Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongedulde en Verdunde Voeding

11 januari 2026 bijgewerkt door: John Paul II Catholic University of Lublin

De invloed van verdunde en onverdunde enterale voeding op voedingsintolerantie bij kritiek zieke patiënten na gastro-intestinale chirurgie - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Volwassen patiënten na electieve grote buikoperaties die gepland zijn voor opname op de Intensive Care (IC) kunnen worden opgenomen in het onderzoek. Elke patiënt zal via het maag-darmkanaal worden gevoed. De helft van de patiënten krijgt enterale voeding (EN) met extra vocht, en de rest krijgt onverdunde EN. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van voedingsintolerantie in beide patiëntengroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50% van de intensive care (ICU) populatie heeft voedingsintolerantie (FI), wat misselijkheid, braken, diarree en andere symptomen omvat. Sommige studies suggereren dat FI kan worden verlicht bij patiënten die gevoed worden met aanvullende parenterale voeding (PN). Volwassen patiënten na electieve grote buikoperaties die gepland zijn voor opname op de ICU kunnen worden opgenomen in de studie. Na opname op de ICU wordt de patiënt gestabiliseerd, inclusief opwarming, correctie van water-, elektrolyt- en zuur-base stoornissen, en bloedtransfusie indien nodig. De vloeistoftherapie wordt gemonitord met behulp van de transpulmonale verdunningstechniek. Vervolgens neemt een behandelend arts contact op met een onderzoeker. De onderzoeker beslist over de randomisatie (geen contra-indicaties). De onderzoekers zijn van plan om vloeistoftherapie te handhaven met continue Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml oplossing voor infusie (GNAK). GNAK wordt toegediend in dezelfde stroom als EN, enteraal of intraveneus (i.v.). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzochte groepen: Continue EN wordt uitsluitend toegediend aan het maag-darmkanaal in de eerste groep. Dezelfde dosis GNAK wordt i.v. gegeven (IVF-groep). In de tweede groep wordt GNAK enteraal toegediend met EN, een routinematige praktijk in onze afdeling (ENF-groep). De behandelend arts corrigeert alle vloeistofstoornissen met gebalanceerde vloeistoffen of bloedproducten volgens laboratoriumtesten en hemodynamische monitoring. GNAK wordt alleen gegeven als onderhoudsvloeistof met EN.

De primaire uitkomst van onze studie is voedingsintolerantie (FI). FI is een samengestelde uitkomst bestaande uit ten minste één van de volgende:

  • Incidenten van braken
  • Toediening van prokinetische middelen. Gestart met zowel erytromycine (125mg tweemaal daags enteraal) als metoclopramide (10mg driemaal per dag i.v.) vanwege significante EN-intolerantie, d.w.z. ≥ 2 incidenten van braken/24u; > 500 mL maagvolume/6u; aanwezigheid van maaginhoud/voeding in de endotracheale tube door regurgitatie

Secundaire uitkomsten (routinematig uitgevoerde procedures):

  • Incidenten van misselijkheid (misselijkheid gemeten met een 4-punts verbale beschrijvende schaal (0=geen misselijkheid, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
  • Incidenten van diarree (≥ drie losse ontlasting per dag)
  • Toegenomen maagresiduvolume (> 500 ml maagaspiraat/ 6 uur). Alleen bij patiënten na lagere maag-darmkanaaloperaties (met intacte maag en maagvoeding)
  • Bereiken van doel-EN op dag drie en later: 80% van de eiwitbehoefte volgens ESPEN (1,3/kg ideaal lichaamsgewicht (patiënten BMI < 30) of aangepast lichaamsgewicht, BMI ≥ 30)
  • PN-behoeften (dagen ondersteuning, grammen eiwitten, extra eiwitcalorieën per dag, bijdrage van PN in totale voeding)
  • Insulineverbruik (eenheden per dag en totaal per verblijf)
  • Elektrolytsuppletie (kalium, fosfor, calcium en magnesium in mmol/ verblijf)
  • Enterale toegangsblokkade (spoelen met vloeistof, noodzaak tot vervanging) per verblijf
  • Intra-abdominale druk (tweemaal daags)
  • Sequential Organ Failure Assessment Score (dagelijks)
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (dagelijks)
  • Vloeistofbalans: extra vloeistoffen intraveneus toegediend tijdens ICU-verblijf
  • Bloedproductentransfusie
  • Acuut nierletsel, volgens KDIGO-definitie
  • Gebruik van vasoactieve geneesmiddelen: cumulatieve dosis per verblijf
  • Hemodynamische parameters, minstens tweemaal per dag gemeten, zoals slagvolumevariatie, polsdrukvariatie, cardiale output, globaal eind-diastolisch volume, systemische vaatweerstand en extravasculair longwater
  • Laboratoriumtesten, inclusief lactaat, elektrolyten, arteriële bloedgasanalyse, stolling, volledig bloedbeeld
  • Infecties tijdens het verblijf (plaats, antibioticavereisten)
  • Mechanische beademingstijd (uren)
  • ICU-verblijf (dagen)
  • Ziekenhuisverblijf (dagen)
  • Ziekenhuismortaliteit

