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Unverdünnte und verdünnte Ernährung

11. Januar 2026 aktualisiert von: John Paul II Catholic University of Lublin

Der Einfluss von verdünnter und unverdünnter enteraler Ernährung auf die Ernährungstoleranz bei kritisch kranken Patienten nach gastrointestinaler Chirurgie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Erwachsene Patienten nach elektiven großen Bauchoperationen, die zur Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) geplant sind, können in die Studie eingeschlossen werden. Jeder Patient wird über den Magen-Darm-Trakt ernährt. Die Hälfte der Patienten erhält enterale Ernährung (EN) mit zusätzlichen Flüssigkeiten, und die restlichen Patienten erhalten unverdünnte EN. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Fütterungsintoleranz in beiden Patientengruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 % der Intensivstation-Population (ICU) hat Fütterungsintoleranz (FI), die Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Symptome umfasst. Einige Studien deuten darauf hin, dass FI bei Patienten, die mit ergänzender parenteraler Ernährung (PN) gefüttert werden, gelindert werden kann. Erwachsene Patienten nach elektiven großen Bauchoperationen, die voraussichtlich auf die ICU aufgenommen werden, können in die Studie eingeschlossen werden. Nach der ICU-Aufnahme wird der Patient stabilisiert, einschließlich Erwärmung, Korrektur von Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen sowie Bluttransfusion falls erforderlich. Die Flüssigkeitstherapie wird mit der transpulmonalen Verdünnungstechnik überwacht. Dann wird ein behandelnder Arzt einen Prüfarzt kontaktieren. Der Prüfarzt entscheidet über die Randomisierung (keine Kontraindikation). Die Prüfärzte planen, die Flüssigkeitstherapie mit kontinuierlicher Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml Lösung zur Infusion (GNAK) aufrechtzuerhalten. GNAK wird im gleichen Fluss wie EN, enteral oder intravenös (i.v.), verabreicht. Patienten werden randomisiert einer von zwei untersuchten Gruppen zugewiesen: Kontinuierliche EN wird in der ersten Gruppe ausschließlich dem GI-Trakt verabreicht. Die gleiche Dosis GNAK wird i.v. gegeben (IVF-Gruppe). In der zweiten Gruppe wird GNAK enteral mit EN verabreicht, eine Routinepraxis in unserer Abteilung (ENF-Gruppe). Der behandelnde Arzt korrigiert alle Flüssigkeitsstörungen mit balancierten Flüssigkeiten oder Blutprodukten gemäß Labortests und hämodynamischem Monitoring. GNAK wird nur als Erhaltungsflüssigkeit mit EN gegeben.

Das primäre Ergebnis unserer Studie wird Fütterungsintoleranz (FI) sein. FI ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das mindestens eines der folgenden umfasst:

  • Vorfälle von Erbrechen
  • Verabreichung von prokinetischen Mitteln. Beginnend mit sowohl Erythromycin (125mg zweimal täglich enteral) als auch Metoclopramid (10mg dreimal täglich i.v.) aufgrund signifikanter EN-Intoleranz, d.h. ≥ 2 Vorfälle von Erbrechen/24h; > 500 mL Magenvolumen/6h; Vorhandensein von Mageninhalt/Ernährung im Endotrachealtubus aufgrund von Regurgitation

Sekundäre Ergebnisse (routinemäßig durchgeführte Verfahren):

  • Vorfälle von Übelkeit (Übelkeit gemessen mit einer 4-Punkt verbalen deskriptiven Skala (0=keine Übelkeit, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer)
  • Vorfälle von Durchfall (≥ drei lockere Stühle pro Tag)
  • Erhöhtes Magenrestvolumen (> 500 ml Magenaspirat/ 6 Stunden). Nur bei Patienten nach unteren GI-Trakt-Operationen (mit intaktem Magen und Magenfütterung)
  • Erreichen der Ziel-EN am dritten Tag und später: 80% des Proteinbedarfs gemäß ESPEN (1,3/kg Idealgewicht (Patienten BMI < 30) oder angepasstem Körpergewicht, BMI ≥ 30)
  • PN-Bedarf (Tage der Unterstützung, Gramm Proteine, zusätzliche Proteinkalorien pro Tag, Beitrag von PN an der Gesamternährung)
  • Insulinverbrauch (Einheiten pro Tag und gesamt pro Aufenthalt)
  • Elektrolytsupplementierung (Kalium, Phosphor, Calcium und Magnesium in mmol/ Aufenthalt)
  • Enteraler Zugangsobstruktion (Spülung mit Flüssigkeit, Ersatzbedarf) pro Aufenthalt
  • Intraabdominaldruck (zweimal täglich)
  • Sequential Organ Failure Assessment Score (täglich)
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (täglich)
  • Flüssigkeitsbilanz: zusätzliche intravenös verabreichte Flüssigkeiten während des ICU-Aufenthalts
  • Blutprodukttransfusion
  • Akute Nierenverletzung gemäß KDIGO-Definition
  • Verwendung von vasoaktiven Medikamenten: kumulative Dosis pro Aufenthalt
  • Hämodynamische Parameter, mindestens zweimal täglich gemessen, wie Schlagvolumenvariation, Pulsdruckvariation, Herzzeitvolumen, globales enddiastolisches Volumen, systemischer Gefäßwiderstand und extravaskuläres Lungenwasser
  • Labortests, einschließlich Laktat, Elektrolyte, arterielle Blutgasanalyse, Gerinnung, vollständiges Blutbild
  • Infektionen während des Aufenthalts (Ort, Antibiotikabedarf)
  • Mechanische Beatmungszeit (Stunden)
  • ICU-Aufenthalt (Tage)
  • Krankenhausaufenthalt (Tage)
  • Krankenhaussterblichkeit

Zusätzliche Verfahren:

  • Intestinales Fettsäure-bindendes Protein (I-FABP) Sammlung aus Blut und Urin einmal täglich während des ICU-Aufenthalts
  • Serum Zonulin am 1. Tag, 4. Tag und bei ICU-Entlassung
  • Serumketone Sammlung bei ICU-Aufnahme, 4. Tag und Entlassung
  • Darmmikrobiom-Sammlung bei ICU-Aufnahme und Entlassung (für 60 Patienten, 30 Teilnehmer in jeder Gruppe)

Nachbeobachtung:

