Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny klinisk beslutningsstøtte-score basert på steroidhormonprofilering i diagnosen av MACS (MACSCORE)

13. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Ny klinisk beslutningsstøttescore basert på steroidhormonprofilering i diagnosen av binyreadenomer med moderat autonom kortisolsutskillelse eller MACS

Den nylige utviklingen av kvantitativ steroidmetabolomprofilering kan være av interesse for positiv diagnostisering av mild autonom kortisol-sekreterende adenom (MACS). Målet med studien er å utvikle en prediktiv modell for MACS-status eller ikke-sekreterende adenom (NSA) basert på et panel med 19 serumsteroider og tre klinisk-biologiske parametere (kroppsmasseindeks eller BMI, fasteblodsukker, blodtrykk) og å estimere dens ytelse for diagnostisering av MACS i en kohort av pasienter fulgt ved endokrinologiavdelingen ved Bordeaux universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Steroidanalyser er et sentralt element i den etiologiske diagnostiseringen av binyretumorer, men de er fortsatt begrenset til enkeltanalyser (f.eks. kortisol ved Cushings syndrom, aldosteron ved primær hyperaldosteronisme, osv.) som bare delvis gjenspeiler de endokrine forstyrrelsene forårsaket av binyrepatologier. Den nylige utviklingen av kvantitativ profilering av det sirkulerende steroidomet kan føre til en revurdering av rollen til disse enkeltsteroidanalysene i endokrinologi. Dette innebærer samtidig måling av flere steroider fra en enkelt blod- eller urinprøve ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Steroidfingeravtrykket som oppnås gjør det mulig å bedre karakterisere binyremasser. Ved bruk av maskinlæringsmetoder vil en prediktiv modell for MACS-status eller NSA basert på et panel med 19 serumsteroider målt med LC-MS/MS og tre klinisk-biologiske parametere (kroppsmasseindeks eller KMI, fastende glykemi, blodtrykk) utvikles. Blodprøven som brukes til steroidanalysen vil tas ved inkludering under en blodprøve utført som en del av rutinemessig pleie. Kliniske, biologiske og morfologiske data innhentet i løpet av de 24 månedene med studieoppfølging og som en del av rutinemessig pleie vil bli samlet inn retrospektivt. Alle analyser vil bli utført i hormonologilaboratoriet ved Bordeaux universitetssykehus (BUH) med LC-MS/MS. Utviklingen av MACS/ANS-status prediksjonsmodellen vil bli utført av BUHs metodestøtteenhet for klinisk og epidemiologisk forskning (USMR). Ytelsen og prognostiske verdi av dette nye verktøyet vil bli estimert i en kohort av pasienter fulgt på BUHs endokrinologiavdeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

291

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektets gjennomførbarhet er sikret gjennom aktiv og pågående samarbeid mellom:

  • Endokrinologiavdelingen ved Bordeaux universitetssykehus, som har anerkjent ekspertise innen binyrelidelser, spesielt MACS (deltakelse i utformingen av europeiske anbefalinger om binyretilfeldigheter, referansesentre for sjeldne binyresykdommer). Den har et stort potensial for rekruttering av pasienter som følges opp for binyrelidelser i hele Nouvelle-Aquitaine-regionen.
  • Hormonavdelingen ved Bordeaux universitetssykehus, som selv er et referansesenter for LC-MS/MS-steroiddoseringsanalyse og aktiv i forskningsprosjekter om dette emnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MACS- og ANS-gruppe:

  • 18 år ≤ Alder
  • Pasient med en eller flere ensidige eller dobbeltsidige binyreknuter med spontan tetthet < 20 HU på CT og hovedakse ≥ 1 cm og uten tilhørende åpenbar patologisk hormonutsondring.
  • Pasient med en eller flere ensidige eller dobbeltsidige binyreknuter som ikke oppfyller ovennevnte tetthetskriterier, men uten ondartethetskriterier og stabil i størrelse på bildediagnostikk etter minst 6 måneders oppfølging og uten tilhørende åpenbar patologisk hormonutsondring.
  • Skriftlig samtykke fra pasienten for deltakelse i forskningen (senest på inkluderingsdagen og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
  • Person tilknyttet eller som mottar ytelser fra et sosialtrygdordning.

Diagnostiske kriterier (bestemt etter blodprøvetaking) for fortsettelse av studien:

MACS-gruppe:

  • Minst to forhøyede DST1mg (Kortisol > 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL) OG
  • et plasmakortikotropin (ACTH)-nivå ≤ 20 pg/mL

ANS-gruppe:

- Normal DST1mg (Kortisol ≤ 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL). Definisjonskriteriene for MACS og ANS var basert på de siste anbefalingene fra faglige selskaper.

Kontrollgruppe:

  • pasienter fulgt på endokrinologiavdelingen, uten kjent binyrepatologi og med en DST1mg-test < 50 nmol/L.
  • tilpasset alder og kjønn til pasienter i gruppe 1 og 2.

Eksklusjonskriterier:

  • Binyretilfeldigheter < 1 cm i størrelse.
  • Bruk av eksogene kortikosteroider, enten systemiske eller lokale (inhalerte, øye- og øredråper, øyensalve, lokale hudprodukter, leddinflitrasjon) i de 6 månedene før forsøket, og medikamenter som forstyrrer metabolisme av deksametason.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med enhver annen livstruende tilstand.
  • Pasienter med en interkurrent patologi ved tidspunktet for blodprøvetaking (feber, COVID-infeksjon, influensa....).
  • Urinfritt kortisol (UFC) > ved laboratoriets normalitetsgrense.
  • Pasienter under rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MACS-gruppe
Gruppen med mild autonom kortisolsekretende adenom må minst ha to forhøyede DST1mg-verdier (kortisol > 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL) og et plasma ACTH-nivå ≤ 20 pg/mL
ANS-gruppen
Ikke-sekreterende adenom må ha en normal DST1mg (Kortisol ≤ 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL).
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av pasienter som følges opp i endokrinologiavdelingen, uten kjent binyrepatologi og med en DST1mg-test < 50nmol/L, samt matchet for alder og kjønn med pasientene i gruppe 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av prediksjonsmodellens ytelse
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
Ytelsen vil bli evaluert ved intern validering ved bruk av bootstrap-prøvetaking av 1 000 prøver, og ved diskriminering av modellen ved ROC-kurven.
18 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blodsteroidnivåer og blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering
Sammenhengen mellom blodsteroidnivåer og blodtrykk vil bli evaluert hos pasienter med MACS ved å korrelere blodsteroidkonsentrasjoner og blodtrykk takket være ambulant blodtrykksovervåking som registrerer 3 målinger over 3 påfølgende dager, og beregner etterpå et gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
18 måneder etter inkludering
Sammenheng mellom blodsteroidnivåer og kroppsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder etter inklusjonsdagen
Sammenhengen mellom blodsteroidnivåer og kroppsmasseindeks (KMI) vil bli evaluert hos pasienter med MACS ved å korrelere blodsteroidkonsentrasjoner oppnådd gjennom doseringer og beregnet KMI (vekt/høyde²).
18 måneder etter inklusjonsdagen
Korrelasjon mellom blodsteroidnivåer og karbohydrattoleranse
Tidsramme: 18 måneder etter inklusjonsdagen
Sammenhengen mellom blodsteroidnivåer og karbohydrattoleranse vil bli evaluert hos pasienter med MACS ved å korrelere blodsteroidkonsentrasjoner med fastende blodsukkermåling, Hba1c, og blodsukkernivåer 2 timer etter glukosetoleransetest.
18 måneder etter inklusjonsdagen
Korrelasjon mellom blodsteroidnivåer og bentetthet
Tidsramme: 18 måneder etter inkluderingsdagen
Sammenhengen mellom blodsteroidnivåer og beintetthet vil bli evaluert hos pasienter med MACS ved å korrelere blodsteroidkonsentrasjoner og beintetthet ved hjelp av beintetthetsmåling.
18 måneder etter inkluderingsdagen
Sammenheng mellom blodsteroidnivåer og benarkitektur
Tidsramme: 18 måneder etter inklusjonsdagen
Sammenhengen mellom blodsteroidnivåer og benarkitektur vil bli evaluert hos pasienter med MACS ved å korrelere blodsteroidkonsentrasjoner og benarkitektur ved hjelp av Trabecular Bone Score (TBS).
18 måneder etter inklusjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2024/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere