Эффекты PEMM у женщин с хронической болью в пояснице и недержанием мочи

Недержание мочи (НМ) и хроническая боль в пояснице (ХБП) у женщин являются распространенными состояниями и часто сосуществуют. Наличие нескольких состояний одновременно приводит к снижению качества жизни, что, в свою очередь, вызывает физические и психические нарушения. Одним из факторов, способствующих сосуществованию недержания мочи и хронической боли в спине у женщин, являются нарушения опорно-двигательного аппарата и фасциальные ограничения. Внешняя миофасциальная мобилизация (ВММ) с упражнениями для мышц кора доказала свою эффективность при состояниях у мужчин, вызванных нарушениями опорно-двигательного аппарата и фасциальных структур. Однако существует ограниченное количество исследований, доказывающих эффект ВММ при состояниях, связанных с опорно-двигательным аппаратом и фасциальными структурами. Таким образом, цель исследования — определить влияние МФТ на снижение инвалидности у женщин с ХБП и НМ. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Оценить эффективность лечения ПЭММ в снижении инвалидности, боли и улучшении психического здоровья у женщин с ХБП и НМ. Дизайн исследования: Простая рандомизация. Метод выборки: Простой случайный отбор. Случайные числа будут сгенерированы в Excel, затем представлены в запечатанном конверте для выбора участниками. Объем выборки: 130 (экспериментальная группа — 65, контрольная группа — 65). Объем выборки был определен на основе ожидаемого размера эффекта, т.е. среднего изменения основного показателя результата — индекса инвалидности, о котором сообщалось в недавнем исследовании. При размере эффекта (изменение балла индекса инвалидности) 3,5 и стандартном отклонении изменения результата 6,45, статистической мощности 80% и уровне значимости 5% требуемый объем выборки составил бы n=55 участников в каждой группе. Однако, чтобы учесть несколько вторичных показателей результата, возможные выбывания и отсутствие ответов, целесообразно увеличить расчетный объем выборки на дополнительные 20%, т.е. в это исследование будет включено в общей сложности 130 участников (по 65 участников в каждой группе).

Для определения достаточного объема выборки использовалось следующее уравнение: n = [2 (Zα/2 + Zβ)² * σ²] / (m₁-m₂)², где Zα и Zβ — значения стандартной нормальной переменной, например, при уровне значимости 5% Zα/2 = 1,96, а при мощности 80% значение Zβ = 0,84; σ — объединенное стандартное отклонение, а m₁ и m₂ — средние значения результата в группе 1 и группе 2 соответственно.

Ослепление:

Простое ослепление: пациенты будут ослеплены в отношении распределения по группам. Оценщик ослеплен в отношении лечения.

Материалы и инструменты:

Theragun — Theragun Elite, 20 В, Миофасциальные инструменты — ролик из пены, мяч из пены, Анкеты — SF-36 42,43,44, Анкета по боли в пояснице Освестри (ODI)45 и Краткая форма анкеты Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF)46. ПРОЦЕДУРА В ходе исследования будет проведено интервью со всеми пациентами, направленными в отделение физиотерапии с болью в пояснице, для выявления пациентов с болью в пояснице с НМ или без него. Полученные данные будут закодированы как распространенность в результатах. Будут рассмотрены документы пациентов с болью в пояснице и НМ, чтобы проверить, кто соответствует критериям включения. Со всеми, кто соответствует критериям включения, будет проведена личная беседа с объяснением цели исследования. Форма информированного согласия будет предоставлена пациентам, добровольно согласившимся участвовать в исследовании. Данные участников, которые не желают участвовать в исследовании, также будут записаны.

Участники, давшие согласие на участие в исследовании, затем будут оценены. Поскольку у участницы есть НМ, она будет направлена к урологу для оценки. После оценки уролога пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Рандомизация будет осуществлена с помощью сгенерированных случайных чисел, представленных в запечатанном конверте для выбора участниками. На 1-й неделе, в день оценки, будут записаны демографические данные и показатели результата: боль, SF-36, ODI, ICIQ-UI-SF (в первый раз). Показатели результата будут распечатаны на бумаге и предоставлены пациентам для заполнения ручкой; все анкеты являются самоотчетными показателями результата. Лечение начнется через неделю: экспериментальная группа будет проходить терапию ПЭММ с укрепляющими упражнениями в течение 6 недель, а контрольная группа будет получать традиционное симптоматическое лечение боли с укрепляющими упражнениями (со 2-й по 7-ю неделю). Лечение будет проводиться в течение 6 недель (1 сеанс в неделю). День лечения может варьироваться в любой день между 4-м и 7-м днем после одного сеанса. После 6 сеансов лечения пациенту будет рекомендована ДПП (домашняя программа упражнений) для продолжения дома. Повторная оценка будет проведена на 8-й неделе, где будут записаны показатели результата: боль, SF-36, ODI, ICIQ-UI-SF. Участники будут проинформированы и проконсультированы относительно ДПП. Упражнения будут объяснены пациенту с помощью объяснения, демонстрации, метода «объясни-покажи-повтори» и распечатанного листа с упражнениями. Соблюдение ДПП будет записано перед окончательным измерением результата.