Wpływ PEMM u kobiet z przewlekłym bólem krzyża z nietrzymaniem moczu

Nietrzymanie moczu (UI) i przewlekły ból krzyża (CLBP) u kobiet są powszechne i często współwystępują. Współistnienie wielu schorzeń prowadzi do obniżenia jakości życia, co z kolei powoduje upośledzenie fizyczne i psychiczne. Struktury mięśniowo-szkieletowe i ograniczenia powięziowe są jednym z czynników przyczyniających się do współwystępowania nietrzymania moczu i przewlekłego bólu pleców u kobiet. Zewnętrzna mobilizacja mięśniowo-powięziowa (EMM) z ćwiczeniami mięśni głębokich okazała się korzystna w przypadku schorzeń u mężczyzn spowodowanych strukturami mięśniowo-szkieletowymi i powięziowymi. Jednak istnieje ograniczona liczba badań, które dowodzą skuteczności EMM w schorzeniach obejmujących struktury mięśniowo-szkieletowe i powięziowe. Dlatego celem badania jest określenie wpływu MFT na zmniejszenie niepełnosprawności u kobiet z CLBP i UI GŁÓWNY CEL Ocena skuteczności leczenia PEMM w zmniejszaniu niepełnosprawności, bólu i poprawie zdrowia psychicznego u kobiet z CLBP i UI Projekt badania: Proste randomizowanie Metoda pobierania próby: Proste losowanie próby Losowe liczby zostaną wygenerowane w Excelu, a następnie przedstawione w zaklejonej kopercie do wyboru przez uczestników Wielkość próby: 130 (Eksperymentalna 65, Kontrolna 65) Wielkość próby została określona na podstawie oczekiwanego rozmiaru efektu, tj. średniej zmiany w głównej zmiennej wynikowej – wskaźniku niepełnosprawności – zgłoszonej w ostatnim badaniu. Przy rozmiarze efektu (zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności) 3,5 i odchyleniu standardowym zmiany wyniku 6,45, mocy statystycznej 80% i poziomie istotności 5%, wymagana wielkość próby wyniosłaby n=55 uczestników w każdej grupie. Jednak aby uwzględnić wiele wtórnych miar wyników, możliwe rezygnacje i brak odpowiedzi, warto zwiększyć obliczoną wielkość próby o dodatkowe 20%, tj. w badaniu weźmie udział łącznie 130 uczestników (65 uczestników w każdej grupie).

Do określenia odpowiedniej wielkości próby zastosowano następujące równanie: n = [2 (Zα/2 + Zβ)2 * σ2] / (m1-m2)2 Gdzie Zα i Zβ są wartościami standardowej zmiennej normalnej, np. przy 5% poziomie istotności Zα/2 = 1,96, a przy 80% mocy wartość Zβ= 0,84; σ to łączone odchylenie standardowe, a m1 i m2 to średnie wartości wyników odpowiednio w grupie 1 i grupie 2.

Zaślepienie:

Pojedyncze zaślepienie: pacjent nie będzie wiedział, do której grupy został przydzielony. Osoba oceniająca nie zna zastosowanego leczenia.

Materiały i narzędzia:

Theragun - Theragun Elite, 20 V, Narzędzia mięśniowo-powięziowe - wałek piankowy, piłka piankowa, Kwestionariusze - SF 3642,43,44, Kwestionariusz bólu krzyża Oswestry (ODI)45 oraz Międzynarodowy kwestionariusz konsultacyjny nietrzymania moczu - krótka forma (ICIQ-UI-SF)46 PROCEDURA W trakcie badania przeprowadzono wywiady z całkowitą liczbą pacjentów skierowanych do oddziału fizjoterapii z bólem krzyża, aby zidentyfikować pacjentów z bólem krzyża z nietrzymaniem moczu lub bez. Uzyskane dane zostaną zapisane jako rozpowszechnienie w wynikach. Dokumentacja pacjentów z bólem krzyża i nietrzymaniem moczu zostanie przejrzana, aby sprawdzić, kto spełnia kryteria włączenia. Wszyscy spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do badania w bezpośredniej rozmowie, przedstawiając cel badania. Formularz świadomej zgody zostanie przekazany pacjentom zgłaszającym się ochotniczo do udziału w badaniu. Dane uczestników, którzy nie chcą brać udziału w badaniu, również zostaną zarejestrowane.

Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną następnie poddani ocenie. Ponieważ uczestniczka ma UI, zostanie skierowana do urologa na ocenę. Po ocenie urologicznej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Losowy przydział zostanie przeprowadzony za pomocą wygenerowanych liczb losowych i przedstawiony w zaklejonej kopercie do wyboru przez uczestników. W 1. tygodniu, w dniu oceny, zostaną zarejestrowane dane demograficzne oraz miary wyników bólu, SF36, ODI, ICIQ-UI-SF (pierwszy raz). Miary wyników zostaną wydrukowane na papierze i przekazane pacjentom do wypełnienia długopisem; wszystkie kwestionariusze są samodzielnie zgłaszanymi miarami wyników. Leczenie rozpocznie się tydzień później, gdzie grupa eksperymentalna przejdzie terapię PEMM z ćwiczeniami wzmacniającymi przez 6 tygodni, a grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie objawowe bólu z ćwiczeniami wzmacniającymi (od 2. do 7. tygodnia). Leczenie będzie prowadzone przez 6 tygodni (1 sesja w tygodniu). Dzień leczenia może przypadać w dowolnym dniu między 4. a 7. dniem po jednej sesji. Po 6 sesjach leczenia pacjentowi zostanie zalecony HEP (program ćwiczeń domowych) do kontynuowania w domu. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona w 8. tygodniu, gdzie zostaną zarejestrowane miary wyników bólu, SF36, ODI, ICIQ-UI-SF. Uczestnicy zostaną poinstruowani i poinformowani o HEP. Ćwiczenia zostaną nauczone pacjenta poprzez wyjaśnienie, demonstrację, metodę powtórzenia oraz wydrukowany arkusz ćwiczeń. Przestrzeganie HEP zostanie odnotowane przed ostateczną miarą wyniku.