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스테로이드 호르몬 프로파일링을 기반으로 한 MACS 진단을 위한 새로운 임상 의사 결정 지원 점수 (MACSCORE)

2026년 1월 13일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

중등도 자율적 코티솔 분비 또는 MACS를 동반한 부신 선종 진단을 위한 스테로이드 호르몬 프로파일링 기반의 새로운 임상 의사 결정 지원 점수

정량적 스테로이드 대사체 프로파일링의 최근 발전은 경도 자율 코르티솔 분비 선종(MACS)의 양성 진단에 관심을 가질 수 있습니다. 본 연구의 목적은 19종의 혈청 스테로이드 패널과 세 가지 임상-생물학적 매개변수(체질량지수 또는 BMI, 공복 혈당, 혈압)를 기반으로 MACS 상태 또는 비분비 선종(NSA)의 예측 모델을 개발하고, 보르도 대학병원 내분비과에서 추적 관찰된 환자 코호트에서 MACS 진단을 위한 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

스테로이드 분석은 부신 종양의 병인 진단에서 핵심 요소이지만, 여전히 단일 분석(예: 쿠싱 증후군의 코르티솔, 원발성 고알도스테론증의 알도스테론 등)으로 제한되어 있어 부신 병리로 인한 내분비 장애를 부분적으로만 반영합니다. 최근 순환 스테로이드체의 정량적 프로파일링 발전으로 인해, 내분비학에서 이러한 단일 스테로이드 분석의 역할을 재고하게 될 수 있습니다. 이는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 단일 혈액 또는 소변 샘플에서 여러 스테로이드를 동시에 측정하는 것을 포함합니다. 얻어진 스테로이드 지문은 부신 종괴를 더 잘 특성화할 수 있게 합니다. 기계 학습 방법을 사용하여, LC-MS/MS로 측정된 19개 혈청 스테로이드 패널과 세 가지 임상-생물학적 매개변수(체질량 지수 또는 BMI, 공복 혈당, 혈압)를 기반으로 한 MACS 상태 또는 NSA 예측 모델을 개발할 것입니다. 스테로이드 분석에 사용된 혈액 샘플은 일상적인 진료의 일환으로 수행된 혈액 검사 시 포함 단계에서 채취됩니다. 연구 추적 관찰 24개월 동안 및 일상적인 진료의 일환으로 얻어진 임상, 생물학적 및 형태학적 데이터는 후향적으로 수집됩니다. 모든 분석은 보르도 대학 병원(BUH)의 호르몬학 연구실에서 LC-MS/MS로 수행됩니다. MACS/ANS 상태 예측 모델의 개발은 BUH 임상 및 역학 연구 방법론 지원 부서(USMR)에서 수행될 것입니다. 이 새로운 도구의 성능과 예후 가치는 BUH 내분비학과에서 추적 관찰된 환자 코호트에서 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

291

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 프로젝트의 실현 가능성은 다음과 같은 기관들 간의 활발하고 지속적인 협력을 통해 보장됩니다:

  • 부르도 대학병원의 내분비학과는 부신 질환, 특히 MACS(부신 우연종에 대한 유럽 권고안 작성 참여, 희귀 부신 질환 기준 센터) 분야에서 인정받은 전문성을 가지고 있습니다. 이 기관은 누벨아키텐 지역 전역에서 부신 질환을 모니터링하는 환자들을 모집할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다.
  • 부르도 대학병원의 호르몬과는 LC-MS/MS 스테로이드 농도 측정의 기준 센터이며, 이 주제에 관한 연구 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있습니다.

설명

포함 기준:

MACS 및 ANS 그룹:

  • 18세 ≤ 연령
  • CT에서 자발적 밀도 < 20 HU 및 장축 ≥ 1 cm인 하나 이상의 일측 또는 양측 부신 결절을 가진 환자, 그리고 관련된 명백한 병리학적 호르몬 분비가 없는 경우.
  • 위의 밀도 기준을 충족하지 않지만 악성 기준이 없고 최소 6개월 추적 관찰 후 영상에서 크기가 안정적이며 관련된 명백한 병리학적 호르몬 분비가 없는 하나 이상의 일측 또는 양측 부신 결절을 가진 환자.
  • 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의 (포함 당일 또는 연구에 필요한 검사 전 최신).
  • 사회 보장 제도에 가입되거나 혜택을 받는 대상자.

연구 계속을 위한 진단 기준 (혈액 샘플링 후 결정):

MACS 그룹:

  • 적어도 두 번의 상승된 DST1mg (코티솔 > 50 nmol/L 또는 1.8 µg/dL) AND
  • 혈장 ACTH 수준 ≤ 20 pg/mL

ANS 그룹:

- 정상 DST1mg (코티솔 ≤ 50 nmol/L 또는 1.8 µg/dL). MACS와 ANS의 정의 기준은 학회의 최신 권고사항을 기반으로 합니다.

대조군:

  • 내분비학과에서 추적 관찰 중인 환자, 알려진 부신 병리가 없고 DST1mg 검사 < 50nmol/L인 경우.
  • 그룹 1과 2의 환자와 연령 및 성별이 일치하는 경우.

비포함 기준:

  • 크기 < 1 cm의 부신 우발종.
  • 시험 6개월 전 외인성 코르티코스테로이드 사용, 전신적 또는 국소적 (흡입, 안구 및 귀 방울, 안연고, 국소 피부 제품, 관절 주사) 및 덱사메타손 대사에 간섭하는 약물.
  • 임산부.
  • 생명을 위협하는 다른 상태를 가진 환자.
  • 혈액 샘플링 시 동반 질환이 있는 환자 (발열, COVID 감염, 인플루엔자 등).
  • 유리 요중 코티솔 (UFC) > 실험실 정상 한계.
  • 법적 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MACS 그룹
경도의 자율적 코티솔 분비 선종 그룹은 적어도 두 번 이상의 DST1mg 상승(코티솔 > 50 nmol/L 또는 1.8 μg/dL)과 혈장 ACTH 수준 ≤ 20 pg/mL을 가져야 합니다.
ANS 그룹
비분비선종은 정상 DST1mg(코티솔 ≤ 50 nmol/L 또는 1.8 µg/dL)을 가져야 합니다.
대조군
대조군은 내분비학과에서 추적 관찰된 환자들로, 알려진 부신 병리가 없으며 DST1mg 검사 결과가 50nmol/L 미만이고, 1군 및 2군 환자들과 연령 및 성별이 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 모델 성능 평가
기간: 포함 후 18개월
성능은 1,000개의 샘플에 대한 부트스트랩 샘플링을 사용한 내부 검증과 ROC 곡선에 의한 모델의 식별력으로 평가됩니다.
포함 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 스테로이드 수치와 혈압 간의 상관관계
기간: 포함 후 18개월
MAC 환자에서 혈액 스테로이드 농도와 혈압의 상관관계를 평가합니다. 이를 위해 3일 연속으로 3회 측정을 기록하는 활동혈압 모니터링을 통해 혈액 스테로이드 농도와 혈압을 상관 분석하고, 이후 평균 수축기 및 이완기 혈압을 계산합니다.
포함 후 18개월
혈액 스테로이드 수치와 체질량 지수의 상관관계
기간: 포함일로부터 18개월 후
MACS 환자에서 혈액 스테로이드 농도와 체질량지수(BMI) 간의 상관관계는 복용량으로 얻은 혈액 스테로이드 농도와 계산된 BMI(체중/키²)를 상관관계 분석하여 평가될 것입니다.
포함일로부터 18개월 후
혈액 스테로이드 수치와 탄수화물 내성 간의 상관관계
기간: 포함일로부터 18개월 후
MACS 환자에서 혈액 스테로이드 수치와 탄수화물 내성 간의 상관관계는 혈액 스테로이드 농도와 공복 혈당 수치, HbA1c, 포도당 내성 검사 2시간 후 혈당 수치를 상관분석하여 평가됩니다.
포함일로부터 18개월 후
혈액 스테로이드 수치와 골밀도 간의 상관관계
기간: 포함일로부터 18개월 후
골밀도 측정을 통해 MACS 환자의 혈액 스테로이드 농도와 골밀도를 상관관계 분석하여 혈액 스테로이드 수치와 골밀도 간의 상관관계를 평가할 것입니다.
포함일로부터 18개월 후
혈액 스테로이드 수치와 골 구조 간의 상관관계
기간: 포함일로부터 18개월 후
혈액 스테로이드 수치와 뼈 구조 간의 상관관계는 혈액 스테로이드 농도와 소주골 점수(TBS)를 활용한 뼈 구조 간의 상관 분석을 통해 MACS 환자에서 평가될 것입니다.
포함일로부터 18개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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