Aanvullende procedures:

  • Intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) verzameling uit bloed en urine eenmaal daags tijdens ICU-verblijf
  • Serum zonuline op de 1e dag, 4e dag en bij ICU-ontslag
  • Serum ketonen verzameling bij ICU-opname, 4e dag en ontslag
  • Darmmicrobioom verzameling bij ICU-opname en ontslag (voor 60 patiënten, 30 deelnemers in elke groep)

Follow-up:

• Kwaliteit van herstel - telefooninterview 30 dagen na randomisatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Provincial Specialist Hospital in Lublin
        • Contact:
    • Województwo
      • Lublin, Województwo, Polen, 20-090
        • Center of Oncology of the Lublin Region
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen, ≥18 jaar, Gepland voor grote buikchirurgie met IC-opname Toegang tot het maag-darmkanaal (maag of jejunum) Gepland om enterale voeding te krijgen

Exclusiecriteria:

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven Na spoedoperaties Zonder toegang tot het maag-darmkanaal Personen met contra-indicaties voor EN, zoals het kortedarmsyndroom, ongecompenseerde shock, acidose (pH < 7,1; lactaat > 5 mmol/l), bloeding uit het bovenste maag-darmkanaal, obstructie, intestinale ischemie, abdominaal compartimentsyndroom Patiënten met symptomatische gastro-oesofageale reflux Verwachte IC-opname < 3 dagen Zwangerschap en lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel : Enterale voeding vloeistof - ENF
Enterale voeding wordt continu toegediend met een Baxter 50 mg/ml glucose-Na-K-oplossing voor infusie (GNAK) - beide producten in hetzelfde volume aan het maagdarmkanaal.
Ander: Enterale vloeistof
GNAK zal met EN in hetzelfde volume aan het maag-darmkanaal worden toegediend.
Experimenteel: Intraveneus vocht - IVF
Enterale voeding wordt continu toegediend aan het maag-darmkanaal. GNAK wordt continu intraveneus toegediend in hetzelfde volume.
Ander: Intraveneuze vloeistof
Onverdunde EN wordt aan het maag-darmkanaal toegediend. GNAK zal in hetzelfde volume intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met braken.
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat het eerste plaatsvond
Alle incidenten van braken.
Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat het eerste plaatsvond
Aantal deelnemers die prokinetische middelen hebben gekregen.
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Toediening van prokinetische middelen, te beginnen met zowel erytromycine (125 mg tweemaal daags enteraal) als metoclopramide (10 mg driemaal per dag i.v.) vanwege significante EN-intolerantie, d.w.z. ≥ 2 incidenten van braken/24u; > 500 mL maagvolume/6u; aanwezigheid van maaginhoud/voeding in de endotracheale tube door regurgitatie
Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Intra-abdominale druk via urinekatheter tweemaal daags
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vloeistofbalans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Extra kristalloïden of colloïden die intraveneus worden toegediend tijdens het verblijf op de intensive care, gemeten in milliliters
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Transfusie van alle bloedproducten, inclusief rode cellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat, gemeten in eenheden per verblijf.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Erkenning van AKI volgens de definitie van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gebruik van vasoactieve geneesmiddelen, waaronder noradrenaline, dobutamine, dopamine, adrenaline en andere, gemeten in milligrammen als cumulatieve dosis per verblijf
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Variatie van het slagvolume
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Meting van de variatie in het slagvolume, weergegeven als percentage tweemaal daags tijdens het verblijf van de patiënt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Lactaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ten minste eenmaal per dag worden de lactaten in het arteriële bloed (mmol/l) gemeten
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Eenmaal daags wordt CBC getest
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bloed eiwitten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De plasma-eiwitconcentraties (g/dl) worden minstens één keer per week gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Infectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Plaats van infectie tijdens het verblijf op de IC.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Antibiotica die op de IC zullen worden gebruikt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bloedalbuminen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De plasma-albumineconcentraties (g/dl) worden minstens één keer per week gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
CRP (mg/L) wordt eenmaal daags gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PCT (ng/ml) wordt eenmaal daags gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Mechanische ventilatietijd in uren per verblijf
