Nueva Puntuación de Apoyo a la Decisión Clínica Basada en el Perfil de Hormonas Esteroides en el Diagnóstico de MACS (MACSCORE)
13 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Nueva Puntuación de Apoyo a la Decisión Clínica Basada en el Perfil de Hormonas Esteroides en el Diagnóstico de Adenomas Suprarrenales con Secreción Autónoma Moderada de Cortisol o MACS
El reciente desarrollo del perfil cuantitativo del metaboloma esteroideo podría ser de interés para el diagnóstico positivo del adenoma secretor de cortisol leve autónomo (MACS).
El objetivo del estudio es desarrollar un modelo predictivo del estado de MACS o adenoma no secretor (NSA) basado en un panel de 19 esteroides séricos y tres parámetros clínico-biológicos (índice de masa corporal o IMC, glucemia en ayunas, presión arterial) y estimar su rendimiento para el diagnóstico de MACS en una cohorte de pacientes seguidos en el departamento de endocrinología del Hospital Universitario de Burdeos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos de esteroides son un elemento central en el diagnóstico etiológico de los tumores suprarrenales, pero todavía se limitan a ensayos únicos (por ejemplo, cortisol en el síndrome de Cushing, aldosterona en el hiperaldosteronismo primario, etc.) que solo reflejan parcialmente las alteraciones endocrinas causadas por las patologías suprarrenales.
El desarrollo reciente del perfilado cuantitativo del esteroidoma circulante podría llevar a una reconsideración del papel de estos ensayos únicos de esteroides en endocrinología.
Esto implica medir simultáneamente múltiples esteroides a partir de una sola muestra de sangre u orina mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS).
La huella esteroidea obtenida permite caracterizar mejor las masas suprarrenales.
Utilizando métodos de aprendizaje automático, se desarrollará un modelo predictivo del estado de MACS o ANS basado en un panel de 19 esteroides séricos medidos por LC-MS/MS y tres parámetros clínico-biológicos (índice de masa corporal o IMC, glucemia en ayunas, presión arterial).
La muestra de sangre utilizada para el ensayo de esteroides se tomará en la inclusión durante un análisis de sangre realizado como parte de la atención rutinaria.
Los datos clínicos, biológicos y morfológicos obtenidos durante los 24 meses de seguimiento del estudio y como parte de la atención rutinaria se recopilarán retrospectivamente.
Todos los ensayos se realizarán en el laboratorio de hormonología del Hospital Universitario de Burdeos (HUB) mediante LC-MS/MS.
El desarrollo del modelo de predicción del estado MACS/ANS será realizado por la Unidad de Apoyo Metodológico para la Investigación Clínica y Epidemiológica (USMR) del HUB.
El rendimiento y el valor pronóstico de esta nueva herramienta se estimarán en una cohorte de pacientes seguidos en el departamento de endocrinología del HUB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
291
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine FERRIERE
- Número de teléfono: +33 05 57 57 64 24
- Correo electrónico: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Brossaud
- Número de teléfono: +33 05.57.82.15.01
- Correo electrónico: julie.brossaud@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hopital Du Haut-Leveque
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Contacto:
- Amandine FERRIERE, Dr
- Número de teléfono: +33 05 57 57 64 24
- Correo electrónico: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La viabilidad del proyecto está garantizada por la colaboración activa y continua entre:
- El departamento de endocrinología del Hospital Universitario de Burdeos, que cuenta con una reconocida experiencia en trastornos suprarrenales, especialmente en MACS (participación en la redacción de recomendaciones europeas sobre incidentalomas suprarrenales, centros de referencia para enfermedades suprarrenales raras). Tiene un gran potencial para reclutar pacientes monitorizados por trastornos suprarrenales en toda la región de Nueva Aquitania.
- El departamento de hormonas del Hospital Universitario de Burdeos, que es en sí mismo un centro de referencia para la dosificación de esteroides por LC-MS/MS y participa activamente en proyectos de investigación sobre este tema.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo MACS y ANS:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con uno o más nódulos suprarrenales unilaterales o bilaterales con densidad espontánea < 20 UH en TC y eje mayor ≥ 1 cm y sin secreción hormonal patológica manifiesta asociada.
- Paciente con uno o más nódulos suprarrenales uni o bilaterales que no cumplen los criterios de densidad anteriores pero sin criterios de malignidad y estables en tamaño en imágenes después de al menos 6 meses de seguimiento y sin secreción hormonal patológica manifiesta asociada.
- Consentimiento por escrito del paciente para su participación en la investigación (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterios diagnósticos (determinados tras la toma de muestras de sangre) para la continuación del estudio:
Grupo MACS:
- Al menos dos DST1mg elevados (Cortisol > 50 nmol/L o 1.8 µg/dL) Y
- un nivel de ACTH plasmática ≤ 20 pg/mL
Grupo ANS:
- DST1mg normal (Cortisol ≤ 50 nmol/L o 1.8 µg/dL). Los criterios de definición para MACS y ANS se basaron en las últimas recomendaciones de las sociedades científicas.
Grupo control:
- pacientes seguidos en el departamento de endocrinología, libres de cualquier patología suprarrenal conocida y con una prueba DST1mg < 50 nmol/L.
- emparejados por edad y sexo con los pacientes de los grupos 1 y 2.
Criterios de no inclusión:
- Incidentaloma suprarrenal < 1 cm de tamaño.
- Uso de corticosteroides exógenos, ya sean sistémicos o locales (inhalados, colirios y gotas óticas, pomada oftálmica, productos tópicos para la piel, infiltración articular) en los 6 meses previos al ensayo, y fármacos que interfieren con el metabolismo de la dexametasona.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con cualquier otra condición que amenace la vida.
- Pacientes con una patología intercurrente en el momento de la toma de muestras de sangre (fiebre, infección por COVID, gripe...).
- Cortisol libre urinario (CLU) > en el límite de la normalidad del laboratorio.
- Pacientes bajo protección judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo MACS
El grupo de adenoma secretor de cortisol autónomo leve debe tener al menos dos DST1mg elevados (Cortisol > 50 nmol/L o 1.8 µg/dL) y un nivel de ACTH plasmática ≤ 20 pg/mL
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grupo ANS
El adenoma no secretor debe tener una DST1mg normal (Cortisol ≤ 50 nmol/L o 1.8 µg/dL).
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Grupo de control
El grupo control está compuesto por pacientes seguidos en el departamento de endocrinología, sin patología adrenal conocida y con una prueba DST1mg < 50nmol/L, emparejados por edad y sexo con los pacientes de los grupos 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
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El rendimiento se evaluará mediante validación interna utilizando muestreo bootstrap de 1.000 muestras, y mediante la discriminación del modelo por la curva ROC.
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18 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles de esteroides en sangre y la presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
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La correlación entre los niveles de esteroides en sangre y la presión arterial se evaluará en pacientes con MACS correlacionando las concentraciones de esteroides en sangre y la presión arterial gracias a la monitorización ambulatoria de la presión arterial, que registra 3 mediciones durante 3 días consecutivos, y calculando después una media de la presión arterial sistólica y diastólica.
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18 meses después de la inclusión
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Correlación entre los niveles de esteroides en sangre y el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 18 meses después del día de inclusión
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Se evaluará la correlación entre los niveles de esteroides en sangre y el Índice de Masa Corporal (IMC) en pacientes con MACS correlacionando las concentraciones de esteroides en sangre obtenidas mediante dosificaciones y el IMC calculado (peso/talla²).
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18 meses después del día de inclusión
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Correlación entre los niveles de esteroides sanguíneos y la tolerancia a los carbohidratos
Periodo de tiempo: 18 meses después del día de inclusión
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La correlación entre los niveles de esteroides en sangre y la tolerancia a los carbohidratos se evaluará en pacientes con MACS mediante la correlación de las concentraciones de esteroides en sangre y la dosis de glucosa en ayunas, HbA1c y los niveles de glucosa en sangre 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa.
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18 meses después del día de inclusión
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Correlación entre los niveles de esteroides sanguíneos y la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 18 meses después del día de inclusión
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Se evaluará la correlación entre los niveles de esteroides en sangre y la densidad mineral ósea en pacientes con MACS correlacionando las concentraciones de esteroides en sangre y la densidad mineral ósea mediante densitometría ósea.
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18 meses después del día de inclusión
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Correlación entre los niveles de esteroides sanguíneos y la arquitectura ósea
Periodo de tiempo: 18 meses después del día de inclusión
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La correlación entre los niveles de esteroides en sangre y la arquitectura ósea se evaluará en pacientes con MACS correlacionando las concentraciones de esteroides en sangre y la arquitectura ósea gracias a la puntuación de hueso trabecular (TBS).
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18 meses después del día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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