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ステロイドホルモンプロファイリングに基づく新しい臨床意思決定支援スコアによるMACS診断 (MACSCORE)

2026年1月13日更新者：University Hospital, Bordeaux

中等度自律性コルチゾール分泌（MACS）を伴う副腎腺腫の診断におけるステロイドホルモンプロファイリングに基づく新規臨床決断支援スコア

定量的ステロイド代謝プロファイリングの最近の発展は、軽度自律性コルチゾール分泌腺腫（MACS）の陽性診断に関心が持たれる可能性があります。本研究の目的は、19種類の血清ステロイドパネルと3つの臨床・生物学的パラメータ（ボディマス指数またはBMI、空腹時血糖、血圧）に基づいて、MACS状態または非分泌腺腫（NSA）の予測モデルを開発し、ボルドー大学病院内分泌科で経過観察された患者コホートにおけるMACS診断の性能を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

内分泌疾患

詳細な説明

ステロイド測定は副腎腫瘍の病因診断の中核をなす要素ですが、現在は単一測定（例：クッシング症候群におけるコルチゾール、原発性アルドステロン症におけるアルドステロンなど）に限定されており、副腎疾患による内分泌障害を部分的にしか反映していません。循環ステロイドームの定量的プロファイリングの最近の発展により、内分泌学におけるこれらの単一ステロイド測定の役割の再考につながる可能性があります。これは、液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS/MS）を用いて、単一の血液または尿サンプルから複数のステロイドを同時に測定することを含みます。得られたステロイドフィンガープリントにより、副腎腫瘤をよりよく特徴づけることが可能となります。機械学習法を用いて、LC-MS/MSで測定された19種類の血清ステロイドパネルと3つの臨床・生物学的パラメータ（体格指数またはBMI、空腹時血糖、血圧）に基づく、MACS状態またはNSAの予測モデルを開発します。ステロイド測定に使用する血液サンプルは、通常の診療の一環として行われる血液検査時に、登録時に採取されます。 24か月の研究フォローアップ期間中および通常の診療の一環として得られた臨床的、生物学的、形態学的データは、後ろ向きに収集されます。すべての測定は、ボルドー大学病院（BUH）のホルモン学研究所でLC-MS/MSにより実施されます。 MACS/ANS状態予測モデルの開発は、BUHの臨床・疫学研究方法論支援ユニット（USMR）によって行われます。この新たなツールの性能と予後価値は、BUH内分泌科でフォローアップされている患者コホートにおいて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

291

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Amandine FERRIERE
電話番号：+33 05 57 57 64 24
メール：amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Julie Brossaud
電話番号：+33 05.57.82.15.01
メール：julie.brossaud@chu-bordeaux.fr

研究場所

フランス
- - Pessac、フランス、33604
    - 募集
    - Hopital Du Haut-Leveque
    - コンタクト：
      
      Amandine FERRIERE, Dr
      
      電話番号：+33 05 57 57 64 24
      
      メール：amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトの実現可能性は、以下の間の活発かつ継続的な協力によって確保されています：

ボルドー大学病院の内分泌科は、特にMACS（副腎偶発腫瘍に関する欧州推奨事項の作成への参加、希少副腎疾患のリファレンスセンター）において、副腎疾患に関する認知された専門知識を有しています。ヌーヴェル＝アキテーヌ地域全体で副腎疾患をモニタリングする患者の募集において高い可能性を有しています。
ボルドー大学病院のホルモン科は、それ自体がLC-MS/MSステロイド定量のリファレンスセンターであり、このトピックに関する研究プロジェクトに積極的に取り組んでいます。

説明

選定基準：

MACSおよびANSグループ：

年齢 ≥ 18歳
CTで自発的密度 < 20 HUかつ長径 ≥ 1 cmの片側または両側副腎結節を1つ以上有し、関連する明らかな病的ホルモン分泌を伴わない患者。
上記の密度基準を満たさないが、悪性基準を満たさず、少なくとも6ヶ月の経過観察後画像上で安定しており、関連する明らかな病的ホルモン分泌を伴わない片側または両側副腎結節を1つ以上有する患者。
研究への参加に関する患者の書面による同意（遅くとも選定日までに、かつ研究に必要な検査の前に）。
社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている対象者。

