Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierozcieńczone i Rozcieńczone Odżywianie

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John Paul II Catholic University of Lublin

Wpływ odżywiania dojelitowego rozcieńczonego i nierozcieńczonego na tolerancję żywieniową u krytycznie chorych pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego - randomizowane badanie kontrolowane

Dorośli pacjenci po planowanych rozległych operacjach jamy brzusznej, którzy mają być przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIT), mogą zostać włączeni do badania. Każdy pacjent będzie żywiony drogą przewodu pokarmowego. Połowa pacjentów otrzyma żywienie dojelitowe (EN) z dodatkiem płynów, a reszta otrzyma nierozcieńczone EN. Głównym celem tego badania jest ocena nietolerancji pokarmowej w obu grupach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50% populacji oddziału intensywnej terapii (OIT) ma nietolerancję pokarmową (NP), która obejmuje nudności, wymioty, biegunkę i inne. Niektóre badania sugerują, że NP można złagodzić u pacjentów żywionych suplementacyjnym żywieniem pozajelitowym (ŻP). Dorośli pacjenci po planowych dużych operacjach brzusznych, którzy mają być przyjęci na OIT, mogą być włączeni do badania. Po przyjęciu na OIT pacjent zostanie ustabilizowany, w tym ogrzany, skorygowane zostaną zaburzenia wodne, elektrolitowe i kwasowo-zasadowe, a w razie potrzeby przeprowadzona transfuzja krwi. Terapię płynami będzie monitorowana techniką rozcieńczenia przezpłucnego. Następnie lekarz prowadzący skontaktuje się z badaczem. Badacz podejmie decyzję dotyczącą randomizacji (brak przeciwwskazań). Badacze planują utrzymywać terapię płynami za pomocą ciągłego roztworu do infuzji Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml (GNAK). GNAK będzie podawany w takim samym przepływie jak żywienie dojelitowe (ŻD), dojelitowo lub dożylnie (i.v.). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch badanych grup: W pierwszej grupie ŻD będzie podawane wyłącznie do przewodu pokarmowego. Taka sama dawka GNAK będzie podawana dożylnie (grupa IVF). W drugiej grupie GNAK będzie podawany dojelitowo wraz z ŻD, co jest rutynową praktyką w naszym oddziale (grupa ENF). Lekarz prowadzący skoryguje wszystkie zaburzenia płynów za pomocą zbilansowanych płynów lub produktów krwiopochodnych zgodnie z badaniami laboratoryjnymi i monitorowaniem hemodynamicznym. GNAK będzie podawany wyłącznie jako płyn podtrzymujący wraz z ŻD.

Pierwszorzędowym wynikiem naszego badania będzie nietolerancja pokarmowa (NP). NP jest złożonym wynikiem składającym się z co najmniej jednego z następujących:

  • Incydentów wymiotów
  • Podawania leków prokinetycznych. Rozpoczęcie zarówno erytromycyny (125 mg dwa razy dziennie dojelitowo), jak i metoklopramidu (10 mg trzy razy dziennie i.v.) z powodu znacznej nietolerancji ŻD, tj. ≥ 2 incydentów wymiotów/24h; > 500 mL objętości żołądkowej/6h; obecność treści żołądkowej/żywienia w rurce dotchawiczej z powodu regurgitacji

Wyniki drugorzędowe (rutynowo wykonywane procedury):

  • Incydenty nudności (nudności mierzone 4-punktową werbalną skalą opisową (0=brak nudności, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
  • Incydenty biegunki (≥ trzy luźne stolce dziennie)
  • Zwiększona objętość resztkowa żołądka (> 500 ml aspiratu żołądkowego/6 godzin). Tylko u pacjentów po operacjach dolnego odcinka przewodu pokarmowego (z nienaruszonym żołądkiem i żywieniem żołądkowym)
  • Osiągnięcie docelowego ŻD trzeciego dnia i później: 80% zapotrzebowania na białko według ESPEN (1,3/kg idealnej masy ciała (BMI pacjentów < 30) lub skorygowanej masy ciała, BMI ≥ 30)
  • Wymagania dotyczące ŻP (dni wsparcia, gramy białek, dodatkowe kalorie białkowe dziennie, udział ŻP w całkowitym żywieniu)
  • Spożycie insuliny (jednostki dziennie i łącznie na pobyt)
  • Suplementacja elektrolitów (potas, fosfor, wapń i magnez w mmol/pobyt)
  • Niedrożność dostępu dojelitowego (płukanie płynem, konieczność wymiany) na pobyt
  • Ciśnienie śródbrzuszne (dwa razy dziennie)
  • Wynik Oceny Sekwencyjnej Niewydolności Narządów (codziennie)
  • Ocena Fizjologii Ostrej i Zdrowia Przewlekłego II (codziennie)
  • Bilans płynów: dodatkowe płyny podawane dożylnie podczas pobytu na OIT
  • Transfuzja produktów krwiopochodnych
  • Ostre uszkodzenie nerek, zgodnie z definicją KDIGO
  • Stosowanie leków wazoaktywnych: dawka skumulowana na pobyt
  • Parametry hemodynamiczne, mierzone co najmniej dwa razy dziennie, takie jak zmienność objętości wyrzutowej, zmienność ciśnienia tętna, rzut serca, globalna objętość końcoworozkurczowa, ogólnoustrojowy opór naczyniowy i woda pozanaczyniowa płuc
  • Badania laboratoryjne, w tym mleczany, elektrolity, gazometria krwi tętniczej, koagulacja, morfologia krwi
  • Zakażenia podczas pobytu (miejsce, wymagania dotyczące antybiotyków)
  • Czas wentylacji mechanicznej (godziny)
  • Pobyt na OIT (dni)
  • Pobyt w szpitalu (dni)
  • Śmiertelność szpitalna

