Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuer klinischer Entscheidungsunterstützungsscore basierend auf Steroidhormonprofilierung bei der Diagnose von MACS (MACSCORE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Neuer klinischer Entscheidungsunterstützungsscore basierend auf Steroidhormonprofilierung zur Diagnose von Nebennierenadenomen mit moderater autonomer Cortisolsekretion oder MACS

Die kürzliche Entwicklung des quantitativen Steroidmetabolom-Profiling könnte für die positive Diagnose des milden autonomen Cortisol-sekretierenden Adenoms (MACS) von Interesse sein. Das Ziel der Studie ist es, ein prädiktives Modell für den MACS-Status oder das nicht-sekretierende Adenom (NSA) auf der Grundlage eines Panels von 19 Serumsteroiden und drei klinisch-biologischen Parametern (Body-Mass-Index oder BMI, Nüchternglukose, Blutdruck) zu entwickeln und seine Leistung für die Diagnose von MACS in einer Kohorte von Patienten, die in der Endokrinologieabteilung des Universitätsklinikums Bordeaux betreut werden, zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Steroidassays sind ein zentrales Element in der ätiologischen Diagnose von Nebennierentumoren, aber sie sind noch immer auf Einzelanalysen (z.B. Cortisol beim Cushing-Syndrom, Aldosteron bei primärem Hyperaldosteronismus usw.) beschränkt, die die endokrinen Störungen, die durch Nebennierenpathologien verursacht werden, nur teilweise widerspiegeln. Die jüngste Entwicklung der quantitativen Profilerstellung des zirkulierenden Steroidoms könnte zu einer Neubewertung der Rolle dieser einzelnen Steroidassays in der Endokrinologie führen. Dies beinhaltet die gleichzeitige Messung mehrerer Steroide aus einer einzelnen Blut- oder Urinprobe mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Der erhaltene Steroid-Fingerabdruck ermöglicht eine bessere Charakterisierung von Nebennierenmassen. Unter Verwendung von Methoden des maschinellen Lernens wird ein prädiktives Modell des MACS-Status oder der NSA basierend auf einem Panel von 19 Serumsteroiden, gemessen durch LC-MS/MS, und drei klinisch-biologischen Parametern (Body-Mass-Index oder BMI, Nüchternglykämie, Blutdruck) entwickelt. Die für den Steroidassay verwendete Blutprobe wird bei der Aufnahme während eines Bluttests entnommen, der als Teil der Routineversorgung durchgeführt wird. Klinische, biologische und morphologische Daten, die während der 24-monatigen Studiennachbeobachtung und als Teil der Routineversorgung erhoben wurden, werden retrospektiv gesammelt. Alle Assays werden im Hormonologielabor des Universitätsklinikums Bordeaux (BUH) mittels LC-MS/MS durchgeführt. Die Entwicklung des MACS/ANS-Status-Vorhersagemodells wird von der BUH-Methodenunterstützungseinheit für klinische und epidemiologische Forschung (USMR) durchgeführt. Die Leistung und der prognostische Wert dieses neuen Tools werden in einer Kohorte von Patienten geschätzt, die in der Endokrinologieabteilung des BUH betreut werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Machbarkeit des Projekts wird durch die aktive und kontinuierliche Zusammenarbeit zwischen folgenden Partnern gewährleistet:

  • Der Endokrinologieabteilung des Universitätsklinikums Bordeaux, die über anerkannte Expertise bei Nebennierenerkrankungen, insbesondere MACS, verfügt (Beteiligung an der Erstellung europäischer Empfehlungen zu Nebenniereninzidentalomen, Referenzzentren für seltene Nebennierenerkrankungen). Sie verfügt über ein hohes Potenzial zur Rekrutierung von Patienten mit Nebennierenerkrankungen in der gesamten Region Nouvelle-Aquitaine.
  • Der Hormonabteilung des Universitätsklinikums Bordeaux, die selbst ein Referenzzentrum für LC-MS/MS-Steroidbestimmungen ist und aktiv an Forschungsprojekten zu diesem Thema beteiligt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MACS- und ANS-Gruppe:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einem oder mehreren einseitigen oder beidseitigen Nebennierenknoten mit spontaner Dichte < 20 HU im CT und Hauptachse ≥ 1 cm ohne assoziierte offenkundige pathologische Hormonsekretion.
  • Patienten mit einem oder mehreren einseitigen oder beidseitigen Nebennierenknoten, die nicht die oben genannten Dichtekriterien erfüllen, aber ohne Malignitätskriterien und stabil in der Größe in der Bildgebung nach mindestens 6 Monaten Nachbeobachtung und ohne assoziierte offenkundige pathologische Hormonsekretion.
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten für seine Teilnahme an der Studie (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder durch die Studie erforderlichen Untersuchung).
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angehört oder davon profitiert.

