Effekter af PEMM hos kvinder med kroniske lændesmerter og urininkontinens

Urininkontinens (UI) og kronisk lændesmerter (CLBP) hos kvinder er udbredte og forekommer ofte samtidigt. Flere tilstande, når de forekommer samtidigt, fører til reduceret livskvalitet, hvilket igen forårsager fysisk og psykisk funktionsnedsættelse. Muskuloskeletale strukturer og fasciale restriktioner er en af årsagerne til sammenhængen mellem urininkontinens og kroniske rygsmerter hos kvinder. Ekstern myofascial mobilisering (EMM) med kernestyrkeøvelser har vist sig gavnlig for tilstande hos mænd, der skyldes muskel- og fascieforhold. Der er dog begrænset forskning, der beviser virkningen af EMM ved tilstande, der involverer muskel- og fascieforhold. Formålet med studiet er derfor at finde virkningen af MFT'er på at reducere funktionsnedsættelsen hos kvinder med CLBP og UI. PRIMÆRT FORMÅL: At evaluere effektiviteten af PEMM-behandling til at reducere funktionsnedsættelse, smerter og forbedre mental sundhed hos kvinder med CLBP og UI. Studiedesign: Simpel randomisering. Udvalgelsesmetode: Simpel tilfældig udvælgelse. Tilfældige tal genereres i Excel, hvorefter tilfældige tal præsenteres i en skjult kuvert for deltagerne at vælge. Stikprøvestørrelse: 130 (eksperimentel 65, kontrol 65). Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af forventet effektstørrelse, dvs. gennemsnitlig ændring i den primære resultatvariabel funktionsnedsættelsesindeks rapporteret i den seneste forskningsundersøgelse. Med effektstørrelse (ændring i funktionsnedsættelsesindeksscore) 3,5 og standardafvigelse for ændringen i resultatet 6,45, statistisk styrke 80% og signifikansniveau 5%, ville den nødvendige stikprøvestørrelse være n=55 deltagere i hver gruppe. For at tage højde for flere sekundære resultatmål, mulige frafald og manglende svar er det dog tilrådeligt at øge den beregnede stikprøvestørrelse med yderligere 20%, dvs. i alt 130 deltagere (65 deltagere i hver gruppe) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Følgende stikprøvestørrelsesligning blev brugt til at bestemme tilstrækkelig stikprøvestørrelse: n = [2 (Zα/2 + Zβ)² * σ²] / (m1-m2)², hvor Zα og Zβ er værdier for standard normalfordelt variabel, f.eks. ved 5% signifikansniveau Zα/2 = 1,96, og med 80% styrke er værdien af Zβ= 0,84; σ er den poolede standardafvigelse, og m1 og m2 er henholdsvis middelværdierne for resultaterne i gruppe 1 og gruppe 2.

Blinding:

Enkeltblindet: patienten vil være blind for gruppetildelingen. Vurdereren er blind for behandlingen.

Materialer og værktøjer:

Theragun - Theragun Elite, 20 V, Myofasciale værktøjer - skumrulle, skumbold, Spørgeskemaer - SF 3642,43,44, Oswestry Low back pain questionnaire (ODI)45 og The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)46. PROCEDURE: I løbet af undersøgelsen vil det samlede antal patienter henvist til fysioterapiafdelingen med LBP blive interviewet for at identificere patienter med eller uden UI, der har LBP. Dataene fra dette vil blive registreret som prævalens i resultaterne. Dokumentationen for patienter med LBP og UI vil blive gennemgået for at kontrollere, hvem der opfylder inklusionskriterierne. Alle, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet personligt med henblik på at informere om undersøgelsens formål. Informationssamtykkeformular vil blive givet til patienter, der frivilligt deltager i undersøgelsen. Data for deltagere, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil også blive registreret.

Deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil derefter blive vurderet. Da deltageren har UI, vil hun blive henvist til en urolog til en vurdering. Efter urologvurdering vil patienterne blive tilfældigt tildelt til eksperimentel- og kontrolgrupper. Tilfældig tildeling administreres ved hjælp af de genererede tilfældige tal og vil blive præsenteret i en skjult kuvert for deltagerne at vælge. 1. uge vil demografiske data og resultatmål for smerter, SF36, ODI, ICIQ-UI-SF blive registreret (1. gang) på vurderingsdagen. Resultatmålene vil blive udskrevet på papir og givet til patienterne til udfyldelse med en pen, alle spørgeskemaer er selvrapporterede resultatmål. Behandlingen vil begynde en uge efter, hvor eksperimentelgruppen vil gennemgå PEMM-terapi med styrketræning i 6 ugers varighed, og kontrolgruppen vil få konventionel symptomatisk smertebehandling med styrketræning (2. til 7. uge). Behandling gives i 6 uger (1 session om ugen). Behandlingsdagen kan variere på enhver dag mellem 4. og 7. dag efter en session. Efter 6 behandlingssessioner vil patienten få vejledning i HEP (hjemmetræningsprogram) til fortsat brug derhjemme. Genvurdering udføres i 8. uge, hvor resultatmål for smerter, SF36, ODI, ICIQ-UI-SF vil blive registreret. Deltagere vil blive undervist og vejledt omkring HEP. Øvelser vil blive undervist til patienten gennem forklaring, demonstration, "teach-back"-metode og udskrevet øvelsesark. Overholdelse af HEP vil blive registreret før det endelige resultatmål.