Dodatkowe procedury:

  • Pobieranie jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) z krwi i moczu raz dziennie podczas pobytu na OIT
  • Zonulina w surowicy pierwszego dnia, czwartego dnia i przy wypisie z OIT
  • Pobieranie ketonów w surowicy przy przyjęciu na OIT, czwartego dnia i przy wypisie
  • Pobieranie mikrobiomu jelitowego przy przyjęciu na OIT i wypisie (dla 60 pacjentów, 30 uczestników w każdej grupie)

Obserwacja:

• Jakość powrotu do zdrowia - wywiad telefoniczny 30 dni po randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Provincial Specialist Hospital in Lublin
        • Kontakt:
    • Województwo
      • Lublin, Województwo, Polska, 20-090
        • Center of Oncology of the Lublin Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli, ≥18 lat, zaplanowani do poważnej operacji brzusznej wymagającej przyjęcia na OIT Mający dostęp do przewodu pokarmowego (żołądkowy lub jelitowy) Planowani do żywienia dojelitowego

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody Po operacjach nagłych Bez dostępu do przewodu pokarmowego Osoby z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego, takimi jak zespół krótkiego jelita, niewyrównany wstrząs, kwasica (pH < 7,1; mleczany > 5 mmol/l), krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niedrożność, niedokrwienie jelit, zespół przedziałów brzusznych Pacjenci z objawowym refluksem żołądkowo-przełykowym Przewidywany pobyt na OIT < 3 dni Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny : Płyn do żywienia dojelitowego - ENF
Żywienie dojelitowe będzie podawane w sposób ciągły z wykorzystaniem roztworu glukozy-Na-K do infuzji Baxter 50 mg/ml (GNAK) – oba produkty do przewodu pokarmowego w tej samej objętości.
Inny: Płyn dojelitowy
GNAK będzie podawany do przewodu pokarmowego z EN w tej samej objętości.
Eksperymentalny: Płyn dożylny - IVF
Żywienie dojelitowe będzie podawane w sposób ciągły do przewodu pokarmowego.
GNAK będzie podawany w sposób ciągły dożylnie w tej samej objętości.
Inny: Płyn dożylny
Nierozcieńczony EN zostanie podany do przewodu pokarmowego. GNAK w tej samej objętości będzie podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wymioty.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wszystkie przypadki wymiotów.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki prokinetyczne.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Podawanie leków prokinetycznych, rozpoczynając od erytromycyny (125 mg dwa razy na dobę enteralnie) i metoklopramidu (10 mg trzy razy na dobę i.v.) z powodu znacznej nietolerancji żywienia dojelitowego (EN), tj. ≥ 2 incydentów wymiotów/24h; > 500 mL objętości żołądkowej/6h; obecność treści żołądkowej/żywienia w rurce dotchawiczej z powodu regurgitacji
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne przez cewnik moczowy dwa razy dziennie
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bilans płynów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dodatkowe krystaloidy lub koloidy podawane dożylnie podczas pobytu na OIOM-ie mierzono w mililitrach
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Transfuzja wszelkich produktów krwiopochodnych, w tym krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi i krioprecypitatu, mierzona w jednostkach na pobyt.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rozpoznanie AKI zgodnie z definicją choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO).
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Leki wazoaktywne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stosowanie leków wazoaktywnych, w tym noradrenaliny, dobutaminy, dopaminy, adrenaliny i innych, mierzone w miligramach jako skumulowana dawka na pobyt
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana objętości skoku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomiar zmienności objętości wyrzutowej prezentowany w procentach dwa razy dziennie podczas pobytu pacjenta
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mleczany
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Co najmniej raz dziennie oznaczane będzie stężenie mleczanów we krwi tętniczej (mmol/l).
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Raz dziennie będzie badane CBC
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Białka krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie białek osocza (g/dL) będzie mierzone co najmniej raz w tygodniu.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Miejsce infekcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Miejsce zakażenia podczas pobytu na OIOM-ie.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Antybiotyki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Antybiotyki, które będą stosowane na OIT.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Albuminy krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie albumin w osoczu (g/dL) będzie mierzone co najmniej raz w tygodniu.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
CRP (mg/l) będzie mierzone raz dziennie.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PCT (ng/ml) będzie mierzony raz dziennie.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas wentylacji mechanicznej w godzinach na pobyt
