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未希釈および希釈栄養

2026年1月11日 更新者：John Paul II Catholic University of Lublin

希釈および未希釈経腸栄養が消化器手術後の重症患者の栄養耐容性に及ぼす影響 - 無作為化比較試験

選択的腹部大手術後の成人患者で、集中治療室（ICU）への入院が計画されている場合、本試験に参加することができます。 各患者には、胃腸管を通じて栄養が投与されます。 患者の半数には、追加の輸液を伴う経腸栄養（EN）が投与され、残りの患者には希釈なしのENが投与されます。 本研究の主な目的は、両患者群における栄養不耐性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室（ICU）患者の約50％が、悪心、嘔吐、下痢などを含む経腸栄養不耐性（FI）を有しています。 一部の研究では、経腸栄養不耐性は補充的静脈栄養（PN）で栄養投与された患者で軽減され得ることが示唆されています。 選択的腹部大手術後の成人患者で、ICUへの入院が予定されている患者が本試験に含まれます。 ICU入院後、患者は加温、水・電解質・酸塩基平衡異常の補正、必要に応じた輸血を含め安定化されます。 輸液療法は経肺希釈法を用いてモニタリングされます。 その後、担当医が研究者に連絡します。 研究者は無作為割り付けについて決定します（禁忌なし）。 研究者は、グルコース-Na-K Baxter 50 mg/ml輸液用溶液（GNAK）の持続投与による輸液療法を維持する計画です。 GNAKは、経腸栄養（EN）と同じ流量で、経腸的または静脈内（i.v.）に投与されます。 患者は、研究対象の2群のいずれかに無作為割り付けされます：最初の群では、連続ENのみが消化管に投与されます。 同じ用量のGNAKが静脈内投与されます（IVF群）。 第二の群では、GNAKはENと共に経腸投与され、これは我々の部門での通常の実践です（ENF群）。 担当医は、検査結果と血行動態モニタリングに基づき、バランス輸液または血液製剤ですべての輸液異常を補正します。 GNAKはENと共に維持輸液としてのみ投与されます。

本研究の主要アウトカムは経腸栄養不耐性（FI）です。 FIは、以下の少なくとも1つからなる複合アウトカムです：

  • 嘔吐の発生
  • 消化管運動促進薬の投与。 有意なEN不耐性（すなわち、24時間あたり嘔吐2回以上；6時間あたり胃内容物500mL超；逆流による気管内チューブ内の胃内容物/栄養の存在）のために、エリスロマイシン（125mg、1日2回経腸投与）とメトクロプラミド（10mg、1日3回静脈内投与）の両方から開始

副次アウトカム（日常的に実施される手順）：

  • 悪心の発生（4段階口頭記述スケールで測定：0=悪心なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）
  • 下痢の発生（1日あたり緩い便3回以上）
  • 胃残量の増加（6時間あたり胃吸引液500mL超）。 下部消化管手術後の患者のみ（胃が無傷で胃経管栄養の場合）
  • 3日目以降の目標EN達成：ESPENに基づくタンパク質必要量の80％（理想体重1.3g/kg（患者BMI＜30）または調整体重、BMI≥30）
  • PN要件（サポート日数、タンパク質量、1日あたりの追加タンパク質カロリー、総栄養におけるPNの割合）
  • インスリン消費量（1日あたりおよび滞在中総単位）
  • 電解質補充（カリウム、リン、カルシウム、マグネシウム、mmol/滞在）
  • 経腸アクセス閉塞（輸液による洗浄、交換の必要性）／滞在
  • 腹腔内圧（1日2回）
  • Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコア（毎日）
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation（APACHE）II（毎日）
  • 輸液バランス：ICU滞在中に静脈内投与された追加輸液
  • 血液製剤輸血
  • 急性腎障害（KDIGO定義による）
  • 血管作動薬の使用：滞在中累積投与量
  • 血行動態パラメータ（1日少なくとも2回測定）：心拍出量変動、脈圧変動、心拍出量、全拡張終期容積、全身血管抵抗、血管外肺水など
  • 検査：乳酸、電解質、動脈血液ガス分析、凝固、全血球計算を含む
  • 滞在中の感染症（部位、抗生物質要件）
  • 人工呼吸時間（時間）
  • ICU滞在期間（日数）
  • 入院期間（日数）
  • 院内死亡率

追加手順：

  • 腸脂肪酸結合蛋白（I-FABP）の採取：ICU滞在中、血液および尿から1日1回
  • 血清ゾヌリン：1日目、4日目、ICU退室時
  • 血清ケトン体採取：ICU入院時、4日目、退室時
  • 腸内細菌叢採取：ICU入院時および退室時（患者60名、各群30名）

追跡調査：

• 回復の質 - 無作為割り付け30日後の電話インタビュー

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Provincial Specialist Hospital in Lublin
        • コンタクト：
    • Województwo
      • Lublin、Województwo、ポーランド、20-090
        • Center of Oncology of the Lublin Region
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

