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Nutrizione Non Diluita e Diluita

11 gennaio 2026 aggiornato da: John Paul II Catholic University of Lublin

L'Influenza della Nutrizione Enterale Diluita e Non Diluita sulla Tolleranza Nutrizionale nei Pazienti Critici Dopo Chirurgia Gastrointestinale - uno Studio Randomizzato Controllato

I pazienti adulti dopo interventi chirurgici addominali maggiori elettivi che sono programmati per essere ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) possono essere inclusi nello studio. Ogni paziente sarà alimentato tramite il tratto gastrointestinale. La metà dei pazienti riceverà nutrizione enterale (NE) con liquidi aggiuntivi, mentre il resto riceverà NE non diluita. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'intolleranza alimentare in entrambi i gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% della popolazione dell'unità di terapia intensiva (UTI) presenta intolleranza alimentare (FI), che include nausea, vomito, diarrea e altri sintomi. Alcuni studi suggeriscono che la FI può essere alleviata nei pazienti alimentati con nutrizione parenterale supplementare (PN). I pazienti adulti dopo interventi chirurgici addominali maggiori elettivi che sono previsti per essere ricoverati in UTI possono essere inclusi nello studio. Dopo l'ammissione in UTI, il paziente sarà stabilizzato, incluso il riscaldamento, la correzione dei disturbi idrici, elettrolitici e acido-base, e la trasfusione di sangue se necessaria. La terapia con fluidi sarà monitorata utilizzando la tecnica di diluizione transpulmonare. Successivamente, un medico curante contatterà un investigatore. L'investigatore deciderà riguardo alla randomizzazione (nessuna controindicazione). Gli investigatori pianificano di mantenere la terapia con fluidi con soluzione continua di Glucosio-Na-K Baxter 50 mg/ml per infusione (GNAK). GNAK sarà somministrato con lo stesso flusso dell'EN, per via enterale o endovenosa (i.v.). I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi studiati: L'EN continua sarà somministrata esclusivamente al tratto gastrointestinale nel primo gruppo. La stessa dose di GNAK sarà somministrata i.v. (Gruppo IVF). Nel secondo gruppo, GNAK sarà somministrato per via enterale con EN, una pratica di routine nel nostro dipartimento (Gruppo ENF). Il medico curante correggerà tutti i disturbi dei fluidi con fluidi bilanciati o emoderivati secondo gli esami di laboratorio e il monitoraggio emodinamico. GNAK sarà somministrato solo come fluido di mantenimento con EN.

L'esito primario del nostro studio sarà l'intolleranza alimentare (FI). La FI è un esito composito che consiste in almeno uno dei seguenti:

  • Incidenti di vomito
  • Somministrazione di agenti procinetici. Iniziando con entrambi eritromicina (125mg due volte al giorno per via enterale) e metoclopramide (10mg tre volte al giorno i.v.) a causa di significativa intolleranza all'EN, cioè ≥ 2 incidenti di vomito/24h; > 500 mL di volume gastrico/6h; presenza di contenuti gastrici/nutrizione nel tubo endotracheale a causa di rigurgito

Esiti secondari (procedure eseguite di routine):

  • Incidenti di nausea (nausea misurata con una scala descrittiva verbale a 4 punti (0=nessuna nausea, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave)
  • Incidenti di diarrea (≥ tre feci molli al giorno)
  • Aumento del volume gastrico residuo (> 500 ml di aspirato gastrico/ 6 ore). Solo nei pazienti dopo interventi chirurgici del tratto gastrointestinale inferiore (con stomaco intatto e alimentazione gastrica)
  • Raggiungimento dell'EN target al terzo giorno e successivi: 80% dei requisiti proteici secondo ESPEN (1.3/kg di peso corporeo ideale (pazienti BMI < 30) o peso corporeo adattato, BMI ≥ 30)
  • Requisiti di PN (giorni di supporto, grammi di proteine, calorie proteiche extra al giorno, contributo della PN nella nutrizione totale)
  • Consumo di insulina (unità al giorno e totale per degenza)
  • Supplementazione di elettroliti (potassio, fosforo, calcio e magnesio in mmol/ degenza)
  • Ostruzione dell'accesso enterale (risciacquo con fluido, necessità di sostituzione) per degenza
  • Pressione intra-addominale (due volte al giorno)
  • Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (giornaliero)
  • Valutazione acuta della fisiologia e della salute cronica II (giornaliero)
  • Bilancio dei fluidi: fluidi aggiuntivi somministrati per via endovenosa durante la degenza in UTI
  • Trasfusione di emoderivati
  • Danno renale acuto, secondo la definizione KDIGO
  • Uso di farmaci vasoattivi: dose cumulativa per degenza
  • Parametri emodinamici, misurati almeno due volte al giorno, come variazione del volume sistolico, variazione della pressione pulsatoria, gittata cardiaca, volume telediastolico globale, resistenza vascolare sistemica e acqua polmonare extravascolare
  • Esami di laboratorio, inclusi lattato, elettroliti, analisi dei gas del sangue arterioso, coagulazione, emocromo completo
  • Infezioni durante la degenza (sede, requisiti di antibiotici)
  • Tempo di ventilazione meccanica (ore)
  • Degenza in UTI (giorni)
  • Degenza ospedaliera (giorni)
  • Mortalità ospedaliera

Procedure aggiuntive:

  • Raccolta della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) da sangue e urina una volta al giorno durante la degenza in UTI
  • Zonulina sierica al 1° giorno, 4° giorno e alla dimissione dall'UTI
  • Raccolta di chetoni sierici all'ammissione in UTI, 4° giorno e dimissione
  • Raccolta del microbioma intestinale all'ammissione in UTI e alla dimissione (per 60 pazienti, 30 partecipanti in ciascun gruppo)

Follow-up:

• Qualità del recupero - intervista telefonica 30 giorni dopo la randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Provincial Specialist Hospital in Lublin
        • Contatto:
    • Województwo
      • Lublin, Województwo, Polonia, 20-090
        • Center of Oncology of the Lublin Region
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti, ≥18 anni, programmati per un intervento chirurgico addominale maggiore che richiede il ricovero in terapia intensiva con accesso al tratto gastrointestinale (gastrico o digiunale) e programmati per essere alimentati per via enterale

Criteri di esclusione:

Pazienti incapaci di fornire il consenso informato, dopo interventi chirurgici d'emergenza, senza accesso al tratto gastrointestinale, individui con controindicazioni all'alimentazione enterale, come sindrome dell'intestino corto, shock non compensato, acidosi (pH < 7.1; lattato > 5 mmol/l), sanguinamento dal tratto gastrointestinale superiore, ostruzione, ischemia intestinale, sindrome compartimentale addominale, pazienti con reflusso gastro-esofageo sintomatico, prevista degenza in terapia intensiva < 3 giorni, gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Nutrizione enterale fluida - NEF
La nutrizione enterale sarà somministrata in continuo con una soluzione Baxter 50 mg/ml di glucosio-Na-K per infusione (GNAK) - entrambi i prodotti saranno somministrati al tratto gastrointestinale allo stesso volume.
Altro: Fluido enterale
GNAK verrà somministrato al tratto gastrointestinale con EN nello stesso volume.
Sperimentale: Liquido endovenoso - FIV
La nutrizione enterale sarà somministrata in modo continuo al tratto gastrointestinale. Il GNAK sarà somministrato per via endovenosa in modo continuo allo stesso volume.
Altro: Fluido endovenoso
L'EN non diluito verrà somministrato al tratto gastrointestinale. GNAK, nello stesso volume, verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che presentano vomito.
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte, ma non oltre 8 settimane, qualunque si verifichi per prima
Qualsiasi episodio di vomito.
Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte, ma non oltre 8 settimane, qualunque si verifichi per prima
Numero di partecipanti che hanno ricevuto agenti procinetici.
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale si verifichi per prima
Somministrazione di agenti procinetici iniziando con entrambi l'eritromicina (125 mg due volte al giorno per via enterale) e il metoclopramide (10 mg tre volte al giorno per via i.v.) a causa di una significativa intolleranza alla nutrizione enterale, ovvero ≥ 2 episodi di vomito/24h; > 500 mL di volume gastrico/6h; presenza di contenuto gastrico/nutrizione nel tubo endotracheale a causa di rigurgito
Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale si verifichi per prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraddominale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Pressione intraddominale tramite catetere urinario due volte al giorno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Equilibrio dei liquidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Cristalloidi o colloidi aggiuntivi somministrati per via endovenosa durante la degenza in terapia intensiva misurati in millilitri
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno, inclusi globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine e crioprecipitato, misurati in unità per soggiorno.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Riconoscimento dell'AKI secondo la definizione di Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Utilizzo di farmaci vasoattivi tra cui noradrenalina, dobutamina, dopamina, adrenalina e altri misurati in milligrammi come dose cumulativa per soggiorno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Misurazione della variazione del volume sistolico presentata in percentuale due volte al giorno durante la degenza del paziente
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lattati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Almeno una volta al giorno verranno misurati i lattati nel sangue arterioso (mmol/L).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L'emocromo verrà testato una volta al giorno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Proteine ​​del sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Le concentrazioni di proteine ​​plasmatiche (g/dL) verranno misurate almeno una volta alla settimana.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Sito di infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Sito di infezione durante la degenza in terapia intensiva.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Antibiotici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Antibiotici che verranno utilizzati in terapia intensiva.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Albumine del sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Le concentrazioni di albumina plasmatica (g/dL) verranno misurate almeno una volta alla settimana.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La CRP (mg/L) sarà misurata una volta al giorno.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La PCT (ng/mL) sarà misurata una volta al giorno.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo di ventilazione meccanica in ore per soggiorno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Permanenza in terapia intensiva in giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Degenza ospedaliera in giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Mortalità ospedaliera
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Zonulina
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La concentrazione di zonulina (ng/ml) verrà misurata nel sangue del paziente il 1° giorno, il 4° giorno e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Chetoni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Le concentrazioni di chetoni sierici (mmol/L) verranno raccolte e misurate all'ammissione in terapia intensiva, al 4° giorno e alla dimissione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Microbioma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Raccolta del microbioma intestinale al momento del ricovero e della dimissione dalla terapia intensiva. Sequenziamento della regione V3 V4 del gene 16SrRNA mediante NGS con tecnologia Illumina, 2x250 bp, min. 100.000 letture, compreso l'isolamento del DNA. Elaborazione della tabella OTU e misure di base della biodiversità alfa
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non più di 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Intervista telefonica utilizzando una versione modificata della scala Quality of recovery-40 (37-185 punti, più punti migliore) 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno avuto nausea
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, qualunque si verifichi per prima
nausea misurata con una scala descrittiva verbale a 4 punti (0=nessuna nausea, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave)
Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, qualunque si verifichi per prima
Numero di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
≥ tre feci liquide al giorno
Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di partecipanti con aumento del volume gastrico residuo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'ICU o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
> 500 ml di aspirato gastrico/ 6 ore.
Solo in pazienti dopo interventi chirurgici del tratto gastrointestinale inferiore (con stomaco intatto e alimentazione gastrica)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'ICU o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti in cui sarà raggiunto l'EN target
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Raggiungimento dell'EN target al terzo giorno e successivamente: 80% del fabbisogno proteico secondo ESPEN (1,3/kg di peso corporeo ideale (pazienti con BMI < 30) o peso corporeo adeguato, BMI ≥ 30)
Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni di supporto con PN
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o morte, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PN requirements (giorni di supporto, grammi di proteine, calorie proteiche extra al giorno, contributo della PN nella nutrizione totale)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o morte, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Consumo di insulina
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Consumo di insulina (unità al giorno e totale per degenza)
Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Integrazione di elettroliti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Integrazione di elettroliti (potassio, fosforo, calcio e magnesio in mmol/soggiorno)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sequential Organ Failure Assessment Score
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dalla terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Calcolo del SOFA giornaliero - da 0 a 24 - 0 indica l'assenza di insufficienza d'organo; 24 insufficienza multiorgano
Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dalla terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
APACHE II
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo
APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) misurato quotidianamente. Con valori compresi tra 0 e 71. 0 - significa assenza di insufficienza d'organo. 71 - significa insufficienza multiorgano.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Misurazione della portata cardiaca (L/min) due volte al giorno durante la degenza del paziente
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dalla terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo
Misurazione della resistenza vascolare sistemica (dynes/sec/cm-5) due volte al giorno durante la degenza del paziente
Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione dalla terapia intensiva o del decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo
. Proteina intestinale legante gli acidi grassi (I-FABP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Le concentrazioni di I-FABP (nmol/mL) saranno misurate nel sangue e nelle urine una volta al giorno.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o decesso, ma non oltre 8 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Paul II Catholic University of Lublin

Collaboratori

Center of Oncology of the Lublin Region
Provincial Specialist Hospital in Lublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michał Borys, Medical Faculty, John Paul II Catholic University of Lublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUL nr 21/2025
  • RG 1/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NUTRICIA FOUNDATION)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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