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pobyt na OIT za kilka dni
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pobyt w szpitalu w dniach
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zonulina
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie zonuliny (ng/ml) będzie mierzone we krwi pacjenta pierwszego, czwartego dnia oraz przy wypisie z OIOM-u.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ketony
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie ciał ketonowych w surowicy (mmol/l) będzie pobierane i mierzone przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii, w 4. dniu i przy wypisie.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mikrobiom
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pobieranie mikrobiomu jelitowego przy przyjęciu i wypisie z OIT. Sekwencjonowanie regionu V3 V4 genu 16SrRNA przy użyciu NGS w technologii Illumina, 2x250 bp, min. 100 000 odczytów, łącznie z izolacją DNA. Przygotowanie tabeli OTU i podstawowych miar alfa różnorodności biologicznej
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Wywiad telefoniczny z wykorzystaniem zmodyfikowanej wersji skali Jakości wyzdrowienia-40 (37-185 punktów, więcej punktów lepiej) 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
nudności mierzone za pomocą 4-stopniowej werbalnej skali opisowej (0=brak nudności, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników mających biegunkę
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisania z OIT lub zgonu, jednak nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
≥ trzy luźne stolce dziennie
Od dnia randomizacji do dnia wypisania z OIT lub zgonu, jednak nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników z podwyższoną objętością resztkową żołądka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
> 500 ml aspiratu żołądkowego/ 6 godzin. Tylko u pacjentów po operacjach dolnego odcinka przewodu pokarmowego (z nienaruszonym żołądkiem i żywieniem dożołądkowym)
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIOM lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników, u których zostanie osiągnięty cel EN
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, jednak nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Osiągnięcie docelowego EN w trzecim dniu i później: 80% zapotrzebowania na białko według ESPEN (1,3/kg idealnej masy ciała (BMI pacjenta < 30) lub skorygowanej masy ciała, BMI ≥ 30)
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, jednak nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Dni wsparcia z żywieniem pozajelitowym
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wymagania żywienia pozajelitowego (dni wsparcia, gramy białka, dodatkowe kalorie z białka dziennie, udział żywienia pozajelitowego w całkowitym żywieniu)
Od dnia randomizacji do dnia wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Spożycie insuliny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Spożycie insuliny (jednostki dziennie i łącznie na pobyt)
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Suplementacja elektrolitów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Suplementacja elektrolitów (potas, fosfor, wapń i magnez w mmol/pobyt)
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Skala Oceny Niewydolności Narządów Sekwencyjnej
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii lub zgonu, jednak nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Obliczanie SOFA codziennie - od 0 do 24 - 0 oznacza brak niewydolności narządów; 24 oznacza niewydolność wielonarządową
Od dnia randomizacji do dnia wypisu z oddziału intensywnej terapii lub zgonu, jednak nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
APACHE II
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) mierzony codziennie.
Zakres od 0 do 71. 0 - oznacza brak niewydolności narządów.
71 - oznacza niewydolność wielonarządową.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Rzut serca
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Pomiar rzutu serca (L/min) dwa razy dziennie w trakcie pobytu pacjenta
Od dnia randomizacji do dnia wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Opór naczyniowy obwodowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Pomiar oporu naczyniowego układowego (dynes/sek/cm-5) dwa razy dziennie podczas pobytu pacjenta
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub śmierci, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
. Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Stężenia I-FABP (nmol/mL) będą mierzone we krwi i moczu raz dziennie.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT lub zgonu, ale nie dłużej niż 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Paul II Catholic University of Lublin

Współpracownicy

Center of Oncology of the Lublin Region
Provincial Specialist Hospital in Lublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Borys, Medical Faculty, John Paul II Catholic University of Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUL nr 21/2025
  • RG 1/2024 (Inny numer grantu/finansowania: NUTRICIA FOUNDATION)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj