血行制限を伴う低負荷抵抗トレーニングの上腕骨外側上顆炎への効果 (LE-LLRT-BFR)

本研究は、血流制限を伴う低負荷抵抗トレーニング（LLRT-BFR）の外側上顆炎患者に対する有効性を、臨床的および超音波検査による評価を用いて評価することを目的としています。

シシュリ・ハミディエ・エトファル教育研究病院のリハビリテーション外来に、2週間以上12週間未満持続する肘痛を訴えて来院した18歳から65歳の患者を対象に適格性をスクリーニングします。 外側上顆炎の臨床診断は、医師が外側上顆（LE）における総指伸筋腱（CET）の腱骨膜移行部およびその周囲領域の限局性疼痛、触診による圧痛、抵抗下での手関節伸展および第3指伸展などの誘発試験による疼痛誘発、握力低下、日常生活動作の障害に基づいて行います。 適格基準を満たし、インフォームド・コンセントを提供した患者が登録されます。

適格な参加者は、コンピュータ化された無作為化プログラムを用いて、性別、年齢、上肢優位性に基づく層別化を行い、2群に無作為に割り付けられます。 2群は、血流制限を伴う低負荷抵抗トレーニング（LLRT-BFR）を受ける実験群と、偽の血流制限を伴う同じ低負荷抵抗トレーニング（LLRT-Sham BFR）を受ける対照群です。

LLRT-BFR治療群では、各セッション前に個別化された動脈閉塞圧（AOP）を決定します。 空気圧カフを上肢の最も近位部、三角筋付着部の直ぐ遠位に装着します。 運動中は、以前に発表されたプロトコルに従い、測定されたAOPの40%に相当する標準化されたレベルにカフ圧を設定します。 この群の参加者は、週2回、6週間（合計12セッション）にわたり、監督下のLLRT-BFRセッションを受けます。

LLRT-Sham BFR対照群でも、各セッション前に個別化された動脈閉塞圧（AOP）を決定します。 空気圧カフは、実験群と同様に、上肢の最も近位部、三角筋付着部の直ぐ遠位に装着します。 運動中、カフは意図的な加圧を行わずに装着されます；存在する圧力はカフ装着のみによるものであり、個別に決定された動脈閉塞圧（AOP）よりも大幅に低く、有意な血流制限を誘導するには不十分です。 この群の参加者は、週2回、6週間（合計12セッション）にわたり、監督下のLLRT-Sham BFRセッションを受けます。

AOPは、患者が快適に座位をとった状態で、筋骨格系検査に適したリニア超音波プローブを用いたドップラー超音波検査と空気圧カフを使用して橈骨動脈拍動を検出しながら評価します。 AOP測定に影響を与えないよう、プローブ圧力を最小限に抑えるように注意します。 橈骨動脈拍動によるドップラー活動が検出されなくなるカフ圧をAOPとして記録します。 運動中は、群割り付けに従ってカフ圧を適用し、各運動セット中は維持し、異なる運動の間は解除し、制御された安全な方法で一時的に静脈流出を制限しながら動脈流入を継続させます。

各治療セッションには、通常の臨床実践に従って実施される約45分間の監督下運動療法が含まれます。 運動プログラムは、手関節屈曲・伸展、前腕回内・回外、手関節橈屈・尺屈のための低負荷強化運動、および手関節屈筋群と伸筋群を対象としたストレッチ運動で構成されます。 運動は3セット×10回のスキームで実施され、セット間は30秒、異なる筋群を対象とした運動間は90秒の休息間隔を設けます。

臨床的および超音波検査による評価は、ベースライン（治療前）、治療完了初日、治療後4週および12週に実施します。 主要評価項目は、患者評価テニス肘評価（PRTEE）質問票を用いて評価される機能状態です。 副次評価項目には、運動時、安静時、夜間、および最大握力時の視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛強度、アルゴメーターを用いた圧痛閾値として評価される疼痛感受性、ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価される最大握力および無痛握力、標準化された解剖学的部位（外側上顆から1cm遠位、上腕骨小頭領域、橈骨上腕骨小頭領域）で得られる総指伸筋腱厚の超音波測定、外側上顆からリスター結節に向かって遠位に測定した前腕長の40%に相当する標準化されたレベルで実施される短橈側手根伸筋および総指伸筋の横断面積測定、事前に定義された腱特性（例：低エコー性、新生血管形成、不均一性、骨異常）を評価する総合超音波スケールスコア、ロールズ・モーズリースコアを用いて評価される治療満足度が含まれます。

性別、年齢、身長、体重、体格指数（BMI）、上肢優位性などの人口統計学的および人体測定学的変数が評価項目に及ぼす影響も分析します。

無作為化は、群割り付けを知りデータ記録を担当する非評価研究アシスタントによって、コンピュータ化された無作為化プログラムを用いて実施されます。 盲検化は、参加者が自身の群割り付けを知らないようにし、評価者が研究全体を通じて群割り付けを知らないようにすることで確保されます。 本研究は、単施設、前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床試験として設計されています。