Diagnosekriterien (nach Blutentnahme bestimmt) für die Fortsetzung der Studie:

MACS-Gruppe:

  • Mindestens zwei erhöhte DST1mg-Werte (Cortisol > 50 nmol/L oder 1,8 µg/dL) UND
  • ein Plasma-ACTH-Spiegel ≤ 20 pg/mL

ANS-Gruppe:

- Normaler DST1mg (Cortisol ≤ 50 nmol/L oder 1,8 µg/dL). Die Definitionkriterien für MACS und ANS basierten auf den neuesten Empfehlungen der Fachgesellschaften.

Kontrollgruppe:

  • Patienten, die in der Endokrinologieabteilung betreut werden, frei von jeder bekannten Nebennierenpathologie und mit einem DST1mg-Test < 50 nmol/L.
  • Alter- und geschlechtsangepasst an Patienten in Gruppe 1 und 2.

Ausschlusskriterien:

  • Zufallsbefund eines Nebennierenknotens < 1 cm Größe.
  • Verwendung von exogenen Kortikosteroiden, ob systemisch oder lokal (inhaliert, Augen- und Ohrentropfen, Augensalbe, topische Hautprodukte, Gelenkinfiltration) in den 6 Monaten vor der Studie und Medikamente, die den Metabolismus von Dexamethason beeinflussen.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung.
  • Patienten mit einer interkurrenten Pathologie zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Fieber, COVID-Infektion, Grippe...).
  • Freies Cortisol im Urin (UFC) > an der Grenze der Labornormalität.
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MACS-Gruppe
Die Gruppe mit mildem autonomen Cortisol-sekretierendem Adenom muss mindestens zwei erhöhte DST1mg-Werte (Cortisol > 50 nmol/L oder 1,8 µg/dL) und einen Plasma-ACTH-Spiegel ≤ 20 pg/mL aufweisen
ANS-Gruppe
Nicht-sezernierende Adenome müssen einen normalen DST1mg aufweisen (Cortisol ≤ 50 nmol/L oder 1,8 µg/dL).
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe sind Patienten, die in der Endokrinologie-Abteilung nachuntersucht werden, frei von jeglicher bekannter Nebennierenpathologie und mit einem DST1mg-Test < 50nmol/L und nach Alter und Geschlecht an die Patienten in den Gruppen 1 und 2 angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 18 Monate nach Einschluss
Die Leistung wird durch interne Validierung unter Verwendung von Bootstrap-Stichproben mit 1.000 Proben und durch die Diskriminierung des Modells durch die ROC-Kurve bewertet.
18 Monate nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Blutsteroidspiegeln und Blutdruck
Zeitfenster: 18 Monate nach Einschluss
Der Zusammenhang zwischen Blutsteroidspiegeln und Blutdruck wird bei Patienten mit MACS bewertet, indem Blutsteroidkonzentrationen und Blutdruck korreliert werden, dank der ambulanten Blutdrucküberwachung, die 3 Messungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen aufzeichnet und anschließend einen durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdruck berechnet.
18 Monate nach Einschluss
Korrelation zwischen Blutsteroidspiegeln und Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Monate nach Einschlusstag
Die Korrelation zwischen Blutsteroidspiegeln und dem Body-Mass-Index (BMI) wird bei Patienten mit MACS durch die Korrelation von Blutsteroidkonzentrationen, die durch Dosierungen ermittelt werden, und dem berechneten BMI (Gewicht/Größe²) bewertet.
18 Monate nach Einschlusstag
Korrelation zwischen Blutsteroidspiegeln und Kohlenhydrattoleranz
Zeitfenster: 18 Monate nach Einschlusstag
Die Korrelation zwischen Blutsteroidspiegeln und Kohlenhydrattoleranz wird bei Patienten mit MACS durch Korrelation von Blutsteroidkonzentrationen und Nüchternblutzuckerdosierung, Hba1c, Blutzuckerspiegeln 2 Stunden nach Glukosetoleranztest ausgewertet.
18 Monate nach Einschlusstag
Korrelation zwischen Blutsteroidspiegeln und Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Einschlusstag
Der Zusammenhang zwischen Blutsteroidspiegeln und Knochenmineraldichte wird bei Patienten mit MACS durch Korrelation von Blutsteroidkonzentrationen und Knochenmineraldichte mittels Knochendensitometrie bewertet.
18 Monate nach dem Einschlusstag
Korrelation zwischen Blut-Steroidspiegeln und Knochenarchitektur
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Einschlusstag
Die Korrelation zwischen Blutsteroidspiegeln und Knochenarchitektur wird bei Patienten mit MACS durch die Korrelation von Blutsteroidkonzentrationen und Knochenarchitektur mithilfe des Trabecular Bone Score (TBS) bewertet.
18 Monate nach dem Einschlusstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2024/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren