Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe klinische beslissingsondersteuningsscore gebaseerd op steroïdhormoonprofiel bij de diagnose van MACS (MACSCORE)

13 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Nieuwe klinische beslissingsondersteuningsscore gebaseerd op steroïdhormoonprofiel bij de diagnose van bijnieradenomen met matige autonome cortisolsecretie of MACS

De recente ontwikkeling van kwantitatieve steroïdenmetaboloomprofielbepaling kan van belang zijn voor de positieve diagnose van mild autonoom cortisol-uitscheidend adenoom (MACS). Het doel van de studie is om een voorspellend model van MACS-status of niet-uitscheidend adenoom (NSA) te ontwikkelen op basis van een panel van 19 serumsteroïden en drie klinisch-biologische parameters (body mass index of BMI, nuchtere glykemie, bloeddruk) en om de prestaties ervan voor de diagnose van MACS te schatten in een cohort van patiënten die worden gevolgd in de endocrinologieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Steroidassays vormen een centraal element in de etiologische diagnose van bijniertumoren, maar ze zijn nog steeds beperkt tot enkele assays (bijv. cortisol bij het syndroom van Cushing, aldosteron bij primair hyperaldosteronisme, enz.) die slechts gedeeltelijk de endocriene verstoringen weerspiegelen die door bijniertumoren worden veroorzaakt. De recente ontwikkeling van kwantitatieve profilering van het circulerende steroïdome zou kunnen leiden tot een heroverweging van de rol van deze enkele steroïdassays in de endocrinologie. Dit houdt in het gelijktijdig meten van meerdere steroïden uit een enkel bloed- of urinemonster met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS). Het verkregen steroïdprofiel maakt het mogelijk bijniermassa's beter te karakteriseren. Met behulp van machine learning-methoden zal een voorspellend model voor MACS-status of NSA worden ontwikkeld, gebaseerd op een panel van 19 serumsteroïden gemeten door LC-MS/MS en drie klinisch-biologische parameters (lichaamsmassa-index of BMI, nuchtere glykemie, bloeddruk). Het bloedmonster dat voor de steroïdassay wordt gebruikt, wordt bij inclusie afgenomen tijdens een bloedonderzoek dat als onderdeel van de routinematige zorg wordt uitgevoerd. Klinische, biologische en morfologische gegevens die tijdens de 24 maanden van de studieopvolging en als onderdeel van de routinematige zorg worden verkregen, zullen retrospectief worden verzameld. Alle assays worden uitgevoerd in het hormonologielaboratorium van het Bordeaux Universitair Ziekenhuis (BUH) door LC-MS/MS. De ontwikkeling van het MACS/ANS-statusvoorspellingsmodel wordt uitgevoerd door de BUH Methodologische Ondersteuningseenheid voor Klinisch en Epidemiologisch Onderzoek (USMR). De prestaties en prognostische waarde van dit nieuwe instrument zullen worden geschat in een cohort van patiënten die worden gevolgd in de BUH-afdeling endocrinologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De haalbaarheid van het project wordt gewaarborgd door actieve en voortdurende samenwerking tussen:

  • De endocrinologieafdeling van het Bordeaux Universitair Ziekenhuis, die erkende expertise heeft in bijnieraandoeningen, met name MACS (deelname aan het opstellen van Europese aanbevelingen over bijniertoevalsbevindingen, referentiecentra voor zeldzame bijnieraandoeningen). Het heeft een sterk potentieel voor het werven van patiënten die worden gevolgd voor bijnieraandoeningen in de hele regio Nouvelle-Aquitaine.
  • De hormoonafdeling van het Bordeaux Universitair Ziekenhuis, zelf een referentiecentrum voor LC-MS/MS-steroïdbepalingen en actief in onderzoeksprojecten over dit onderwerp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MACS- en ANS-groep:

  • 18 jaar ≤ Leeftijd
  • Patiënt met één of meer unilaterale of bilaterale bijnodules met spontane dichtheid < 20 HU op CT en hoofdas ≥ 1 cm en zonder geassocieerde duidelijke pathologische hormonale secretie.
  • Patiënt met één of meer uni- of bilaterale bijnodules die niet voldoen aan de bovengenoemde dichtheidscriteria, maar zonder maligniteitscriteria en stabiel in grootte op beeldvorming na ten minste 6 maanden follow-up en zonder geassocieerde duidelijke pathologische hormoonsecretie.
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt voor zijn deelname aan het onderzoek (uiterlijk op de dag van inclusie en vóór enig onderzoek dat door het onderzoek vereist is).
  • Onderwerp aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel.

Diagnostische criteria (bepaald na bloedafname) voor voortzetting van de studie:

MACS-groep:

  • Ten minste twee verhoogde DST1mg (Cortisol > 50 nmol/L of 1,8 µg/dL) EN
  • een plasma ACTH-gehalte ≤ 20 pg/mL

ANS-groep:

- Normale DST1mg (Cortisol ≤ 50 nmol/L of 1,8 µg/dL). De definitiecriteria voor MACS en ANS waren gebaseerd op de laatste aanbevelingen van geleerde genootschappen.

Controlegroep:

  • patiënten gevolgd op de afdeling endocrinologie, vrij van enige bekende bijnierpathologie en met een DST1mg-test < 50 nmol/L.
  • gematcht op leeftijd en geslacht met patiënten in groepen 1 en 2.

Niet-inclusiecriteria:

  • Bijniertoevalsbevinding < 1 cm in grootte.
  • Gebruik van exogene corticosteroïden, systemisch of lokaal (geïnhaleerd, oog- en oordruppels, oogzalf, lokale huidproducten, gewrichtsinfiltratie) in de 6 maanden voorafgaand aan de proef, en geneesmiddelen die interfereren met het metabolisme van dexamethason.
  • Zwangere vrouwen.
  • Patiënten met een andere levensbedreigende aandoening.
  • Patiënten met een intercurrente pathologie op het moment van bloedafname (koorts, COVID-infectie, influenza...).
  • Urinevrij cortisol (UFC) > op de grens van laboratoriumnormaliteit.
  • Patiënten onder voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MACS-groep
De groep met milde autonome cortisol-secreterende adenomen moet ten minste twee verhoogde DST1mg-waarden (Cortisol > 50 nmol/L of 1.8 µg/dL) en een plasma ACTH-gehalte ≤ 20 pg/mL hebben
ANS-groep
Niet-secreterend adenoom moet een normale DST1mg hebben (Cortisol ≤ 50 nmol/L of 1,8 µg/dL).
Controlegroep
Controlegroep zijn patiënten die in de endocrinologieafdeling worden gevolgd, vrij van bekende adrenale pathologie en met een DST1mg-test < 50 nmol/L en gematcht voor leeftijd en geslacht met patiënten in groep 1 en 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de prestaties van het voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 18 maanden na inclusie
De prestatie zal worden geëvalueerd door interne validatie met behulp van bootstrap-steekproeven van 1.000 monsters, en door de discriminatie van het model met de ROC-curve.
18 maanden na inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bloedsteroïdeniveaus en bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden na inclusie
De correlatie tussen bloedsteroïdeniveaus en bloeddruk zal worden geëvalueerd bij patiënten met MACS door bloedsteroïdenconcentraties en bloeddruk te correleren dankzij ambulante bloeddrukmonitoring die 3 metingen registreert gedurende 3 opeenvolgende dagen, en vervolgens een gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk berekent.
18 maanden na inclusie
Correlatie tussen bloedsteroïdeniveaus en Body Mass Index
Tijdsspanne: 18 maanden na de inclusiedag
De correlatie tussen bloedsteroïdeniveaus en Body Mass Index (BMI) zal worden geëvalueerd bij patiënten met MACS door bloedsteroïdeconcentraties verkregen via doseringen en berekende BMI (gewicht/lengte²) te correleren.
18 maanden na de inclusiedag
Correlatie tussen bloedsteroïdeniveaus en koolhydraattolerantie
Tijdsspanne: 18 maanden na inclusiedag
De correlatie tussen bloedsteroidniveaus en koolhydraattolerantie zal worden geëvalueerd bij patiënten met MACS door bloedsteroidconcentraties te correleren met nuchtere bloedglucosedosering, Hba1c en bloedglucosespiegels 2 uur na de glucosetolerantietest.
18 maanden na inclusiedag
Correlatie tussen bloedsteroïdeniveaus en botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 18 maanden na insluitingsdag
De correlatie tussen bloedsteroidniveaus en botmineraaldichtheid zal worden geëvalueerd bij patiënten met MACS door bloedsteroidconcentraties en botmineraaldichtheid te correleren dankzij botdensitometrie.
18 maanden na insluitingsdag
Correlatie tussen bloedsteroïdeniveaus en botarchitectuur
Tijdsspanne: 18 maanden na de inclusiedag
De correlatie tussen bloedsteroïdeniveaus en botarchitectuur zal worden geëvalueerd bij patiënten met MACS door bloedsteroïdeconcentraties en botarchitectuur te correleren dankzij de Trabecular Bone Score (TBS).
18 maanden na de inclusiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren