Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy wynik wspomagania decyzji klinicznej oparty na profilowaniu hormonów steroidowych w diagnostyce MACS (MACSCORE)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Nowy wynik wspomagania decyzji klinicznej oparty na profilowaniu hormonów steroidowych w diagnostyce gruczolaków nadnerczy z umiarkowanym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu lub MACS

Ostatnie opracowanie ilościowego profilowania metabolomu steroidowego może być interesujące dla pozytywnej diagnozy łagodnego autonomicznego gruczolaka wydzielającego kortyzol (MACS). Celem badania jest opracowanie modelu predykcyjnego statusu MACS lub nieczynnego gruczolaka (NSA) na podstawie panelu 19 steroidów surowicy i trzech parametrów kliniczno-biologicznych (wskaźnik masy ciała lub BMI, glikemia na czczo, ciśnienie krwi) oraz oszacowanie jego skuteczności w diagnostyce MACS w kohorcie pacjentów obserwowanych w oddziale endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badania steroidów są kluczowym elementem w diagnostyce etiologicznej guzów nadnerczy, jednak nadal ograniczają się one do pojedynczych oznaczeń (np. kortyzol w zespole Cushinga, aldosteron w pierwotnym hiperaldosteronizmie itp.), które tylko częściowo odzwierciedlają zaburzenia endokrynologiczne spowodowane patologiami nadnerczy. Nowoczesne metody ilościowego profilowania krążącego steroidomu mogą doprowadzić do ponownego rozważenia roli tych pojedynczych badań steroidowych w endokrynologii. Polega to na jednoczesnym pomiarze wielu steroidów z pojedynczej próbki krwi lub moczu przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Uzyskany "odcisk palca" steroidowy umożliwia lepszą charakterystykę guzów nadnerczy. Z wykorzystaniem metod uczenia maszynowego zostanie opracowany model predykcyjny statusu MACS lub ANS oparty na panelu 19 steroidów surowicy mierzonych metodą LC-MS/MS oraz trzech parametrach kliniczno-biologicznych (wskaźnik masy ciała lub BMI, glikemia na czczo, ciśnienie krwi). Próbka krwi wykorzystana do badania steroidów zostanie pobrana przy włączeniu do badania podczas badania krwi przeprowadzanego w ramach rutynowej opieki. Dane kliniczne, biologiczne i morfologiczne uzyskane w ciągu 24 miesięcy obserwacji badania oraz w ramach rutynowej opieki zostaną zebrane retrospektywnie. Wszystkie oznaczenia zostaną przeprowadzone w laboratorium hormonologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux (BUH) metodą LC-MS/MS. Opracowanie modelu predykcyjnego statusu MACS/ANS zostanie przeprowadzone przez Jednostkę Wsparcia Metodologicznego Badań Klinicznych i Epidemiologicznych BUH (USMR). Wydajność i wartość prognostyczna tego nowego narzędzia zostanie oszacowana w kohorcie pacjentów obserwowanych w oddziale endokrynologii BUH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

291

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykonalność projektu zapewnia aktywna i ciągła współpraca między:

  • Oddziałem endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, który posiada uznaną ekspertyzę w zakresie zaburzeń nadnerczy, w szczególności MACS (udział w opracowywaniu europejskich zaleceń dotyczących incydentaloma nadnerczy, ośrodki referencyjne dla rzadkich chorób nadnerczy). Posiada duży potencjał w zakresie rekrutacji pacjentów monitorowanych z powodu zaburzeń nadnerczy na terenie całego regionu Nowa Akwitania.
  • Oddziałem hormonów Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, który sam w sobie jest ośrodkiem referencyjnym do oznaczania steroidów metodą LC-MS/MS i aktywnie uczestniczy w projektach badawczych na ten temat.

Opis

Kryteria włączenia:

Grupy MACS i ANS:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z jednym lub większą liczbą jednostronnych lub obustronnych guzków nadnerczy o spontanicznej gęstości < 20 HU w TK i osi głównej ≥ 1 cm, bez współistniejącego jawnego patologicznego wydzielania hormonalnego.
  • Pacjent z jednym lub większą liczbą jednostronnych lub obustronnych guzków nadnerczy niespełniający powyższych kryteriów gęstości, ale bez kryteriów złośliwości i stabilnych w obrazowaniu po co najmniej 6 miesiącach obserwacji, bez współistniejącego jawnego patologicznego wydzielania hormonalnego.
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w ramach badania).
  • Osoba objęta lub korzystająca z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria diagnostyczne (ustalone po pobraniu krwi) do kontynuacji badania:

Grupa MACS:

  • Przynajmniej dwa podwyższone wyniki DST1mg (kortyzol > 50 nmol/L lub 1,8 µg/dL) ORAZ
  • poziom ACTH w osoczu ≤ 20 pg/mL

Grupa ANS:

- Prawidłowy wynik DST1mg (kortyzol ≤ 50 nmol/L lub 1,8 µg/dL). Kryteria definiujące MACS i ANS oparto na najnowszych zaleceniach towarzystw naukowych.