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ICU-verblijf binnen enkele dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ziekenhuisverblijf in dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sterfte in het ziekenhuis
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zonuline
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De zonulineconcentratie (ng/ml) wordt gemeten in het bloed van de patiënt op de eerste dag, de vierde dag en bij ontslag op de intensive care.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ketonen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Serumketonconcentraties (mmol/l) worden verzameld en gemeten bij opname op de intensive care, op de vierde dag en bij ontslag
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Microbioom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verzameling van het darmmicrobioom bij opname en ontslag van de ICU. Sequencing van het V3 V4-gebied van het 16SrRNA-gen met behulp van NGS met behulp van Illumina-technologie, 2x250 bp, min. 100.000 metingen, inclusief DNA-isolatie. Voorbereiding van de OTU-tabel en fundamentele alfa-biodiversiteitsmaatregelen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of overlijden op de IC, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Telefonisch interview met behulp van een aangepaste versie van de Kwaliteit van herstel-40-schaal (37-185 punten, meer punten beter) 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
misselijkheid gemeten met een 4-punts verbale beschrijvende schaal (0=geen misselijkheid, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal deelnemers met diarree
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
≥ drie losse ontlastingen per dag
Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal deelnemers met een verhoogd maagresiduvolume
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat zich het eerst voordeed
> 500 ml maagaspiraat/ 6 uur. Alleen bij patiënten na lagere GI-tractus chirurgie (met intacte maag en maagvoeding)
Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat zich het eerst voordeed
Aantal deelnemers bij wie het doel-EN zal worden bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Het behalen van het doel EN op dag drie en later: 80% van de eiwitbehoeften volgens ESPEN (1,3/kg ideaal lichaamsgewicht (patiënten BMI < 30) of aangepast lichaamsgewicht, BMI ≥ 30)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Dagen van ondersteuning met PN
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
PN vereisten (dagen van ondersteuning, gram eiwit, extra eiwitcalorieën per dag, bijdrage van PN in totale voeding)
Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Insulineverbruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat het eerst kwam
Insulineverbruik (eenheden per dag en totaal per verblijf)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat het eerst kwam
Elektrolytensuppletie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat zich het eerst voordeed
Elektrolytensuppletie (kalium, fosfor, calcium en magnesium in mmol/ verblijf)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat zich het eerst voordeed
Sequential Organ Failure Assessment Score
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat het eerst plaatsvond
Berekening van SOFA dagelijks - van 0 tot 24 - 0 betekent het ontbreken van orgaanfalen; 24 multiorgaanfalen
Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat het eerst plaatsvond
APACHE II
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat zich het eerst voordoet
APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) dagelijks gemeten. Variërend van 0 tot 71. 0 - betekent geen orgaanfalen. 71 - betekent multiorgaanfalen.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat zich het eerst voordoet
Cardiale output
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat zich het eerst voordeed
Meting van het hartminuutvolume (L/min) tweemaal daags tijdens het verblijf van de patiënt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de intensive care of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, wat zich het eerst voordeed
Systemische vaatweerstand
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Meting van de systemische vaatweerstand (dynes/sec/cm-5) tweemaal daags tijdens het verblijf van de patiënt
Van de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de IC of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
. Intestinal fatty-acid binding protein (I-FABP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
I-FABP-concentraties (nmol/mL) worden eenmaal daags gemeten in het bloed en de urine.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de ICU of overlijden, maar niet langer dan 8 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Paul II Catholic University of Lublin

Medewerkers

Center of Oncology of the Lublin Region
Provincial Specialist Hospital in Lublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michał Borys, Medical Faculty, John Paul II Catholic University of Lublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUL nr 21/2025
  • RG 1/2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NUTRICIA FOUNDATION)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren