- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351942
Efficacité de l'entraînement en résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin dans l'épicondylite latérale (LE-LLRT-BFR)
Évaluation Clinique et Échographique de l'Efficacité de l'Entraînement en Résistance à Faible Charge avec Restriction du Flux Sanguin dans le Traitement de l'Épicondylite Latérale : Une Étude Randomisée, en Double Aveugle et Contrôlée
L'épicondylite latérale, communément appelée tennis elbow, est une affection musculosquelettique fréquente qui provoque des douleurs, une diminution de la force de préhension et des limitations fonctionnelles dans les activités quotidiennes. La rééducation basée sur l'exercice est un élément clé du traitement ; cependant, l'approche d'exercice optimale reste incertaine. L'entraînement en résistance à faible charge combiné à une restriction du flux sanguin (LLRT-BFR) est apparu comme une méthode prometteuse qui peut améliorer les effets de l'entraînement tout en utilisant des charges d'exercice plus faibles, réduisant potentiellement le stress mécanique sur les tissus affectés tout en offrant des avantages comparables à l'entraînement en résistance à haute charge.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets cliniques et échographiques du LLRT-BFR chez les patients atteints d'épicondylite latérale. Des adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic récent d'épicondylite latérale qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement basés sur l'exercice. Les deux groupes participeront au même programme supervisé d'exercices de résistance à faible charge, tandis qu'un groupe effectuera les exercices avec restriction du flux sanguin et l'autre groupe recevra une application fictive sans restriction significative du flux sanguin.
Les participants suivront des séances d'exercice supervisées deux fois par semaine pendant six semaines. Les résultats seront évalués au départ, le premier jour après la fin du traitement, et à 4 et 12 semaines lors du suivi. Le critère de jugement principal se concentrera sur l'état fonctionnel, tandis que les critères secondaires incluront l'intensité de la douleur, la sensibilité à la douleur, la force de préhension, les mesures échographiques de la structure des tendons et des muscles, et la satisfaction du patient concernant le traitement.
En comparant ces deux approches d'exercice, cette étude vise à fournir des preuves concernant l'efficacité et la sécurité du LLRT-BFR et à clarifier son rôle potentiel dans la rééducation des patients atteints d'épicondylite latérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'entraînement en résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin (LLRT-BFR) chez les patients atteints d'épicondylite latérale, en utilisant des évaluations cliniques et échographiques.
Les patients âgés de 18 à 65 ans qui se présentent à la consultation externe de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Hôpital de Formation et de Recherche Sisli Hamidiye Etfal avec une douleur au coude durant plus de 2 semaines et moins de 12 semaines seront dépistés pour l'éligibilité. Un diagnostic clinique d'épicondylite latérale sera établi par un médecin sur la base d'une douleur localisée à la jonction ténopériostée du tendon extenseur commun (CET) au niveau de l'épicondyle latéral (LE) et de sa zone environnante, d'une sensibilité à la palpation, d'une douleur provoquée par des tests de provocation, notamment l'extension résistée du poignet et l'extension résistée du troisième doigt, d'une réduction de la force de préhension et d'une altération des activités de la vie quotidienne. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui donnent leur consentement éclairé seront inclus.
Les participants éligibles seront répartis aléatoirement en deux groupes à l'aide d'un programme de randomisation informatisé, avec une stratification basée sur le sexe, l'âge et la dominance du membre supérieur. Ces deux groupes seront un groupe expérimental recevant un entraînement en résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin (LLRT-BFR) et un groupe témoin recevant le même entraînement en résistance à faible charge avec une restriction simulée du flux sanguin (LLRT-Sham BFR).
Dans le groupe de traitement LLRT-BFR, la pression d'occlusion artérielle (AOP) individualisée sera déterminée avant chaque séance. Un brassard pneumatique sera placé dans la région la plus proximale du membre supérieur, juste distal à l'insertion du muscle deltoïde. Pendant l'exercice, la pression du brassard sera fixée à un niveau standardisé correspondant à 40 % de l'AOP mesurée, conformément aux protocoles précédemment publiés. Les participants de ce groupe suivront des séances supervisées de LLRT-BFR deux fois par semaine pendant 6 semaines, soit un total de 12 séances.
Dans le groupe témoin LLRT-Sham BFR, la pression d'occlusion artérielle (AOP) individualisée sera également déterminée avant chaque séance. Un brassard pneumatique sera placé dans la région la plus proximale du membre supérieur, juste distal à l'insertion du muscle deltoïde, de la même manière que dans le groupe expérimental. Pendant l'exercice, le brassard sera appliqué sans gonflage intentionnel ; toute pression présente sera limitée à celle résultant uniquement du placement du brassard et sera nettement inférieure à la pression d'occlusion artérielle (AOP) déterminée individuellement, et insuffisante pour induire une restriction significative du flux sanguin. Les participants de ce groupe suivront des séances supervisées de LLRT-Sham BFR deux fois par semaine pendant 6 semaines, soit un total de 12 séances.
L'AOP sera évaluée alors que le patient est assis confortablement, en utilisant un brassard pneumatique et une échographie Doppler avec une sonde linéaire adaptée à l'examen musculosquelettique pour détecter la pulsation de l'artère radiale. On veillera à appliquer une pression minimale de la sonde pour éviter d'influencer les mesures de l'AOP. La pression du brassard à laquelle l'activité Doppler due à la pulsation de l'artère radiale n'est plus détectable sera enregistrée comme l'AOP. Pendant l'exercice, la pression du brassard sera appliquée selon l'attribution du groupe et maintenue tout au long de chaque série d'exercices, et relâchée entre les différents exercices, permettant un afflux artériel continu tout en restreignant temporairement le retour veineux de manière contrôlée et sûre.
Chaque séance de traitement comprendra environ 45 minutes de thérapie par l'exercice supervisée, réalisée conformément à la pratique clinique habituelle. Le programme d'exercices consistera en des exercices de renforcement à faible charge pour la flexion et l'extension du poignet, la pronation et la supination de l'avant-bras, et la déviation radiale et cubitale du poignet, ainsi que des exercices d'étirement ciblant les groupes musculaires fléchisseurs et extenseurs du poignet. Les exercices seront effectués selon un schéma de 3x10 répétitions, avec des intervalles de repos de 30 secondes entre les séries et de 90 secondes entre les exercices ciblant différents groupes musculaires.
Les évaluations cliniques et échographiques seront réalisées au départ (avant traitement), le premier jour après l'achèvement du traitement, et à 4 et 12 semaines après le traitement. La mesure de résultat principale sera l'état fonctionnel évalué à l'aide du questionnaire Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE). Les mesures de résultat secondaires comprendront l'intensité de la douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) pendant le mouvement, au repos, la nuit et pendant la préhension maximale ; la sensibilité à la douleur évaluée comme seuil de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre ; la force de préhension maximale et sans douleur évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel ; les mesures échographiques de l'épaisseur du tendon extenseur commun obtenues à des localisations anatomiques standardisées (1 cm distal à l'épicondyle latéral, région capitellaire et région radiocapitellaire) ; les mesures de la surface de section transversale des muscles court extenseur radial du carpe et extenseur commun des doigts réalisées à un niveau standardisé correspondant à 40 % de la longueur de l'avant-bras mesurée distalement de l'épicondyle latéral vers la tubérosité de Lister ; le score total de l'échelle d'échographie évaluant des caractéristiques prédéfinies du tendon (par exemple, l'hypoéchogénicité, la néovascularisation, l'hétérogénéité et les anomalies osseuses) ; et la satisfaction du traitement évaluée à l'aide du score de Roles-Maudsley.
L'influence des variables démographiques et anthropométriques, y compris le sexe, l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et la dominance du membre supérieur, sur les mesures de résultat sera également analysée.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme de randomisation informatisé par un assistant de recherche non évaluateur qui sera au courant de l'attribution des groupes et responsable de l'enregistrement des données. L'aveuglement sera assuré en gardant les participants ignorants de leur attribution de groupe et en maintenant les évaluateurs des résultats en aveugle quant à l'attribution des groupes tout au long de l'étude. L'étude est conçue comme un essai clinique contrôlé, prospectif, randomisé, en double aveugle et monocentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34418
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic clinique d'épicondylite latérale établi par un médecin
- Présence de symptômes compatibles avec une épicondylite latérale depuis plus de 2 semaines et moins de 12 semaines
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3
- Volonté de participer à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédent de traumatisme majeur au coude ou à la région environnante au cours du mois précédent
- Réception d'une kinésithérapie pour le coude ou la région environnante au cours de l'année précédente
- Antécédent de corticothérapie ou d'autres thérapies par injection au coude ou à la région environnante au cours de l'année précédente
- Antécédent de fracture impliquant le coude ou la région environnante
- Antécédent de chirurgie impliquant le coude ou la région environnante
- Présence de maladies rhumatologiques affectant le coude ou la région environnante
- Antécédent de maladie vasculaire périphérique
- Antécédent de troubles de la coagulation
- Antécédent de maladie cardiovasculaire sévère
- Antécédent d'hypertension non contrôlée
- Antécédent de diabète sucré non contrôlé
- Signes cliniques compatibles avec une radiculopathie cervicale provoquant des douleurs au coude ou une faiblesse musculaire dans le membre supérieur affecté
- Signes cliniques compatibles avec des pathologies de l'épaule provoquant des douleurs au coude ou une faiblesse musculaire dans le membre supérieur affecté
- Amplitude de mouvement limitée de l'articulation du coude détectée lors de l'examen clinique
- Antécédent de troubles psychiatriques sévères
- Antécédent de malignité
- Grossesse
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement en résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin
Les participants suivent un programme d'exercices de résistance à faible charge réalisé avec une procédure de restriction du flux sanguin.
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Un programme d'entraînement de résistance à faible charge supervisé réalisé avec une procédure de restriction du flux sanguin appliquée à l'extrémité supérieure affectée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement en résistance à faible charge avec restriction sanguine fictive
Les participants reçoivent le même programme d'exercices de résistance à faible charge effectué avec une procédure de restriction du débit sanguin fictive.
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Un programme de musculation à faible charge supervisé réalisé avec une procédure fictive de restriction du flux sanguin appliquée au membre supérieur affecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'évaluation de l'épicondylite latérale par le patient (PRTEE)
Délai: Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Le questionnaire d'évaluation de l'épicondylite latérale par le patient (PRTEE) est utilisé pour évaluer la douleur et l'incapacité fonctionnelle liées à l'épicondylite latérale.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une douleur et une altération fonctionnelle plus importantes.
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Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Le seuil de douleur à la pression est évalué à l'aide d'un algomètre appliqué sur la région de l'épicondyle latéral pour évaluer la sensibilité à la douleur.
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Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Force de préhension
Délai: Baseline (avant traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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La force de préhension maximale et la force de préhension sans douleur sont mesurées à l'aide d'un dynamomètre manuel pour évaluer la force fonctionnelle de la main.
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Baseline (avant traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Épaisseur du tendon extenseur commun
Délai: Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Mesure échographique de l'épaisseur du tendon extenseur commun effectuée à trois emplacements standardisés : à 1 cm en aval de l'épicondyle latéral, la région capitellaire, et le point médian de la ligne articulaire radiocapitellaire.
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Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Section transversale du muscle court extenseur radial du carpe et du muscle extenseur commun des doigts
Délai: Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Mesure échographique de la section transversale des muscles court extenseur radial du carpe et extenseur commun des doigts effectuée à un niveau standardisé correspondant à 40 % de la longueur de l'avant-bras, mesurée distalement de l'épicondyle latéral vers la tubérosité de Lister.
Les mesures sont effectuées séparément pour chaque muscle. |
Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement et Semaine 12 post-traitement
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Scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement, et Semaine 12 post-traitement
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable, des scores plus élevés représentant une intensité de douleur plus importante, pour la douleur pendant l'activité, au repos, la nuit et lors de la prise maximale.
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Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement, et Semaine 12 post-traitement
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Score Total de l'Échelle d'Échographie (TUSS)
Délai: Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement, et Semaine 12 post-traitement
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Modifications structurelles du tendon extenseur commun évaluées à l'aide du score d'échographie totale (Total Ultrasonography Scale Score, TUSS), un score échographique composite allant de 0 à 8, basé sur des caractéristiques tendineuses prédéfinies incluant l'hypoéchogénicité (0-3), la néovascularisation (0-3), l'hétérogénéité (0-1) et les anomalies osseuses (0-1).
Des scores plus élevés représentent une pathologie tendineuse structurelle plus importante.
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Baseline (pré-traitement), Jour 1 post-traitement, Semaine 4 post-traitement, et Semaine 12 post-traitement
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Score de Roles-Maudsley (RMS)
Délai: Ligne de base (avant traitement), Jour 1 après traitement, Semaine 4 après traitement, et Semaine 12 après traitement
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Douleur et limitation fonctionnelle pendant les activités quotidiennes évaluées à l'aide du score de Roles-Maudsley (RMS), une échelle ordinale à quatre points basée sur l'auto-évaluation du patient, allant de 1 à 4, où 1 indique une fonction excellente sans douleur et 4 indique une fonction médiocre avec une douleur sévère, les scores plus élevés représentant une douleur et une limitation fonctionnelle plus importantes.
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Ligne de base (avant traitement), Jour 1 après traitement, Semaine 4 après traitement, et Semaine 12 après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Süleyman Çağlar Tekin, MD, Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karanasios S, Korakakis V, Moutzouri M, Xergia SA, Tsepis E, Gioftsos G. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Is Effective for Managing Lateral Elbow Tendinopathy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Dec;52(12):803-825. doi: 10.2519/jospt.2022.11211. Epub 2022 Sep 13.
- Krogh TP, Fredberg U, Ammitzboll C, Ellingsen T. Clinical Value of Ultrasonographic Assessment in Lateral Epicondylitis Versus Asymptomatic Healthy Controls. Am J Sports Med. 2020 Jul;48(8):1873-1883. doi: 10.1177/0363546520921949. Epub 2020 Jun 2.
- Toprak U, Baskan B, Ustuner E, Oten E, Altin L, Karademir MA, Bodur H. Common extensor tendon thickness measurements at the radiocapitellar region in diagnosis of lateral elbow tendinopathy. Diagn Interv Radiol. 2012 Nov-Dec;18(6):566-70. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.5575-12.2. Epub 2012 Apr 13.
- Bechan Vergara I, Puig-Divi A, Amestoy Alonso B, Mila-Villarroel R. Effects of low-load blood flow restriction training in healthy adult tendons: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2024 Jul;39:13-23. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.11.048. Epub 2023 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LE-LLRT-BFR-TR-34-SE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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