Efficacia dell'Allenamento di Resistenza a Basso Carico con Restrizione del Flusso Sanguigno nell'Epicondilite Laterale (LE-LLRT-BFR)

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'allenamento di resistenza a basso carico con restrizione del flusso sanguigno (LLRT-BFR) nei pazienti con epicondilite laterale utilizzando valutazioni cliniche ed ecografiche.

Saranno valutati per l'idoneità pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano presso l'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Sisli Hamidiye Etfal con dolore al gomito della durata superiore a 2 settimane e inferiore a 12 settimane. Una diagnosi clinica di epicondilite laterale sarà stabilita da un medico sulla base di dolore localizzato alla giunzione tenoperiostale del tendine estensore comune (CET) all'epicondilo laterale (LE) e all'area circostante, dolorabilità alla palpazione, dolore evocato da test di provocazione, inclusa l'estensione del polso contro resistenza e l'estensione del terzo dito contro resistenza, ridotta forza di presa e compromissione delle attività della vita quotidiana. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato saranno arruolati.

I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato, con stratificazione basata su sesso, età e dominanza dell'arto superiore. Questi due gruppi saranno un gruppo sperimentale che riceve l'allenamento di resistenza a basso carico con restrizione del flusso sanguigno (LLRT-BFR) e un gruppo di controllo che riceve lo stesso allenamento di resistenza a basso carico con restrizione del flusso sanguigno fittizia (LLRT-Sham BFR).

Nel gruppo di trattamento LLRT-BFR, la pressione di occlusione arteriosa (AOP) individualizzata sarà determinata prima di ogni sessione. Un bracciale pneumatico sarà posizionato nella regione più prossimale dell'arto superiore, appena distale all'inserzione del muscolo deltoide. Durante l'esercizio, la pressione del bracciale sarà impostata a un livello standardizzato corrispondente al 40% della AOP misurata, in conformità con protocolli precedentemente pubblicati. I partecipanti di questo gruppo svolgeranno sessioni supervisionate di LLRT-BFR due volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sessioni.

Nel gruppo di controllo LLRT-Sham BFR, anche la pressione di occlusione arteriosa (AOP) individualizzata sarà determinata prima di ogni sessione. Un bracciale pneumatico sarà posizionato nella regione più prossimale dell'arto superiore, appena distale all'inserzione del muscolo deltoide, nello stesso modo del gruppo sperimentale. Durante l'esercizio, il bracciale sarà applicato senza gonfiaggio intenzionale; qualsiasi pressione presente sarà limitata a quella risultante dal solo posizionamento del bracciale e sarà sostanzialmente inferiore alla pressione di occlusione arteriosa (AOP) determinata individualmente, e insufficiente per indurre una restrizione significativa del flusso sanguigno. I partecipanti di questo gruppo svolgeranno sessioni supervisionate di LLRT-Sham BFR due volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 12 sessioni.

La AOP sarà valutata mentre il paziente è seduto comodamente, utilizzando un bracciale pneumatico e un ecografo Doppler con una sonda lineare adatta per l'esame muscoloscheletrico per rilevare la pulsazione dell'arteria radiale. Si avrà cura di applicare una pressione minima della sonda per evitare di influenzare le misurazioni della AOP. La pressione del bracciale alla quale l'attività Doppler dovuta alla pulsazione dell'arteria radiale non è più rilevabile sarà registrata come AOP. Durante l'esercizio, la pressione del bracciale sarà applicata in base all'assegnazione del gruppo e mantenuta durante ogni serie di esercizi, e rilasciata tra esercizi diversi, permettendo un continuo afflusso arterioso mentre si restringe temporaneamente il deflusso venoso in modo controllato e sicuro.

Ogni sessione di trattamento includerà circa 45 minuti di terapia esercizio supervisionata condotta in conformità con la pratica clinica di routine. Il programma di esercizi consisterà in esercizi di rafforzamento a basso carico per la flessione ed estensione del polso, pronazione e supinazione dell'avambraccio, e deviazione radiale e ulnare del polso, nonché esercizi di stretching mirati ai gruppi muscolari flessori ed estensori del polso. Gli esercizi saranno eseguiti in uno schema di ripetizioni 3x10, con intervalli di riposo di 30 secondi tra le serie e intervalli di riposo di 90 secondi tra esercizi che coinvolgono diversi gruppi muscolari.

Le valutazioni cliniche ed ecografiche saranno condotte al basale (pre-trattamento), il primo giorno dopo il completamento del trattamento, e a 4 e 12 settimane post-trattamento. La misura di esito primaria sarà lo stato funzionale valutato utilizzando il questionario Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE). Le misure di esito secondarie includeranno l'intensità del dolore valutata mediante scala analogica visiva (VAS) durante il movimento, a riposo, di notte e durante la presa massima; la sensibilità al dolore valutata come soglia del dolore da pressione utilizzando un algometro; la forza di presa massima e senza dolore valutata utilizzando un dinamometro manuale; misurazioni ecografiche dello spessore del tendine estensore comune ottenute in posizioni anatomiche standardizzate (1 cm distale all'epicondilo laterale, regione capitellare e regione radiocapitellare); misurazioni dell'area della sezione trasversa dei muscoli estensore radiale breve del carpo ed estensore comune delle dita eseguite a un livello standardizzato corrispondente al 40% della lunghezza dell'avambraccio misurata distalmente dall'epicondilo laterale verso la tuberosità di Lister; il punteggio totale della scala ecografica che valuta caratteristiche predefinite del tendine (ad esempio, ipoecogenicità, neovascolarizzazione, eterogeneità e anomalie ossee); e la soddisfazione del trattamento valutata utilizzando il punteggio di Roles-Maudsley.

Sarà anche analizzata l'influenza di variabili demografiche e antropometriche, inclusi sesso, età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI) e dominanza dell'arto superiore, sulle misure di esito.

La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato da un assistente di ricerca non valutatore che sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e responsabile della registrazione dei dati. La cecità sarà garantita mantenendo i partecipanti all'oscuro della loro assegnazione di gruppo e mantenendo i valutatori degli esiti ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo per tutta la durata dello studio. Lo studio è progettato come uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico.