Novo Sistema de Pontuação de Apoio à Decisão Clínica Baseado no Perfil de Hormonas Esteróides no Diagnóstico de MACS (MACSCORE)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Novo Score de Apoio à Decisão Clínica Baseado na Caracterização de Hormonas Esteroides no Diagnóstico de Adenomas da Glândula Suprarrenal com Secreção Autónoma Moderada de Cortisol ou MACS
O desenvolvimento recente da análise quantitativa do metaboloma de esteroides pode ser interessante para o diagnóstico positivo do adenoma secretor autónomo de cortisol ligeiro (MACS).
O objetivo do estudo é desenvolver um modelo preditivo do estado MACS ou do adenoma não secretor (NSA) com base num painel de 19 esteroides séricos e três parâmetros clínico-biológicos (índice de massa corporal ou IMC, glicemia em jejum, pressão arterial) e estimar o seu desempenho para o diagnóstico de MACS numa coorte de pacientes acompanhados no departamento de endocrinologia do Hospital Universitário de Bordéus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os ensaios de esteroides são um elemento central no diagnóstico etiológico de tumores adrenais, mas ainda estão limitados a ensaios únicos (por exemplo, cortisol na síndrome de Cushing, aldosterona no hiperaldosteronismo primário, etc.) que refletem apenas parcialmente as perturbações endócrinas causadas por patologias adrenais.
O desenvolvimento recente do perfil quantitativo do esteroidoma circulante poderá levar a uma reconsideração do papel destes ensaios únicos de esteroides na endocrinologia.
Isto envolve a medição simultânea de múltiplos esteroides a partir de uma única amostra de sangue ou urina utilizando cromatografia líquida-espetrometria de massa (LC-MS/MS).
A impressão digital esteroide obtida permite uma melhor caracterização das massas adrenais.
Utilizando métodos de aprendizagem automática, será desenvolvido um modelo preditivo do estado MACS ou NSA baseado num painel de 19 esteroides séricos medidos por LC-MS/MS e três parâmetros clínico-biológicos (índice de massa corporal ou IMC, glicemia em jejum, pressão arterial).
A amostra de sangue utilizada para o ensaio de esteroides será colhida na inclusão durante uma análise sanguínea realizada como parte dos cuidados de rotina.
Os dados clínicos, biológicos e morfológicos obtidos durante os 24 meses de seguimento do estudo e como parte dos cuidados de rotina serão recolhidos retrospetivamente.
Todos os ensaios serão realizados no laboratório de hormonologia do Centro Hospitalar Universitário de Bordéus (CHUB) por LC-MS/MS.
O desenvolvimento do modelo de previsão do estado MACS/ANS será realizado pela Unidade de Apoio Metodológico à Investigação Clínica e Epidemiológica (USMR) do CHUB.
O desempenho e o valor prognóstico desta nova ferramenta serão estimados numa coorte de pacientes seguidos no serviço de endocrinologia do CHUB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
291
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amandine FERRIERE
- Número de telefone: +33 05 57 57 64 24
- E-mail: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julie Brossaud
- Número de telefone: +33 05.57.82.15.01
- E-mail: julie.brossaud@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hopital Du Haut-Leveque
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Contato:
- Amandine FERRIERE, Dr
- Número de telefone: +33 05 57 57 64 24
- E-mail: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A viabilidade do projeto é garantida pela colaboração ativa e contínua entre:
- O departamento de endocrinologia do Hospital Universitário de Bordéus, que possui reconhecida experiência em doenças adrenais, particularmente MACS (participação na redação das recomendações europeias sobre incidentalomas adrenais, centros de referência para doenças adrenais raras). Tem um forte potencial para recrutar pacientes monitorizados por doenças adrenais em toda a região da Nova Aquitânia.
- O departamento de hormonas do Hospital Universitário de Bordéus, ele próprio um centro de referência para dosagem de esteróides por LC-MS/MS e ativo em projetos de investigação sobre este tema.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo MACS e ANS:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com um ou mais nódulos adrenais unilaterais ou bilaterais com densidade espontânea < 20 HU na TC e eixo maior ≥ 1 cm e sem secreção hormonal patológica evidente associada.
- Paciente com um ou mais nódulos adrenais uni ou bilaterais que não cumpram os critérios de densidade acima, mas sem critérios de malignidade e estáveis em tamanho na imagiologia após pelo menos 6 meses de seguimento e sem secreção hormonal patológica evidente associada.
- Consentimento escrito do paciente para a sua participação na investigação (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela investigação).
- Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
Critérios de diagnóstico (determinados após colheita de sangue) para continuação do estudo:
Grupo MACS:
- Pelo menos dois DST1mg elevados (Cortisol > 50 nmol/L ou 1,8 µg/dL) E
- um nível de ACTH plasmático ≤ 20 pg/mL
Grupo ANS:
- DST1mg normal (Cortisol ≤ 50 nmol/L ou 1,8 µg/dL). Os critérios de definição para MACS e ANS basearam-se nas mais recentes recomendações das sociedades científicas.
Grupo Controlo:
- pacientes seguidos no serviço de endocrinologia, sem qualquer patologia adrenal conhecida e com um teste DST1mg < 50 nmol/L.
- emparelhados por idade e sexo com os pacientes dos grupos 1 e 2.
Critérios de Não Inclusão:
- Incidentaloma adrenal < 1 cm de tamanho.
- Uso de corticosteroides exógenos, sistémicos ou locais (inalados, colírios e gotas auriculares, pomada oftálmica, produtos tópicos para a pele, infiltração articular) nos 6 meses anteriores ao ensaio, e fármacos que interfiram com o metabolismo da dexametasona.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com qualquer outra condição que ponha a vida em risco.
- Pacientes com patologia intercorrente no momento da colheita de sangue (febre, infeção por COVID, gripe...).
- Cortisol livre urinário (UFC) > no limite da normalidade laboratorial.
- Pacientes sob proteção judicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo MACS
O grupo de adenoma autónomo secretor de cortisol ligeiro deve ter pelo menos dois DST1mg elevados (Cortisol > 50 nmol/L ou 1,8 µg/dL) e um nível de ACTH plasmático ≤ 20 pg/mL
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Grupo ANS
O adenoma não secretor deve apresentar um DST1mg normal (Cortisol ≤ 50 nmol/L ou 1,8 µg/dL).
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Grupo de controlo
Grupo de controlo são pacientes acompanhados no departamento de endocrinologia, sem qualquer patologia adrenal conhecida e com um teste DST1mg < 50 nmol/L e emparelhados por idade e sexo com os pacientes dos grupos 1 e 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho do modelo de previsão
Prazo: 18 meses após a inclusão
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O desempenho será avaliado por validação interna utilizando amostragem bootstrap de 1.000 amostras e pela discriminação do modelo pela curva ROC.
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18 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os níveis de esteroides no sangue e a pressão arterial
Prazo: 18 meses após a inclusão
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A correlação entre os níveis de esteroides no sangue e a pressão arterial será avaliada em pacientes com MACS através da correlação das concentrações de esteroides no sangue e da pressão arterial graças à monitorização ambulatória da pressão arterial, que regista 3 medições durante 3 dias consecutivos e calcula depois uma média da pressão arterial sistólica e diastólica.
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18 meses após a inclusão
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Correlação entre os níveis de esteroides no sangue e o Índice de Massa Corporal
Prazo: 18 meses após o dia de inclusão
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A correlação entre os níveis de esteroides no sangue e o Índice de Massa Corporal (IMC) será avaliada em doentes com MACS através da correlação das concentrações de esteroides no sangue obtidas por dosagens e do IMC calculado (peso/altura²).
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18 meses após o dia de inclusão
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Correlação entre os níveis de esteroides no sangue e a tolerância aos hidratos de carbono
Prazo: 18 meses após o dia de inclusão
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A correlação entre os níveis de esteroides no sangue e a tolerância aos hidratos de carbono será avaliada em doentes com MACS, correlacionando as concentrações de esteroides no sangue e a dosagem de glicemia em jejum, HbA1c, níveis de glicemia 2 horas após o teste de tolerância à glicose.
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18 meses após o dia de inclusão
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Correlação entre os níveis de esteroides no sangue e a densidade mineral óssea
Prazo: 18 meses após o dia de inclusão
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A correlação entre os níveis de esteroides no sangue e a densidade mineral óssea será avaliada em pacientes com MACS através da correlação das concentrações de esteroides no sangue e da densidade mineral óssea graças à densitometria óssea.
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18 meses após o dia de inclusão
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Correlação entre os níveis de esteroides no sangue e a arquitetura óssea
Prazo: 18 meses após o dia de inclusão
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A correlação entre os níveis de esteroides no sangue e a arquitetura óssea será avaliada em doentes com MACS através da correlação das concentrações de esteroides no sangue e da arquitetura óssea graças ao Trabecular Bone Score (TBS).
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18 meses após o dia de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2024/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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