• Lebensqualität der Genesung - Telefoninterview 30 Tage nach Randomisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Provincial Specialist Hospital in Lublin
        • Kontakt:
    • Województwo
      • Lublin, Województwo, Polen, 20-090
        • Center of Oncology of the Lublin Region
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene, ≥18, geplant für eine große Bauchoperation, die eine Intensivstationaufnahme erfordert, Zugang zum Magen-Darm-Trakt (magen- oder jejunal) haben, geplant für enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, nach Notoperationen, ohne Zugang zum Magen-Darm-Trakt, Personen mit Kontraindikationen für enterale Ernährung, wie Kurzdarmsyndrom, nicht kompensierter Schock, Azidose (pH < 7,1; Laktat > 5 mmol/l), Blutung aus dem oberen Magen-Darm-Trakt, Obstruktion, Darmischämie, abdominales Kompartmentsyndrom, Patienten mit symptomatischem gastroösophagealem Reflux, erwartete Intensivstationaufnahme < 3 Tage, Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell : Enterale Ernährungslösung - ENF
Die enterale Ernährung wird kontinuierlich mit einer Baxter 50 mg/ml Glukose-Na-K-Lösung zur Infusion (GNAK) verabreicht – beide Produkte werden in gleichem Volumen in den Magen-Darm-Trakt gegeben.
Sonstiges: Enterale Flüssigkeit
GNAK wird zusammen mit EN im gleichen Volumen in den Magen-Darm-Trakt verabreicht.
Experimental: Intravenöse Flüssigkeit - IVF
Die enterale Ernährung wird kontinuierlich in den Magen-Darm-Trakt verabreicht. GNAK wird kontinuierlich intravenös im gleichen Volumen verabreicht.
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeit
Unverdünntes EN wird dem Magen-Darm-Trakt verabreicht. GNAK wird im gleichen Volumen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Erbrechen.
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Etwaige Vorfälle von Erbrechen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Teilnehmer, die prokinetische Mittel erhielten.
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Verabreichung von prokinetischen Mitteln, beginnend mit Erythromycin (125 mg zweimal täglich enteral) und Metoclopramid (10 mg dreimal täglich i.v.) aufgrund signifikanter EN-Intoleranz, d.h. ≥ 2 Erbrechensereignisse/24h; > 500 ml Magenvolumen/6h; Vorhandensein von Mageninhalt/Ernährung im Endotrachealtubus aufgrund von Regurgitation
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Zweimal täglich intraabdominaler Druck über einen Harnkatheter
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Zusätzliche Kristalloide oder Kolloide, die auf der Intensivstation intravenös verabreicht werden, werden weiterhin in Millilitern gemessen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Transfusion von Blutprodukten, einschließlich roter Blutkörperchen, frisch gefrorenem Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, gemessen in Einheiten pro Aufenthalt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Erkennung von AKI gemäß der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Vasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten, einschließlich Noradrenalin, Dobutamin, Dopamin, Adrenalin und anderen, gemessen in Milligramm als kumulative Dosis pro Aufenthalt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Messung der Schlagvolumenschwankung in Prozent zweimal täglich während des Patientenaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Laktate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Mindestens einmal täglich werden die arteriellen Blutlaktate (mmol/L) gemessen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Einmal täglich wird das Blutbild getestet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Blutproteine
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Plasmaproteinkonzentration (g/dl) wird mindestens einmal pro Woche gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Infektionsort
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Infektionsstelle während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Antibiotika
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Antibiotika, die auf der Intensivstation eingesetzt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Blutalbumine
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Plasmaalbuminkonzentrationen (g/dl) werden mindestens einmal pro Woche gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
C-reaktives Protein (CRP)
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CRP (mg/L) wird einmal täglich gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Procalcitonin (PCT)
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PCT (ng/ml) wird einmal täglich gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden pro Aufenthalt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Sterblichkeit im Krankenhaus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Zonulin
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Zonulinkonzentration (ng/ml) wird im Blut des Patienten am 1. Tag, 4. Tag und bei der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Ketone
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Serumketonkonzentrationen (mmol/l) werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation, am 4. Tag und bei der Entlassung gesammelt und gemessen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Mikrobiom
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Sammlung von Darmmikrobiomen bei Aufnahme und Entlassung aus der Intensivstation. Sequenzierung der V3-V4-Region des 16SrRNA-Gens mittels NGS mit Illumina-Technologie, 2x250 bp, min. 100.000 Messwerte, einschließlich DNA-Isolierung. Erstellung der OTU-Tabelle und grundlegender Alpha-Biodiversitätsmaßnahmen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Telefoninterview mit einer modifizierten Version der Skala „Quality of Recovery-40“ (37–185 Punkte, mehr Punkte besser) 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verlegung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Übelkeit gemessen mit einer 4-Punkte verbalen deskriptiven Skala (0=keine Übelkeit, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Verlegung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Intensivstationsentlassung oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
≥ drei lockere Stühle pro Tag
Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Intensivstationsentlassung oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Magenrestvolumen
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
> 500 ml Magenaspirat / 6 Stunden. Nur bei Patienten nach Operationen des unteren Gastrointestinaltrakts (mit intaktem Magen und Magensondenernährung)
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Ziel EN erreicht wird
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ICU-Entlassung oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Erreichen des Ziel-EN am dritten Tag und später: 80 % des Proteinbedarfs gemäß ESPEN (1,3/kg Idealgewicht (Patienten-BMI < 30) oder angepasstes Körpergewicht, BMI ≥ 30)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ICU-Entlassung oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Tage der Unterstützung mit PN
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Intensivstationsentlassung oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
PN-Anforderungen (Tage der Unterstützung, Gramm Proteine, zusätzliche Proteinkalorien pro Tag, Beitrag der PN zur Gesamternährung)
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Intensivstationsentlassung oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Insulinkonsum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ICU-Entlassung oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Insulinverbrauch (Einheiten pro Tag und gesamt pro Aufenthalt)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ICU-Entlassung oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Elektrolyt-Supplementierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Elektrolytsupplementierung (Kalium, Phosphor, Kalzium und Magnesium in mmol/Aufenthalt)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
SOFA täglich berechnen - von 0 bis 24 - 0 bedeutet das Fehlen von Organversagen; 24 Multiorganversagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
APACHE II
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Verlegung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) täglich gemessen. Bereich von 0 bis 71. 0 - bedeutet kein Organversagen. 71 - bedeutet Multiorganversagen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Verlegung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Messung des Herzzeitvolumens (L/min) zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Messung des systemischen Gefäßwiderstands (dynes/sec/cm-5) zweimal täglich während des Aufenthalts des Patienten
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
. Intestinales Fettsäure-bindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat
Die I-FABP-Konzentrationen (nmol/mL) werden täglich einmal im Blut und Urin gemessen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, jedoch nicht länger als 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Paul II Catholic University of Lublin

Mitarbeiter

Center of Oncology of the Lublin Region
Provincial Specialist Hospital in Lublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał Borys, Medical Faculty, John Paul II Catholic University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUL nr 21/2025
  • RG 1/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NUTRICIA FOUNDATION)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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