研究継続のための診断基準（採血後に決定）：

MACSグループ：

少なくとも2回のDST1mg高値（コルチゾール > 50 nmol/L または 1.8 µg/dL）かつ
血漿ACTHレベル ≤ 20 pg/mL

ANSグループ：

- 正常DST1mg（コルチゾール ≤ 50 nmol/L または 1.8 µg/dL）。 MACSとANSの定義基準は、学会の最新の推奨に基づいています。

対照グループ：

内分泌科で経過観察中で、既知の副腎疾患がなく、DST1mg検査 < 50 nmol/Lの患者。
グループ1および2の患者と年齢および性別が一致していること。

非選定基準：

サイズ < 1 cmの副腎偶発腫。
試験開始6ヶ月前までの全身的または局所的な（吸入、点眼・点耳薬、眼軟膏、外用皮膚製品、関節内注射）外用コルチコステロイドの使用、およびデキサメタゾン代謝に干渉する薬剤の使用。
妊婦。
生命を脅かす他の病態を有する患者。
採血時に併存疾患（発熱、COVID感染、インフルエンザなど）を有する患者。
尿中遊離コルチゾール（UFC） > 検査室正常上限。
法的保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
MACSグループ軽度自律性コルチゾール分泌腺腫群は、少なくとも2回のDST1mg検査（コルチゾール > 50 nmol/L または 1.8 µg/dL）で上昇し、血漿ACTHレベル ≤ 20 pg/mLであることが必要です
ANSグループ非分泌性腺腫は正常なDST1mg（コルチゾール ≤ 50 nmol/L または 1.8 µg/dL）を有している必要があります。
対照群対照群は、内分泌科でフォローアップされている患者であり、既知の副腎病理を有しておらず、DST1mgテストが< 50nmol/Lであり、グループ1および2の患者と年齢と性別が一致しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
予測モデルの性能評価時間枠：登録後18ヶ月	パフォーマンスは、1,000サンプルのブートストラップサンプリングによる内部検証と、ROC曲線によるモデルの識別能力によって評価されます。	登録後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血中ステロイドレベルと血圧の相関関係時間枠：登録後18ヶ月	MACS患者における血中ステロイド値と血圧の相関は、3日間連続で3回測定を記録する携帯型血圧モニターを用いて血中ステロイド濃度と血圧を相関させることで評価され、その後、平均収縮期血圧と拡張期血圧が算出されます。	登録後18ヶ月
血中ステロイドレベルとボディマス指数の相関関係時間枠：登録日から18か月後	MACS患者において、投薬によって得られた血中ステロイド濃度と計算されたBMI（体重/身長²）を相関させることで、血中ステロイドレベルとボディマス指数（BMI）との相関関係が評価されます。	登録日から18か月後
血中ステロイドレベルと炭水化物耐性の相関時間枠：登録日から18か月後	MACS患者において、血中ステロイド濃度と空腹時血糖値、Hba1c、糖負荷試験2時間後の血糖値を相関させることで、血中ステロイドレベルと糖耐能の関連性が評価されます。	登録日から18か月後
血液ステロイドレベルと骨密度の相関関係時間枠：登録日から18か月後	血液ステロイド濃度と骨密度の相関は、MAC患者において骨密度測定を用いて血液ステロイド濃度と骨密度を相関させることで評価されます。	登録日から18か月後
血中ステロイドレベルと骨構造の相関時間枠：登録日から18か月後	MACS患者において、血液ステロイド濃度と骨構造をトラベキュラー骨スコア（TBS）を用いて相関させることで、血液ステロイドレベルと骨構造との関連性が評価されます。	登録日から18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月19日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)