Effecten van PEMM bij vrouwen met chronische lage rugpijn en urine-incontinentie

Urine-incontinentie (UI) en chronische lage rugpijn (CLBP) bij vrouwen komen veel voor en gaan vaak samen. Wanneer meerdere aandoeningen tegelijkertijd voorkomen, leidt dit tot een verminderde kwaliteit van leven, wat op zijn beurt fysieke en mentale beperkingen veroorzaakt. Musculoskeletale structuren en fasciale restricties zijn een van de factoren die bijdragen aan het samengaan van urine-incontinentie en chronische rugpijn bij vrouwen. Externe myofasciale mobilisatie (EMM) met core-oefeningen is bewezen gunstig te zijn voor aandoeningen bij mannen die worden veroorzaakt door musculoskeletale en fasciale structuren. Er is echter beperkt onderzoek dat het effect van EMM aantoont bij aandoeningen die musculoskeletale en fasciale structuren betreffen. Daarom is het doel van de studie om het effect van MFT's te vinden bij het verminderen van de beperkingen bij vrouwen met CLBP en UI. PRIMAIR DOEL: De effectiviteit van PEMM-behandeling evalueren bij het verminderen van beperkingen, pijn en het verbeteren van de mentale gezondheid bij vrouwen met CLBP en UI. Studieontwerp: Eenvoudige randomisatie. Steekproefmethode: Eenvoudige willekeurige steekproef. Willekeurige getallen worden gegenereerd in Excel, waarna ze worden gepresenteerd in een verzegelde envelop voor de deelnemers om te kiezen. Steekproefomvang: 130 (Experimenteel 65, Controle 65). De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de verwachte effectgrootte, d.w.z. de gemiddelde verandering in de primaire uitkomstvariabele beperkingsindex gerapporteerd in recent onderzoek. Met een effectgrootte (verandering in de beperkingsindexscore) van 3,5 en een standaarddeviatie van de verandering in de uitkomst van 6,45, statistische power van 80% en significantieniveau van 5%, zou de vereiste steekproefomvang n=55 deelnemers per groep zijn. Om rekening te houden met meerdere secundaire uitkomstmaten, mogelijke uitval en non-respons, is het echter goed om een extra 20% toe te voegen aan de berekende steekproefomvang, d.w.z. in totaal 130 deelnemers (65 deelnemers per groep) zullen worden opgenomen in deze studie.

De volgende steekproefomvangvergelijking werd gebruikt om de adequate steekproefomvang te bepalen: n = [2 (Zα/2 + Zβ)2 * σ2] / (m1-m2)2, waarbij Zα en Zβ de waarden zijn van de standaard normale variabele, b.v. bij 5% significantieniveau Zα/2 = 1,96, en met 80% power de waarde van Zβ= 0,84; σ is de gepoolde standaarddeviatie en m1 en m2 zijn de gemiddelde uitkomstwaarden in groep 1 en groep 2 respectievelijk.

Blindering:

Enkelblinding: de patiënt zal geblindeerd zijn voor de groepsallocatie. De beoordelaar is geblindeerd voor de behandeling.

Materialen en hulpmiddelen:

Theragun - Theragun Elite, 20 V, Myofasciale hulpmiddelen - schuimrol, schuimbal, Vragenlijsten - SF 3642,43,44, Oswestry Lage Rugpijn Vragenlijst (ODI)45 en The International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)46. PROCEDURE: Gedurende de studie zullen alle patiënten die worden verwezen naar de afdeling fysiotherapie met LBP worden geïnterviewd om patiënten met of zonder UI die LBP hebben te identificeren. De gegevens hiervan worden geregistreerd als prevalentie in de resultaten. De documenten van patiënten met LBP en UI worden beoordeeld om te controleren wie voldoet aan de inclusiecriteria. Alle personen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen persoonlijk worden benaderd met het doel van de studie. Een geïnformeerde toestemmingsformulier wordt gegeven aan patiënten die vrijwillig deelnemen aan de studie. De gegevens van deelnemers die niet willen deelnemen aan de studie, worden ook geregistreerd.

De deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan de studie, worden vervolgens beoordeeld. Aangezien de deelnemer UI heeft, wordt zij doorverwezen naar een uroloog voor een beoordeling. Na de uroloogbeoordeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen. Willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd met de gegenereerde willekeurige getallen en wordt gepresenteerd in een verzegelde envelop voor de deelnemers om te kiezen. In de 1e week worden de demografische gegevens en uitkomstmaten van pijn, SF36, ODI, ICIQ-UI-SF geregistreerd (1e keer) op de dag van beoordeling. De uitkomstmaten worden afgedrukt op papier en aan de patiënten gegeven om in te vullen met een pen; alle vragenlijsten zijn zelfgerapporteerde uitkomstmaten. De behandeling begint een week later, waarbij de experimentele groep PEMM-therapie met versterking ondergaat gedurende 6 weken en de controlegroep conventionele symptomatische pijnbehandeling met versterking krijgt (2e tot 7e week). De behandeling wordt gegeven gedurende 6 weken (1 sessie per week). De behandelingsdag kan variëren op elke dag tussen de 4e en 7e dag na een sessie. Na 6 behandelsessies wordt de patiënt geadviseerd om HEP (thuisoefenprogramma) thuis voort te zetten. Herbeoordeling vindt plaats in de 8e week, waarbij de uitkomstmaten van pijn, SF36, ODI, ICIQ-UI-SF worden geregistreerd. Deelnemers worden voorgelicht en geadviseerd over HEP. Oefeningen worden aan de patiënt geleerd door uitleg, demonstratie, teach-back methode en een afgedrukt oefenblad. Naleving van HEP wordt geregistreerd vóór de laatste uitkomstmeting.