Grupa kontrolna:

  • pacjenci obserwowani w oddziale endokrynologii, bez jakiejkolwiek znanej patologii nadnerczy i z wynikiem testu DST1mg < 50 nmol/L.
  • dobrani pod względem wieku i płci do pacjentów w grupach 1 i 2.

Kryteria wykluczenia:

  • Incydentaloma nadnerczy o wielkości < 1 cm.
  • Stosowanie egzogennych kortykosteroidów, zarówno ogólnoustrojowych, jak i miejscowych (wziewnych, kropli do oczu i uszu, maści ocznych, produktów do stosowania miejscowego na skórę, infiltracji stawów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem oraz leków wpływających na metabolizm deksametazonu.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem zagrażającym życiu.
  • Pacjenci z chorobą współistniejącą w momencie pobierania krwi (gorączka, zakażenie COVID, grypa...).
  • Wolny kortyzol w moczu (UFC) powyżej granicy normy laboratoryjnej.
  • Pacjenci pod ochroną sądową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa MACS
Grupa łagodnych autonomicznych gruczolaków wydzielających kortyzol musi mieć co najmniej dwa podwyższone wyniki DST1mg (kortyzol > 50 nmol/L lub 1,8 µg/dL) i poziom ACTH w osoczu ≤ 20 pg/mL
Grupa ANS
Niewydzielający gruczolak musi mieć prawidłowy DST1mg (Kortyzol ≤ 50 nmol/L lub 1,8 µg/dL).
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to pacjenci obserwowani w poradni endokrynologicznej, bez znanej patologii nadnerczy, z testem DST1mg < 50nmol/L, dopasowani pod względem wieku i płci do pacjentów w grupach 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
Wydajność będzie oceniana poprzez wewnętrzną walidację z wykorzystaniem próbkowania bootstrap z 1000 próbek oraz poprzez zdolność dyskryminacyjną modelu za pomocą krzywej ROC.
18 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem steroidów we krwi a ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
Korelację między poziomem steroidów we krwi a ciśnieniem tętniczym oceni się u pacjentów z MACS poprzez skorelowanie stężeń steroidów we krwi i ciśnienia tętniczego dzięki całodobowemu monitorowaniu ciśnienia tętniczego, które rejestruje 3 pomiary w ciągu 3 kolejnych dni, a następnie oblicza średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze.
18 miesięcy po włączeniu
Korelacja między poziomem steroidów we krwi a wskaźnikiem masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dniu włączenia
Korelację między poziomem steroidów we krwi a wskaźnikiem masy ciała (BMI) oceni się u pacjentów z MACS poprzez skorelowanie stężeń steroidów we krwi uzyskanych za pomocą dawek i obliczonego BMI (waga/wzrost²).
18 miesięcy po dniu włączenia
Korelacja między poziomem steroidów we krwi a tolerancją węglowodanów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dniu włączenia
Korelację między stężeniem steroidów we krwi a tolerancją węglowodanów oceniono u pacjentów z MACS poprzez skorelowanie stężeń steroidów we krwi z dawką glukozy na czczo, HbA1c oraz poziomem glukozy we krwi 2 godziny po teście tolerancji glukozy.
18 miesięcy po dniu włączenia
Korelacja między poziomem steroidów we krwi a gęstością mineralną kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dniu włączenia
Zależność między poziomem steroidów we krwi a gęstością mineralną kości będzie oceniana u pacjentów z MACS poprzez korelację stężeń steroidów we krwi i gęstości mineralnej kości dzięki densytometrii kości.
18 miesięcy po dniu włączenia
Korelacja między poziomem steroidów we krwi a architekturą kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dniu włączenia
Korelację między poziomem steroidów we krwi a architekturą kości będzie oceniać się u pacjentów z MACS poprzez porównanie stężeń steroidów we krwi i architektury kości za pomocą Trabecular Bone Score (TBS).
18 miesięcy po dniu włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2024/28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj