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Nouveau score d'aide à la décision clinique basé sur le profilage des hormones stéroïdiennes dans le diagnostic du MACS (MACSCORE)

13 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Nouveau score d'aide à la décision clinique basé sur le profilage des hormones stéroïdiennes dans le diagnostic des adénomes surrénaliens avec sécrétion autonome modérée de cortisol ou MACS

Le développement récent du profilage quantitatif du métabolome stéroïdien pourrait présenter un intérêt pour le diagnostic positif de l'adénome à sécrétion autonome de cortisol léger (MACS). L'objectif de l'étude est de développer un modèle prédictif du statut MACS ou d'adénome non sécréteur (NSA) basé sur un panel de 19 stéroïdes sériques et trois paramètres clinico-biologiques (indice de masse corporelle ou IMC, glycémie à jeun, tension artérielle) et d'estimer ses performances pour le diagnostic du MACS dans une cohorte de patients suivis au service d'endocrinologie du CHU de Bordeaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie endocrinienne

Description détaillée

Les dosages stéroïdiens sont un élément central dans le diagnostic étiologique des tumeurs surrénaliennes, mais ils se limitent encore à des dosages uniques (par exemple le cortisol dans le syndrome de Cushing, l'aldostérone dans l'hyperaldostéronisme primaire, etc.) qui ne reflètent que partiellement les perturbations endocriniennes causées par les pathologies surrénaliennes. Le développement récent du profilage quantitatif du stéroïdome circulant pourrait conduire à une reconsidération du rôle de ces dosages stéroïdiens uniques en endocrinologie. Cela implique la mesure simultanée de plusieurs stéroïdes à partir d'un seul échantillon de sang ou d'urine en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS). L'empreinte stéroïdienne obtenue permet de mieux caractériser les masses surrénaliennes. En utilisant des méthodes d'apprentissage automatique, un modèle prédictif du statut MACS ou ANS basé sur un panel de 19 stéroïdes sériques mesurés par LC-MS/MS et trois paramètres clinico-biologiques (indice de masse corporelle ou IMC, glycémie à jeun, tension artérielle) sera développé. L'échantillon sanguin utilisé pour le dosage stéroïdien sera prélevé à l'inclusion lors d'une prise de sang réalisée dans le cadre des soins courants. Les données cliniques, biologiques et morphologiques obtenues pendant les 24 mois de suivi de l'étude et dans le cadre des soins courants seront recueillies rétrospectivement. Tous les dosages seront réalisés dans le laboratoire d'hormonologie du Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHUB) par LC-MS/MS. Le développement du modèle de prédiction du statut MACS/ANS sera réalisé par l'Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Épidémiologique (USMR) du CHUB. Les performances et la valeur pronostique de ce nouvel outil seront estimées dans une cohorte de patients suivis dans le service d'endocrinologie du CHUB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Amandine FERRIERE
Numéro de téléphone: +33 05 57 57 64 24
E-mail: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Julie Brossaud
Numéro de téléphone: +33 05.57.82.15.01
E-mail: julie.brossaud@chu-bordeaux.fr

Lieux d'étude

France
- - Pessac, France, 33604
    - Recrutement
    - Hopital Du Haut-Leveque
    - Contact:
      
      Amandine FERRIERE, Dr
      
      Numéro de téléphone: +33 05 57 57 64 24
      
      E-mail: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La faisabilité du projet est assurée par une collaboration active et continue entre :

Le service d'endocrinologie du CHU de Bordeaux, qui possède une expertise reconnue dans les pathologies surrénaliennes, notamment le MACS (participation à la rédaction des recommandations européennes sur les incidentalomes surrénaliens, centres de référence pour les maladies surrénaliennes rares). Il dispose d'un fort potentiel de recrutement de patients suivis pour des pathologies surrénaliennes sur toute la région Nouvelle-Aquitaine.
Le service d'hormonologie du CHU de Bordeaux, lui-même centre de référence pour le dosage des stéroïdes par LC-MS/MS et actif dans des projets de recherche sur ce sujet.

La description

Critères d'inclusion :

Groupes MACS et ANS :

Âge ≥ 18 ans
Patient présentant un ou plusieurs nodules surrénaliens unilatéraux ou bilatéraux avec une densité spontanée < 20 UH sur le scanner et un grand axe ≥ 1 cm, sans sécrétion hormonale pathologique manifeste associée.
Patient présentant un ou plusieurs nodules surrénaliens uni ou bilatéraux ne répondant pas aux critères de densité ci-dessus, mais sans critère de malignité et stables en taille sur l'imagerie après au moins 6 mois de suivi, et sans sécrétion hormonale pathologique manifeste associée.
Consentement écrit du patient pour sa participation à la recherche (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Sujet affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.

Critères diagnostiques (déterminés après prélèvement sanguin) pour la poursuite de l'étude :

Groupe MACS :

Au moins deux tests de freinage minute à la dexaméthasone (DST1mg) élevés (Cortisol > 50 nmol/L ou 1,8 µg/dL) ET
un taux plasmatique d'ACTH ≤ 20 pg/mL.

Groupe ANS :

- DST1mg normal (Cortisol ≤ 50 nmol/L ou 1,8 µg/dL). Les critères de définition pour MACS et ANS étaient basés sur les dernières recommandations des sociétés savantes.

Groupe témoins :

patients suivis dans le service d'endocrinologie, sans aucune pathologie surrénalienne connue et avec un test DST1mg < 50 nmol/L.
appariés pour l'âge et le sexe aux patients des groupes 1 et 2.

Critères de non-inclusion :

Incidentalome surrénalien de taille < 1 cm.
Utilisation de corticostéroïdes exogènes, qu'ils soient systémiques ou locaux (inhalés, collyres et gouttes auriculaires, pommade ophtalmique, produits cutanés topiques, infiltration articulaire) dans les 6 mois précédant l'essai, et médicaments interférant avec le métabolisme de la dexaméthasone.
Femmes enceintes.
Patients présentant toute autre affection mettant leur vie en danger.
Patients présentant une pathologie intercurrente au moment du prélèvement sanguin (fièvre, infection COVID, grippe...).
Cortisol libre urinaire (CLU) > à la limite de la normalité du laboratoire.
Patients sous protection judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe MACS Le groupe des adénomes sécrétant du cortisol de manière autonome légère doit présenter au moins deux DST1mg élevés (Cortisol > 50 nmol/L ou 1,8 µg/dL) et un taux plasmatique d'ACTH ≤ 20 pg/mL
Groupe ANS L'adénome non sécrétant doit présenter un test de freinage minute (DST1mg) normal (cortisol ≤ 50 nmol/L ou 1,8 µg/dL).
Groupe témoin Le groupe témoin est constitué de patients suivis dans le service d'endocrinologie, exempts de toute pathologie surrénalienne connue et avec un test DST1mg < 50 nmol/L, appariés pour l'âge et le sexe aux patients des groupes 1 et 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la performance du modèle de prédiction Délai: 18 mois après l'inclusion	La performance sera évaluée par une validation interne utilisant un échantillonnage bootstrap de 1 000 échantillons, et par la discrimination du modèle par la courbe ROC.	18 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre les niveaux de stéroïdes sanguins et la pression artérielle Délai: 18 mois après l'inclusion	La corrélation entre les niveaux de stéroïdes sanguins et la pression artérielle sera évaluée chez les patients atteints de MACS en corrélant les concentrations de stéroïdes sanguins et la pression artérielle grâce à la surveillance ambulatoire de la pression artérielle qui enregistre 3 mesures pendant 3 jours consécutifs, et calcule ensuite une moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique	18 mois après l'inclusion
Corrélation entre les niveaux de stéroïdes sanguins et l'Indice de Masse Corporelle Délai: 18 mois après le jour d'inclusion	La corrélation entre les niveaux de stéroïdes sanguins et l'Indice de Masse Corporelle (IMC) sera évaluée chez les patients atteints de MACS en corrélant les concentrations de stéroïdes sanguins obtenues par dosages et l'IMC calculé (poids/taille²).	18 mois après le jour d'inclusion
Corrélation entre les niveaux de stéroïdes sanguins et la tolérance aux glucides Délai: 18 mois après le jour d'inclusion	La corrélation entre les niveaux sanguins de stéroïdes et la tolérance aux glucides sera évaluée chez les patients atteints de MACS en corrélant les concentrations sanguines de stéroïdes et la posologie de la glycémie à jeun, l'HbA1c, les niveaux de glycémie 2 heures après le test de tolérance au glucose.	18 mois après le jour d'inclusion
Corrélation entre les niveaux sanguins de stéroïdes et la densité minérale osseuse Délai: 18 mois après le jour d'inclusion	La corrélation entre les niveaux de stéroïdes sanguins et la densité minérale osseuse sera évaluée chez les patients atteints de MACS en corrélant les concentrations de stéroïdes sanguins et la densité minérale osseuse grâce à la densitométrie osseuse.	18 mois après le jour d'inclusion
Corrélation entre les niveaux de stéroïdes sanguins et l'architecture osseuse Délai: 18 mois après le jour de l'inclusion	La corrélation entre les taux sanguins de stéroïdes et l'architecture osseuse sera évaluée chez les patients atteints de MACS en corrélant les concentrations sanguines de stéroïdes et l'architecture osseuse grâce au Trabecular Bone Score (TBS).	18 mois après le jour de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)