成人、年齢≥18歳、ICU入室を要する大手腹部手術を予定している、胃腸管（胃または空腸）へのアクセスがある、経腸栄養を計画している

除外基準:

インフォームドコンセントを提供できない患者、緊急手術後、胃腸管へのアクセスがない、短腸症候群、代償不全性ショック、アシドーシス（pH < 7.1; 乳酸 > 5 mmol/l）、上部消化管出血、閉塞、腸虚血、腹腔内コンパートメント症候群などの経腸栄養禁忌症がある個人、症状のある胃食道逆流症のある患者、ICU滞在予定 < 3日、妊娠中および授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的 : 経腸栄養液 - ENF
経腸栄養は、Baxter 50 mg/ml ブドウ糖-Na-K溶液（GNAK）を連続的に投与し、両製品を同じ容量で消化管に投与します。
他の：経腸液
GNAK は同量の EN とともに胃腸管に投与されます。
実験的：点滴静脈内投与
経腸栄養は胃腸管に連続的に投与されます。 GNAKは同じ容量で静脈内に連続的に投与されます。
他の：点滴液
ENは原液のまま消化管に投与されます。 同量のGNAKを静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嘔吐を有する患者数。
時間枠：無作為化の日から、ICU退院または死亡の日まで、ただし8週間を超えない期間のうち、いずれか早い方
嘔吐の発生事例。
無作為化の日から、ICU退院または死亡の日まで、ただし8週間を超えない期間のうち、いずれか早い方
プロキネティック薬剤を受けた参加者の数。
時間枠：ランダム化の日からICU退院または死亡の日まで、ただし8週間を超えない範囲で、いずれか早い方
エリスロマイシン（125mgを1日2回経腸投与）とメトクロプラミド（10mgを1日3回静脈内投与）の両方から開始するプロキネティック薬の投与、これは有意な経腸栄養不耐性、すなわち24時間あたり2回以上の嘔吐、6時間あたり500mLを超える胃内容量、逆流による気管内チューブ内での胃内容物／栄養の存在によるものである。
ランダム化の日からICU退院または死亡の日まで、ただし8週間を超えない範囲で、いずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内圧
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
1日2回の尿道カテーテルによる腹腔内圧
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
体液バランス
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU滞在中に静脈内投与された追加のクリスタロイドまたはコロイドをミリリットル単位で測定
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血液製剤輸血
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、寒冷沈降物などの血液製剤の輸血は、滞在ごとの単位で測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
急性腎障害（AKI）
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) の定義に基づく AKI の認識
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血管作動薬
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ノルアドレナリン、ドブタミン、ドーパミン、アドレナリンなどの血管作動薬の使用量（滞在ごとの累積投与量としてミリグラム単位で測定）
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ストローク量の変化
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
患者の入院中に毎日 2 回、拍出量の変動をパーセントで測定します。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
乳酸塩
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
少なくとも 1 日 1 回、動脈血乳酸塩 (mmol/L) が測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
全血球計算 (CBC)
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
1日1回CBC検査が行われます
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血液タンパク質
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血漿タンパク質濃度 (g/dL) は少なくとも週に 1 回測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
感染部位
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU滞在中の感染部位。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
抗生物質
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICUで使用される抗生物質。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血中アルブミン
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血漿アルブミン濃度 (g/dL) は少なくとも週に 1 回測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
CRP(mg/L)を1日1回測定します。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
プロカルシトニン (PCT)
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
PCT (ng/mL) は 1 日 1 回測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
機械換気
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
1滞在あたりの機械換気時間（時間単位）
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
集中治療室（ICU）滞在
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU滞在日数
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
入院
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
入院日数
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
病院での死亡率
