit CLBP und UI. Studiendesign: Einfache Randomisierung. Stichprobenmethode: Einfache Zufallsstichprobe. Zufallszahlen werden in Excel generiert und dann in einem verdeckten Umschlag für die Teilnehmer zur Auswahl vorgelegt. Stichprobengröße: 130 (Experimental 65, Kontrolle 65). Die Stichprobengröße wurde anhand der erwarteten Effektgröße bestimmt, d. h. der mittleren Veränderung in der primären Ergebnisvariablen Behinderungsindex, wie in einer kürzlichen Forschungsstudie berichtet. Mit einer Effektgröße (Veränderung des Behinderungsindex-Scores) von 3,5 und einer Standardabweichung der Veränderung des Ergebnisses von 6,45, einer statistischen Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % wäre die erforderliche Stichprobengröße n=55 Teilnehmer pro Gruppe. Um jedoch mehrere sekundäre Ergebnisvariablen, mögliche Ausfälle und Nichtantworten zu berücksichtigen, wäre es gut, die berechnete Stichprobengröße um zusätzliche 20 % zu erhöhen, d. h. insgesamt 130 Teilnehmer (65 Teilnehmer pro Gruppe) werden in diese Studie eingeschlossen.

Die folgende Stichprobenformel wurde verwendet, um eine angemessene Stichprobengröße zu bestimmen: n = [2 (Zα/2 + Zβ)² * σ²] / (m1-m2)², wobei Zα und Zβ die Werte der Standardnormalvariablen sind, z. B. bei einem Signifikanzniveau von 5 % Zα/2 = 1,96 und bei einer Power von 80 % der Wert von Zβ = 0,84; σ ist die gepoolte Standardabweichung und m1 und m2 sind die mittleren Ergebniswerte in Gruppe 1 bzw. Gruppe 2.

Verblindung:

Einfachverblindung: Der Patient wird über die Gruppenzuweisung verblindet. Der Beurteiler ist gegenüber der Behandlung verblindet.

Material und Werkzeuge:

Theragun - Theragun Elite, 20 V, Myofasziale Werkzeuge - Schaumstoffrolle, Schaumstoffball, Fragebögen - SF 3642,43,44, Oswestry Kreuzschmerzfragebogen (ODI)45 und The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)46. VERFAHREN Im Verlauf der Studie wird die Gesamtzahl der Patienten, die mit LBP an die Physiotherapieabteilung überwiesen werden, interviewt, um Patienten mit oder ohne UI mit LBP zu identifizieren. Die daraus gewonnenen Daten werden in den Ergebnissen als Prävalenz erfasst. Die Unterlagen der Patienten mit LBP und UI werden überprüft, um festzustellen, wer die Einschlusskriterien erfüllt. Alle, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden persönlich mit dem Ziel der Studie angesprochen. Einverständniserklärungen werden den Patienten gegeben, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten. Die Daten der Teilnehmer, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ebenfalls erfasst.

Die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden dann bewertet. Da die Teilnehmerin UI hat, wird sie zu einem Urologen zur Untersuchung überwiesen. Nach der urologischen Untersuchung werden die Patienten zufällig in Experimental- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Zufallsverteilung erfolgt durch die generierten Zufallszahlen und wird in einem verdeckten Umschlag für die Teilnehmer zur Auswahl vorgelegt. In der 1. Woche werden die demografischen Daten und die Ergebnisvariablen Schmerz, SF36, ODI, ICIQ-UI-SF am Tag der Bewertung erfasst (1. Mal). Die Ergebnisvariablen werden auf Papier gedruckt und den Patienten zur Ausfüllung mit einem Stift gegeben, alle Fragebögen sind selbstberichtete Ergebnisvariablen. Die Behandlung beginnt eine Woche später, wobei die Experimentalgruppe eine PEMM-Therapie mit Kräftigung über 6 Wochen erhält und die Kontrollgruppe eine konventionelle symptomatische Schmerzbehandlung mit Kräftigung (2. bis 7. Woche). Die Behandlung wird über 6 Wochen gegeben (1 Sitzung pro Woche). Der Behandlungstag kann an jedem Tag zwischen dem 4. und 7. Tag nach einer Sitzung variieren. Nach 6 Behandlungssitzungen wird dem Patienten ein HEP (Heimübungsprogramm) empfohlen, das zu Hause fortgesetzt werden soll. Eine Neubewertung erfolgt in der 8. Woche, wobei die Ergebnisvariablen Schmerz, SF36, ODI, ICIQ-UI-SF erfasst werden. Die Teilnehmer werden über HEP aufgeklärt und beraten. Die Übungen werden dem Patienten durch Erklärung, Demonstration, Teach-back-Methode und ein gedrucktes Übungsblatt beigebracht. Die Einhaltung des HEP wird vor der endgültigen Ergebnisvariablen erfasst.