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
院内死亡率
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ゾヌリン
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ゾヌリン濃度 (ng/mL) は、1 日目、4 日目、および ICU の退院時に患者の血液中で測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ケトン体
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
血清ケトン濃度 (mmol/L) は、ICU 入室時、4 日目、退院時に収集および測定されます。
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
マイクロバイオーム
時間枠：無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
ICU入室時およびICU退室時の腸内微生物叢の収集。 イルミナ技術を使用した NGS を使用した 16SrRNA 遺伝子の V3 V4 領域の配列決定、2x250 bp、分。 DNA 分離を含む 100,000 件の読み取り。 OTUテーブルの作成と基本的なアルファ生物多様性対策
無作為化の日から ICU の退院日または死亡日まで、8 週間以内のいずれか早い方
回復の質
時間枠：ランダム化から 30 日後
ランダム化から 30 日後の回復の質 - 40 スケール (37 ～ 185 ポイント、より多くのポイントが良い) の修正バージョンを使用した電話インタビュー
ランダム化から 30 日後
吐き気を有する参加者の数
時間枠：無作為割り付けの日から、ICU退院日または死亡日までの期間、ただし最初に発生した時点を基準に8週間を超えない期間
4段階の言語記述スケール（0＝悪心なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）で測定された悪心
無作為割り付けの日から、ICU退院日または死亡日までの期間、ただし最初に発生した時点を基準に8週間を超えない期間
下痢を経験した参加者数
時間枠：無作為化の日から、ICU退院または死亡の日まで、ただし最初に発生した事象を基準として最長8週間まで
1日あたり3回以上の下痢
無作為化の日から、ICU退院または死亡の日まで、ただし最初に発生した事象を基準として最長8週間まで
胃内残留量が増加した参加者の数
時間枠：無作為化の日からICU退院または死亡の日までの間で、いずれか早い方の日付まで、ただし8週間を超えない期間
> 500 mlの胃内容吸引量／6時間。 下位消化管手術後の患者のみ（胃が無傷で胃経管栄養を行っている場合）
無作為化の日からICU退院または死亡の日までの間で、いずれか早い方の日付まで、ただし8週間を超えない期間
目標ENが達成される参加者の数
時間枠：無作為化の日からICU退院または死亡の日までの期間で、いずれか早い方の事象が発生するまで、ただし最長8週間を超えない期間
3日目以降の目標EN達成：ESPENに基づくタンパク質必要量の80%（理想体重1.3g/kg（患者のBMI < 30の場合）または調整体重、BMI ≥ 30）
無作為化の日からICU退院または死亡の日までの期間で、いずれか早い方の事象が発生するまで、ただし最長8週間を超えない期間
PNを伴うサポート日数
時間枠：無作為化の日から、ICU退院日または死亡日までの期間で、いずれか早い方の日付まで、ただし8週間を超えない期間
PN要件（サポート日数、タンパク質グラム数、1日あたりの追加タンパク質カロリー、全栄養におけるPNの寄与）
無作為化の日から、ICU退院日または死亡日までの期間で、いずれか早い方の日付まで、ただし8週間を超えない期間
インスリン消費
時間枠：無作為化の日からICU退院日または死亡日まで、ただしいずれか早い方の8週間を超えない期間
インスリン消費量（1日あたりの単位および滞在中の合計）
無作為化の日からICU退院日または死亡日まで、ただしいずれか早い方の8週間を超えない期間
電解質補給
時間枠：無作為化の日からICU退院日または死亡日までの期間で、8週間を超えない期間のうち、いずれか早い方の日付まで
電解質補充（カリウム、リン、カルシウム、マグネシウム、単位：mmol/入院期間）
無作為化の日からICU退院日または死亡日までの期間で、8週間を超えない期間のうち、いずれか早い方の日付まで
順次臓器不全評価スコア
時間枠：無作為化の日からICU退院または死亡の日までの期間、ただしいずれか早い方で、最長8週間以内
SOFAスコアを毎日計算 - 0から24 - 0は臓器不全の欠如を意味する；24は多臓器不全
無作為化の日からICU退院または死亡の日までの期間、ただしいずれか早い方で、最長8週間以内
APACHE II
時間枠：ランダム化の日からICU退院日または死亡日まで、ただし最長8週間以内のいずれか早い方
APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) を毎日測定。 0から71の範囲で、0は臓器不全なしを意味し、71は多臓器不全を意味します。
ランダム化の日からICU退院日または死亡日まで、ただし最長8週間以内のいずれか早い方
心拍出量
時間枠：ランダム化の日からICU退院または死亡の日まで、ただし最長でも8週間以内、いずれか早い方
患者の滞在中に1日2回の心拍出量（L／分）の測定
ランダム化の日からICU退院または死亡の日まで、ただし最長でも8週間以内、いずれか早い方
全身血管抵抗
時間枠：無作為化の日からICU退院または死亡の日までの間で、いずれか早い方の日付まで、ただし8週間を超えない期間
患者の滞在中に1日2回の全身血管抵抗（dynes/sec/cm-5）の測定
無作為化の日からICU退院または死亡の日までの間で、いずれか早い方の日付まで、ただし8週間を超えない期間
腸管脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）
時間枠：無作為化の日からICU退院または死亡の日までの間で、いずれか早い方の8週間以内
血液および尿中のI-FABP濃度（nmol/mL）は、1日1回測定されます。
無作為化の日からICU退院または死亡の日までの間で、いずれか早い方の8週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John Paul II Catholic University of Lublin

協力者

Center of Oncology of the Lublin Region
Provincial Specialist Hospital in Lublin

捜査官

  • 主任研究者：Michał Borys、Medical Faculty, John Paul II Catholic University of Lublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUL nr 21/2025
  • RG 1/2024 (その他の助成金/資金番号：NUTRICIA FOUNDATION)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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